Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af MB04 [foreslået Etanercept Biosimilar] med Enbrel® [fra EU] i reumatoid arthritis

21. marts 2025 opdateret af: mAbxience Research S.L.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af MB04 og Enbrel® fra EU hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis

En undersøgelse for at sammenligne effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af MB04 [foreslået etanercept biosimilar] med Enbrel® [fra EU] i reumatoid arthritis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil randomisere ca. 458 patienter i alderen mellem 18 og 75 år med aktiv reumatoid arthritis trods methotrexatbehandling.

Alle patienter skal modtage methotrexat i ≥12 uger og i en stabil dosis (10 til 25 mg/uge) i ≥8 uger før randomisering, og folinsyre (≥5 mg/uge) fra 4 uger før screening indtil slutningen af behandlingsperioden (uge 36).

Screeningsevalueringer vil blive afsluttet inden for 28 dage før randomisering. Der vil være 2 perioder i undersøgelsen: Hovedbehandlingsperiode og Overgangsperiode.

I løbet af hovedbehandlingsperioden vil kvalificerede patienter blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at administrere en 50 mg ugentlig dosis MB04 eller Enbrel® fra EU subkutant (SC) ved hjælp af et interaktivt responssystem (IRT). Efter at have afsluttet vurderingen i uge 24, vil patienterne fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandlingen op til uge 36. De patienter, der oprindeligt blev tildelt Enbrel® fra EU, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten MB04 eller Enbrel® SC fra EU, mens patienter, der oprindeligt blev tildelt MB04, vil fortsætte med den samme behandling indtil uge 36 .

Efter seponering af behandlingen vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode i 4 uger, op til uge 40.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
458

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Research site 2007
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Research site 2005
      • Ruse, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Research Site 2002
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Research Site 2003
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Research Site 2008
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Research site 2001
      • Vidin, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Research site 2004
      • Vratsa, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Research site 2006
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Rekruttering
        • Research site 7004
      • Batumi, Georgien
        • Rekruttering
        • Research site 7010
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Research site 7001
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Research site 7002
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Research site 7003
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Research site 7005
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Research site 7009
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Research site 7006
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Research site 7007
  • Moldova, Republikken
      • Chișinău, Moldova, Republikken, MD2025
        • Rekruttering
        • Research Site 1302
      • Chișinău, Moldova, Republikken, MD-2068
        • Rekruttering
        • Research Site 1301
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1614
      • Białystok, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1603
      • Białystok, Polen
        • Rekruttering
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Research site 1613
      • Bytom, Polen
        • Rekruttering
        • Research site 1623
      • Elblag, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1615
      • Elblag, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1627
      • Gdynia, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1606
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1611
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1617
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól, Polen
        • Rekruttering
        • Research site 1605
      • Opole, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1618
      • Piotrków Trybunalski, Polen
        • Rekruttering
        • Research site 1628
      • Poniatowa, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1624
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Resarch Site 1619
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1601
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1602
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1608
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1621
      • Siedlce, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1612
      • Sochaczew, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola, Polen
        • Rekruttering
        • Research site 1629
      • Torun, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1620
      • Warszawa, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1604
      • Warszawa, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1607
      • Warszawa, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1609
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1625
      • Zamość, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site 1626
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
        • Rekruttering
        • Research Site 1803
      • Brasov, Rumænien
        • Rekruttering
        • Research Site 1805
      • Bucuresti, Rumænien
        • Rekruttering
        • Resarch Site 1801
      • Bucuresti, Rumænien
        • Rekruttering
        • Research site 1804
      • Bucuresti, Rumænien
        • Rekruttering
        • Research site 1802
      • Chisináu, Rumænien
        • Rekruttering
        • Research Site 1303
      • Râmnicu Vâlcea, Rumænien
        • Rekruttering
        • Research site 1806
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Research site 1903
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Research site 1904
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Research site 1905
      • Novi Sad, Serbien
        • Rekruttering
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin, Serbien
        • Rekruttering
        • Research site 1901

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

  • Dokumenteret anamnese med RA-diagnose i overensstemmelse med 2010 ACR/EULAR klassifikationskriterierne ≥6 måneder før randomisering (men ikke over 15 år før screening).
  • Moderat til svær RA på trods af passende MTX ved baseline-behandling defineret som at have mere end eller lig med seks hævede led og mere end eller lig med seks ømme led og enten erytrocytsedimentationshastighed (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/t eller serum C-reaktiv protein > 5,0 mg/dL og positiv reumatoid faktor og/eller CCP ved screening
  • Stabil dosis MTX mellem 10 og 25 mg ugentligt i ≥12 uger siden ≥8 uger før randomisering
  • Stabil dosis af NSAID og/eller andre analgetika i mindst 4 uger før randomisering, når de anvendes
  • Stabil dosis ≤10 mg prednison dagligt eller tilsvarende i ≥4 uger før randomisering, når det anvendes
  • Patienter, der i øvrigt er medicinsk stabile i henhold til efterforskerens skøn
  • Accepter at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder op til 6 måneder efter udelukkelse af dosis
  • Tidligere behandlet med enhver biologisk eller målrettet syntetisk DMARD
  • Tidligere behandlet med et hvilket som helst monoklonalt antistof for anden tilstand end RA
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet og/eller fyldte sprøjtekomponenter
  • Gigt med debut før 16 års alderen eller aktuel diagnose af inflammatorisk ledsygdom anden end RA
  • Systemiske manifestationer af RA andre end reumatoid knuder eller sekundært Sjogrens syndrom
  • Aktiv infektion eller potentielt tilbagevendende infektioner, der kan have et alvorligt resultat. Latent tuberkuloseinfektion opdaget under screening bør starte et godkendt behandlingsregime i henhold til standarden for pleje og genscreenes
  • Solid eller hæmatologisk malignitet inden for de seneste 5 år
  • Gravide og ammende kvinder
  • Enhver medicinsk tilstand efter investigators mening, der ville udgøre en risiko for sikkerheden, samarbejdet i undersøgelsen eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/uge via subkutan injektion
Medicin: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/uge via subkutan injektion
Eksperimentel: MB04 (foreslået etanercept biosimilar)
MB04 50 mg/uge via subkutan injektion
Medicin: MB04 (foreslået biosimilar til etanercept)
MB04 50 mg/uge via subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 % responskriterier (ACR20)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ACR20
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
American College of Rheumatology 50 % responskriterier (ACR50)
Tidsramme: Uge 24 og 36
Uge 24 og 36
American College of Rheumatology 70 % responskriterier (ACR70)
Tidsramme: Uge 24 og 36
Uge 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
mAbxience Research S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB04-C-01-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger