Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​vimala -massage versus hydroterapi på de kliniske resultater af neonatal hyperbilirubinæmi

30. juni 2025 opdateret af: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Vimala -massage versus hydroterapi på kliniske resultater i neonatal hyperbilirubinæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​vimala -massage versus hydroterapi på de kliniske resultater af neonatal hyperbilirubinæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne forklarede undersøgelsens mål, fordele og procedurer for deltagelse, efter at forældrene til nyfødte gav et informeret samtykke. Neonatal baseline -data blev indsamlet fra deres poster på den første optagelsesdag for de tre grupper før intervention for at identificere nyfødte, der opfylder de krævede kriterier i undersøgelsen. Derefter blev deltagerne valgt og delt tilfældigt (ved anvendelse af en simpel tilfældig metode) i tre lige store grupper. Det ene emne for kontrolgruppen, det ene for studiegruppen (I), derefter den anden for studiegruppe (II), og så videre, distribuerede deltagerne i tre ækvivalente grupper som stipendiat:

Kontrolgruppe: bestod af 30 nyfødte, der vil modtage konventionel hospitalpleje uden yderligere interventioner.

Undersøgelsesgruppe (I): bestod af 30 nyfødte, der vil modtage Vimala -massage. Massagen får tre gange om dagen, der hver varer 15 minutter og planlagde en time efter den første fodring af hvert skift.

Undersøgelsesgruppe (II): bestod af 30 nyfødte, der vil modtage hydroterapi. Det påføres to gange om dagen før fodring, der hver varer 5-10 min.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafr el-Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Fuldtid nyfødte i alderen 37-42 ugers drægtighed med en fødselsvægt på ≥ 1500 g og en fem minutters Apgar-score på syv eller derover. Desuden optages den nyfødte med fysiologisk gulsot for fototerapi fra den første til den tiende dag, og spædbarnets vitale tegn forbliver normale

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser, tarmobstruktion, medfødt hjertesygdom, sepsis, nyfødte med en sygdom, der forstyrrer hudintegritet (epidermolysis bullosa, ichthyosis, collodion baby).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bestod af 30 nyfødte, der vil modtage konventionel hospitalpleje uden yderligere indgreb.
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe I (Vimala Group)
Bestod af 30 nyfødte, der vil modtage Vimala -massage.
Procedure: Vimala -massage
Massagen får tre gange om dagen, der hver varer 15 minutter og planlagde en time efter den første fodring af hvert skift.
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe II (hydroterapi)
Bestod af 30 nyfødte, der vil modtage hydroterapi.
Procedure: Hydroterapi
Hydroterapi påføres to gange om dagen før fodring, der hver varer 5-10 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af det samlede serum bilirubinniveau på total serum bilirubin -niveau overvågningsark
Tidsramme: Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse
Samlet overvågningsark med serum Bilirubin -niveau: Det inkluderer 2 test af total serum bilirubin niveau & indirekte serum bilirubin -tests. Den daglige måling vil blive udført, dets primære formål er at evaluere effekten af ​​Vimala -massage og hydroterapi på nyfødte med gulsot, der gennemgår fototerapi. Bilirubin måles ved hjælp af mikroassay.
Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse
Skift fra baseline af nyfødte vægt på Bilirubin udskillelsesovervågningsark
Tidsramme: Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse
Bilirubin Udskillelsesovervågningsark: Det inkluderer daglig måling af nyfødteens vægt
Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse
Ændring fra baseline af nyfødte antal bleudveksling for at overvåge hyppigheden af ​​afvisning og mængde af afføring på bilirubinudskillelsesovervågningsark
Tidsramme: Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse
Bilirubin Udskillelsesovervågningsark: Det inkluderer daglig overvågning af spædbarns bleudveksling for at overvåge hyppigheden af ​​afvisning og mængde af afføring
Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse
Skift fra baseline af nyfødte's samlede fodringsbeløb på Bilirubin udskillelsesovervågningsark
Tidsramme: Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse
Bilirubin Udskillelsesovervågningsark: Det inkluderer daglig overvågning af nyfødte's samlede fodringsbeløb
Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anslå tid til gulsotregression og varighed af fototerapi på klinisk effektivitetsovervågningsværktøj
Tidsramme: gennem 5 dage efter indlæggelse
Klinisk effektivitetsovervågningsværktøj blev udviklet af forskere efter en gennemgang af relevant litteratur for at vurdere effektiviteten af ​​Vimala -massage og hydroterapi til at fremskynde regressionstiden for gulsot.
gennem 5 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KafrelsheikhU3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger