Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Pathways Mutual Gaze Protocol om sociale færdigheder hos små børn mistænkt for autisme

24. juni 2026 opdateret af: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas

Evaluering af effektiviteten af ​​Pathways Forældremedieret interventions gensidige blikprotokol om sociale færdigheder hos små børn, der mistænkes for at have autisme: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med undersøgelsen: Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en teknik kaldet "gensidig blikprocedure", der bruges i Pathways Early Intervention (Pathways), er nøglen til at hjælpe med at forbedre social kommunikation, sprog og hverdagsfærdigheder i små børn (16-30 måneder) med høj risiko for autisme, især børn med forskellig kulturel og sproglig baggrund.

Hvad vil der ske: Forskere vil sammenligne to versioner af Pathways Intervention:

  • Version 1: Indeholder gensidige blikstrategier.
  • Version 2: Inkluderer ikke gensidige blikstrategier.

Hvad kan man forvente: Deltagerne vil:

  • Deltag i 12 sessioner med Pathways Intervention, som hver varer 1,5 time (eller 15 uger, hvis der er aflysninger).
  • Kom til klinikken til et udviklingstjek tre gange: før du starter Pathways, lige efter at have gennemført Pathways og tre måneder efter at have afsluttet Pathways.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen: Det primære mål med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en forældremedieret behandling kan forbedre social kommunikation, sprog og adaptiv funktion hos 16-30 måneder gamle børn med forskellig kulturel og sproglig baggrund, som er i høj kurs. risiko for autisme (benævnt børn med sociale udfordringer).

Studiedesign:

  • Studiefase: N/A
  • Interventionsmodel: Deltagerne tildeles en af ​​to grupper parallelt.

Studiebeskrivelse:

  • Deltagere: 80 børn i alderen 16-30 måneder, der udviser sociale kommunikationsudfordringer og har høj risiko for autisme, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper:

    1. Gruppe 1: Pathways Intervention med gensidige blikstrategier.
    2. Gruppe 2: Pathways Intervention uden gensidige blikstrategier.
  • Interventionssessioner: Deltagerne vil deltage i 12 sessioner, som hver varer 1,5 time, over cirka 15 uger (der giver mulighed for mulige aflysninger) af forældremedieret intervention i deres hjem eller et andet passende sted.

Vurderinger: For at spore fremskridt og evaluere langsigtede effekter vil deltagerne gennemgå flere kulturelt og sprogligt passende vurderinger på tre tidspunkter:

  1. Baseline: Inden for to uger før påbegyndelse af interventionen.
  2. Post-intervention: Inden for to uger efter afslutning af interventionen.
  3. Tre-måneders opfølgning: 12-15 uger efter afslutning af interventionen.

Hver evaluering vil tage omkring to timer og vil omfatte:

  • Børnevurderinger:

    • Mullen Scale of Early Learning (MSEL): Vurderer den generelle udviklingsalder (kun administreret ved baseline).
    • Kommunikation og symbolsk adfærdsskala-udviklingsprofil (CSBS-DP): Evaluerer social kommunikation.
    • EarliPointTM: Måler social, verbal og nonverbal kognition.

  • Pårørende spørgeskemaer:

    • Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave (VABS-III): Vurderer adaptiv funktion.
    • PhenX Toolkit Kernemål: Indsamler familie- og børns demografiske oplysninger, herunder forældres og bedsteforældres fødested (administreret kun ved baseline).

CSBS-DP og VABS-III er blevet valideret som passende foranstaltninger til at bestemme meningsfulde ændringer hos børn med eller med høj risiko for autisme, baseret på tidligere forskning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • University of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn skal være mellem 16-30 måneder gamle ved undersøgelsens start;
  • Børn skal modtage et socialt handicapindeks på 7 eller lavere på EarliPointTM-vurderingen med en forsker (dvs. et menneske), der bekræfter, at der er sociale udfordringer til stede;
  • Forældre må ikke rapportere andre kendte neurologiske eller genetiske problemer eller lidelser
  • Forældre skal være flydende i engelsk
  • Forældre skal bo inden for en radius på 30 mil fra Callier Center Dallas.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn yngre end 16 måneder eller ældre end 30 måneder ved starten af ​​undersøgelsen
  • Børn, der ikke har høj risiko for autisme baseret på en EarliPointTM-vurdering (med forskerbekræftelse af sociale udfordringer)
  • Børn, hvis forældre rapporterer, at de har andre kendte neurologiske eller genetiske problemer eller lidelser;
  • Børn, hvis forældre ikke taler flydende engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pathways med en Gensidig Gaze Protocol
12 90-minutters sessioner (eller 15 uger, alt efter hvad der kommer først) med Pathways manualized Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) forældremedieret intervention (forskningsversion). Pathways bruger en coachingmodel.
Adfærdsmæssigt: Pathways Forældremedieret intervention
Pathways-uddannede forskningsklinikere vil gennemføre 90-minutters ugentlige coaching-sessioner med pårørende i familiens hjem eller et andet passende sted. Pårørende vil modtage en skriftlig version af programmanualen. Sessioner vil gennemgå information om social kommunikation, indgyde gensidigt blik i sociale sanserutiner og bruge naturalistiske udviklingsmæssige adfærdsstrategier. Interventionister vil demonstrere interventionsstrategier og give plejepersonale praksisfeedback og selvrefleksion.
Aktiv komparator: Pathways uden Gensidig Gaze Protocol
12 90-minutters sessioner (eller 15 uger, alt efter hvad der kommer først) med Pathways manualized Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) forældremedieret intervention (forskningsversion) uden Mutual Gaze-protokollen. Pathways bruger en coachingmodel.
Adfærdsmæssigt: Pathways Forældremedieret intervention uden gensidigt blik
Pathways-uddannede forskningsklinikere vil gennemføre 90-minutters ugentlige coaching-sessioner med pårørende i familiens hjem eller et andet passende sted. Pårørende vil modtage en skriftlig version af programmanualen. Sessioner vil gennemgå information om social kommunikation, sociale sensoriske rutiner og naturalistiske udviklingsmæssige adfærdsstrategier beskrevet i programmanualen. Interventionister vil demonstrere interventionsstrategier og give plejepersonale praksisfeedback og selvrefleksion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede sociale færdigheder
Tidsramme: Ved baseline (dvs. inden for to uger før start af intervention); Post-intervention (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen); Ved tre måneders opfølgning
Bedømmere, der er blinde for gruppeopgaver, vil evaluere hvert barn for sociale færdigheder ved hjælp af EarliPointTM EarliPointTM er et FDA-autoriseret eye-tracking-værktøj, der bruger kunstig intelligens (AI) eye-tracking-teknologi til at vurdere socialt handicap hos børn mellem 16 og 30 måneder ved at måle antallet af sociale interaktioner et barn observerer på den bærbare eye-tracking-skærm. EarliTech vil blive brugt til at måle forbedrede sociale færdigheder. Der er 2 forskellige EarliTech-scores: socialt handicap og verbal og nonverbal. Sociale handicapscores varierer fra -15 til +25, højere score indikerer bedre evner. Verbal og nonverbale scorer spænder fra 0-90, høje scores indikerer bedre evner.
Ved baseline (dvs. inden for to uger før start af intervention); Post-intervention (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen); Ved tre måneders opfølgning
Forbedrede sociale kommunikationsfærdigheder
Tidsramme: Ved baseline (dvs. inden for to uger før start af intervention); Post-intervention (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen); Ved tre måneders opfølgning
Ændring i de rå scorer opnået på den sociale, tale og symbolske sammensætning af The Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (CSBS-DP) vil blive målt. Rå score for den sociale, tale og symbolske sammensætning varierer fra henholdsvis 0-64, 0-54 og 0-53, hvor 0 er den dårligste score. CSBS-DP er en direkte vurdering af tidlig social kommunikation.
Ved baseline (dvs. inden for to uger før start af intervention); Post-intervention (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen); Ved tre måneders opfølgning
Ændring i adaptiv funktion
Tidsramme: Ved baseline (dvs. inden for to uger før start af intervention); Post-intervention (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen); Ved tre måneders opfølgning
Vineland II er et standardiseret forældreinterview for at vurdere adaptiv funktion. Ændring i råscore opnået på Vineland Adaptive Behavior Scales, anden udgave (Vineland II) vil blive målt. Vineland II har 4 domæner - Kommunikation, dagligdag, sociale færdigheder og relationer, fysisk aktivitet. De rå scorer for disse domæner spænder fra henholdsvis 0-252, 0-286, 0-224, 0-154 (lavere score er dårligere resultater).
Ved baseline (dvs. inden for to uger før start af intervention); Post-intervention (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen); Ved tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas at Dallas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Texas Higher Education Coordinating Board

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UTD IRB 24-804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Overvejer at indberette de indsamlede data til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA giver et robust system til at definere dataordbøger og metadata for alle datasæt, og selve de uploadede data vil være i afgrænset almindeligt tekstformat. De delte data vil omfatte demografiske data og foranstaltninger administreret til deltagerne samt analyserede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger