Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​vimala -massage versus hydroterapi på de kliniske resultater af neonatal hyperbilirubinæmi

30. juni 2025 opdateret af: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Vimala -massage versus hydroterapi på kliniske resultater i neonatal hyperbilirubinæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​vimala -massage versus hydroterapi på de kliniske resultater af neonatal hyperbilirubinæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne forklarede undersøgelsens mål, fordele og procedurer for deltagelse, efter at forældrene til nyfødte gav et informeret samtykke. Neonatal baseline -data blev indsamlet fra deres poster på den første optagelsesdag for de tre grupper før intervention for at identificere nyfødte, der opfylder de krævede kriterier i undersøgelsen. Derefter blev deltagerne valgt og delt tilfældigt (ved anvendelse af en simpel tilfældig metode) i tre lige store grupper. Det ene emne for kontrolgruppen, det ene for studiegruppen (I), derefter den anden for studiegruppe (II), og så videre, distribuerede deltagerne i tre ækvivalente grupper som stipendiat:

Kontrolgruppe: bestod af 30 nyfødte, der vil modtage konventionel hospitalpleje uden yderligere interventioner.

Undersøgelsesgruppe (I): bestod af 30 nyfødte, der vil modtage Vimala -massage. Massagen får tre gange om dagen, der hver varer 15 minutter og planlagde en time efter den første fodring af hvert skift.

Undersøgelsesgruppe (II): bestod af 30 nyfødte, der vil modtage hydroterapi. Det påføres to gange om dagen før fodring, der hver varer 5-10 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafr el-Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Fuldtid nyfødte i alderen 37-42 ugers drægtighed med en fødselsvægt på ≥ 1500 g og en fem minutters Apgar-score på syv eller derover. Desuden optages den nyfødte med fysiologisk gulsot for fototerapi fra den første til den tiende dag, og spædbarnets vitale tegn forbliver normale

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser, tarmobstruktion, medfødt hjertesygdom, sepsis, nyfødte med en sygdom, der forstyrrer hudintegritet (epidermolysis bullosa, ichthyosis, collodion baby).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bestod af 30 nyfødte, der vil modtage konventionel hospitalpleje uden yderligere indgreb.
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe I (Vimala Group)
Bestod af 30 nyfødte, der vil modtage Vimala -massage.
Procedure: Vimala -massage
Massagen får tre gange om dagen, der hver varer 15 minutter og planlagde en time efter den første fodring af hvert skift.
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe II (hydroterapi)
Bestod af 30 nyfødte, der vil modtage hydroterapi.
Procedure: Hydroterapi
Hydroterapi påføres to gange om dagen før fodring, der hver varer 5-10 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af det samlede serum bilirubinniveau på total serum bilirubin -niveau overvågningsark
Tidsramme: Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse
Samlet overvågningsark med serum Bilirubin -niveau: Det inkluderer 2 test af total serum bilirubin niveau & indirekte serum bilirubin -tests. Den daglige måling vil blive udført, dets primære formål er at evaluere effekten af ​​Vimala -massage og hydroterapi på nyfødte med gulsot, der gennemgår fototerapi. Bilirubin måles ved hjælp af mikroassay.
Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse
Skift fra baseline af nyfødte vægt på Bilirubin udskillelsesovervågningsark
Tidsramme: Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse
Bilirubin Udskillelsesovervågningsark: Det inkluderer daglig måling af nyfødteens vægt
Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse
Ændring fra baseline af nyfødte antal bleudveksling for at overvåge hyppigheden af ​​afvisning og mængde af afføring på bilirubinudskillelsesovervågningsark
Tidsramme: Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse
Bilirubin Udskillelsesovervågningsark: Det inkluderer daglig overvågning af spædbarns bleudveksling for at overvåge hyppigheden af ​​afvisning og mængde af afføring
Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse
Skift fra baseline af nyfødte's samlede fodringsbeløb på Bilirubin udskillelsesovervågningsark
Tidsramme: Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse
Bilirubin Udskillelsesovervågningsark: Det inkluderer daglig overvågning af nyfødte's samlede fodringsbeløb
Daglig måling fra første dag af nyfødte optagelsen til dag 5 af optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anslå tid til gulsotregression og varighed af fototerapi på klinisk effektivitetsovervågningsværktøj
Tidsramme: gennem 5 dage efter indlæggelse
Klinisk effektivitetsovervågningsværktøj blev udviklet af forskere efter en gennemgang af relevant litteratur for at vurdere effektiviteten af ​​Vimala -massage og hydroterapi til at fremskynde regressionstiden for gulsot.
gennem 5 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KafrelsheikhU3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal gulsot

Kliniske forsøg med Vimala -massage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner