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Protocollo di valutazione reciproca dello sguardo sulle abilità sociali nei bambini piccoli sospettati di autismo

24 giugno 2026 aggiornato da: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas

Valutazione dell'efficacia dei percorsi Protocollo di sguardo reciproco dell'intervento mediato dai genitori sulle abilità sociali nei bambini piccoli sospettati di avere autismo: uno studio di controllo randomizzato

Scopo dello studio: L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se una tecnica chiamata "procedura di sguardo reciproco", utilizzata in Pathways Early Intervention (Pathways), è la chiave per aiutare a migliorare la comunicazione sociale, il linguaggio e le abilità quotidiane in bambini piccoli (16-30 mesi) ad alto rischio di autismo, in particolare quelli provenienti da contesti culturali e linguistici diversi.

Cosa accadrà: i ricercatori confronteranno due versioni dell’intervento Pathways:

  • Versione 1: include strategie di sguardo reciproco.
  • Versione 2: non include strategie di sguardo reciproco.

Cosa aspettarsi: i partecipanti:

  • Partecipa a 12 sessioni di Pathways Intervention, ciascuna della durata di 1,5 ore (o 15 settimane in caso di cancellazioni).
  • Vieni in clinica per un controllo dello sviluppo tre volte: prima di iniziare Pathways, subito dopo aver completato Pathways e tre mesi dopo aver terminato Pathways.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio: L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare se un trattamento mediato dai genitori può migliorare la comunicazione sociale, il linguaggio e il funzionamento adattivo nei bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi provenienti da contesti culturali e linguistici diversi che sono ad alto livello rischio di autismo (definiti bambini con sfide sociali).

Progettazione dello studio:

  • Fase di studio: N/D
  • Modello di intervento: i partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi in parallelo.

Descrizione dello studio:

  • Partecipanti: 80 bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi che mostrano difficoltà di comunicazione sociale e sono ad alto rischio di autismo saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

    1. Gruppo 1: Percorsi Intervento con strategie di sguardo reciproco.
    2. Gruppo 2: Percorsi Intervento senza strategie di sguardo reciproco.
  • Sessioni di intervento: i partecipanti parteciperanno a 12 sessioni, ciascuna della durata di 1,5 ore, nell'arco di circa 15 settimane (tenendo conto di possibili cancellazioni) di intervento mediato dai genitori nelle loro case o in un altro luogo conveniente.

Valutazioni: per monitorare i progressi e valutare gli effetti a lungo termine, i partecipanti saranno sottoposti a diverse valutazioni culturalmente e linguisticamente appropriate in tre momenti temporali:

  1. Baseline: entro due settimane prima di iniziare l'intervento.
  2. Post-intervento: entro due settimane dal completamento dell'intervento.
  3. Follow-up a tre mesi: 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento.

Ciascuna valutazione durerà circa due ore e includerà:

  • Valutazioni dei bambini:

    • Mullen Scale of Early Learning (MSEL): valuta l'età generale dello sviluppo (somministrata solo al basale).
    • Scale di comunicazione e comportamento simbolico-Profilo di sviluppo (CSBS-DP): valuta la comunicazione sociale.
    • EarliPointTM: misura la cognizione sociale, verbale e non verbale.

  • Questionari per gli operatori sanitari:

    • Vineland Adaptive Behavior Scales, Terza edizione (VABS-III): valuta il funzionamento adattivo.
    • Misure fondamentali di PhenX Toolkit: raccoglie informazioni demografiche sulla famiglia e sul bambino, compreso il luogo di nascita di genitori e nonni (somministrate solo al basale).

Il CSBS-DP e il VABS-III sono stati convalidati come misure appropriate per determinare cambiamenti significativi nei bambini con o ad alto rischio di autismo, sulla base di ricerche precedenti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • University of Texas at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I bambini devono avere un'età compresa tra 16 e 30 mesi all'inizio dello studio;
  • I bambini devono ricevere un indice di disabilità sociale pari o inferiore a 7 nella valutazione EarliPointTM con un ricercatore (cioè umano) che confermi la presenza di sfide sociali;
  • I genitori non devono segnalare altri problemi o disturbi neurologici o genetici noti
  • I genitori devono parlare correntemente l'inglese
  • I genitori devono vivere entro un raggio di 30 miglia dal Callier Center Dallas.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 16 mesi o di età superiore a 30 mesi all'inizio dello studio
  • Bambini che non sono ad alto rischio di autismo sulla base di una valutazione EarliPointTM (con conferma del ricercatore delle sfide sociali)
  • Bambini i cui genitori riferiscono di avere altri problemi o disturbi neurologici o genetici noti;
  • Bambini i cui genitori non parlano correntemente l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Percorsi con protocollo di sguardo reciproco
12 sessioni da 90 minuti (o 15 settimane, a seconda di quale evento si verifica per primo) di intervento mediato dai genitori Manualistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) di Pathways (versione di ricerca). Pathways utilizza un modello di coaching.
Comportamentale: Percorsi di intervento mediato dai genitori
I medici di ricerca formati sui Pathways condurranno sessioni settimanali di coaching di 90 minuti con gli operatori sanitari a casa della famiglia o in altro luogo conveniente. Gli operatori sanitari riceveranno una versione scritta del manuale del programma. Le sessioni esamineranno le informazioni sulla comunicazione sociale, infondendo lo sguardo reciproco nelle routine sensoriali sociali e utilizzando strategie comportamentali di sviluppo naturalistiche. Gli interventisti dimostreranno le strategie di intervento e forniranno agli operatori sanitari feedback pratici e autoriflessione.
Comparatore attivo: Percorsi senza protocollo di mutuo sguardo
12 sessioni da 90 minuti (o 15 settimane, a seconda di quale evento si verifica per primo) di intervento mediato dai genitori di Pathways Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) manuale (versione di ricerca) senza il protocollo Mutual Gaze. Pathways utilizza un modello di coaching.
Comportamentale: Percorsi Intervento mediato dai genitori senza sguardo reciproco
I medici di ricerca formati sui Pathways condurranno sessioni settimanali di coaching di 90 minuti con gli operatori sanitari a casa della famiglia o in altro luogo conveniente. Gli operatori sanitari riceveranno una versione scritta del manuale del programma. Le sessioni esamineranno le informazioni sulla comunicazione sociale, le routine sensoriali sociali e le strategie comportamentali di sviluppo naturalistico descritte nel manuale del programma. Gli interventisti dimostreranno le strategie di intervento e forniranno agli operatori sanitari feedback pratici e autoriflessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle abilità sociali
Lasso di tempo: Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
I valutatori non vedendo l'assegnazione del gruppo valuteranno le abilità sociali di ciascun bambino utilizzando l'EarliPointTM L'EarliPointTM è uno strumento di tracciamento oculare autorizzato dalla FDA che utilizza la tecnologia di tracciamento oculare dell'intelligenza artificiale (AI) per valutare la disabilità sociale nei bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi misurando il numero di interazioni sociali che un bambino osserva sullo schermo portatile di tracciamento oculare. EarlyTech sarà utilizzato per misurare il miglioramento delle abilità sociali. Esistono 2 diversi punteggi EarlyTech: disabilità sociale e verbale e non verbale. I punteggi di disabilità sociale vanno da -15 a +25, i punteggi più alti indicano abilità migliori. I punteggi verbali e non verbali vanno da 0 a 90, i punteggi più alti indicano una migliore abilità.
Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Miglioramento delle capacità di comunicazione sociale
Lasso di tempo: Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Verrà misurata la variazione dei punteggi grezzi ottenuti sul composito sociale, vocale e simbolico delle Scale di comunicazione e comportamento simbolico - Profilo di sviluppo (CSBS-DP). I punteggi grezzi per il composito sociale, vocale e simbolico vanno rispettivamente da 0-64, 0-54 e 0-53, dove 0 è il punteggio peggiore. Il CSBS-DP è una valutazione diretta della comunicazione sociale precoce.
Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Cambiamento nel funzionamento adattivo
Lasso di tempo: Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Il Vineland II è un'intervista standardizzata ai genitori per valutare il funzionamento adattivo. Verrà misurata la variazione dei punteggi grezzi ottenuti sulle Vineland Adaptive Behavior Scales, Seconda Edizione (Vineland II). Il Vineland II ha 4 domini: comunicazione, vita quotidiana, abilità e relazioni sociali, attività fisica. I punteggi grezzi per questi domini vanno rispettivamente da 0-252, 0-286, 0-224, 0-154 (i punteggi più bassi corrispondono a risultati peggiori).
Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas at Dallas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Texas Higher Education Coordinating Board

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTD IRB 24-804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Considerare la possibilità di segnalare i dati raccolti al National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). La NDA fornisce un sistema robusto per definire dizionari di dati e metadati per tutti i set di dati e i dati caricati saranno in formato testo semplice delimitato. I dati condivisi includeranno dati demografici e misure somministrate ai partecipanti, nonché dati analizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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