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A Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity of MB04 [Proposed Etanercept Biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in Rheumatoid Arthritis

5. Oktober 2026 aktualisiert von: mAbxience Research S.L.

A Prospective, Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of MB04 and EU-sourced Enbrel® in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

A study to compare efficacy, pharmacokinetics, safety and immunogenicity of MB04 [proposed etanercept biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in rheumatoid arthritis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The study will randomize approximately 458 patients aged between 18 and 75 years with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

All patients shall receive methotrexate for ≥12 weeks and on a stable dose (10 to 25 mg/week) for ≥8 weeks prior to randomization, and folic acid (≥5 mg/week) from 4 weeks prior to screening until the end of the treatment period (Week 36).

Screening evaluations will be completed within 28 days prior to randomization. There will be 2 periods in the study: Main Treatment Period and Transition Period.

During the Main Treatment Period, eligible patients will be randomized, at a 1:1 ratio, to administer a 50 mg weekly dose of MB04 or EU- sourced Enbrel® subcutaneously (SC) using an Interactive Response System (IRT). After completing Week 24 assessment, patients will continue to receive the study treatment up to Week 36. Those patients who were originally assigned to EU-sourced Enbrel® will be randomized, at a 1:1 ratio, to receive either MB04 or EU-sourced Enbrel® SC, while patients originally assigned to MB04 will continue with the same treatment until Week 36.

After treatment discontinuation, patients will undergo a Safety Follow-up Period for 4 weeks, up to Week 40.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
501

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
        • Research site 2007
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research site 2005
      • Rousse, Bulgarien
        • Research Site 2002
      • Sofia, Bulgarien
        • Research site 2001
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 2003
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 2008
      • Vidin, Bulgarien
        • Research site 2004
      • Vratsa, Bulgarien
        • Research site 2006
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Research site 7004
      • Batumi, Georgia
        • Research site 7010
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7001
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7002
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7003
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7005
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7006
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7007
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7009
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2068
        • Research Site 1301
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • Research site 1302
      • Chisinau, Moldawien
        • Research site 1303
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site 1603
      • Bialystok, Polen
        • Research Site 1614
      • Bialystok, Polen
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research site 1613
      • Bytom, Polen
        • Research site 1623
      • Elblag, Polen
        • Research Site 1615
      • Elblag, Polen
        • Research Site 1627
      • Gdynia, Polen
        • Research Site 1606
      • Katowice, Polen
        • Research Site 1611
      • Krakow, Polen
        • Research Site 1617
      • Lublin, Polen
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól, Polen
        • Research site 1605
      • Opole, Polen
        • Research Site 1618
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Research site 1628
      • Poniatowa, Polen
        • Research Site 1624
      • Poznan, Polen
        • Research Site 1601
      • Poznan, Polen
        • Research Site 1602
      • Poznan, Polen
        • Research Site 1608
      • Poznan, Polen
        • Research Site 1619
      • Poznan, Polen
        • Research Site 1621
      • Siedlce, Polen
        • Research Site 1612
      • Sochaczew, Polen
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola, Polen
        • Research site 1629
      • Torun, Polen
        • Research Site 1620
      • Warsaw, Polen
        • Research Site 1604
      • Warsaw, Polen
        • Research Site 1607
      • Warsaw, Polen
        • Research Site 1609
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site 1625
      • Zamość, Polen
        • Research Site 1626
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
        • Research Site 1803
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site 1805
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site 1801
      • Bucharest, Rumänien
        • Research site 1802
      • Bucharest, Rumänien
        • Research site 1804
      • Râmnicu Vâlcea, Rumänien
        • Research site 1806
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research site 1903
      • Belgrade, Serbien
        • Research site 1904
      • Belgrade, Serbien
        • Research site 1905
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin, Serbien
        • Research site 1901

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion

  • Documented history of RA diagnosis consistent with the 2010 ACR/EULAR classification criteria ≥6 months prior to randomization (but not exceeding 15 years prior to screening).
  • Moderately to severe RA despite appropriate MTX at baseline therapy defined as having more than or equal to six swollen joints and more than or equal to six tender joints and either erythrocyte sedimentation rate (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h or serum C-reactive protein > 5.0 mg/dL and positive rheumatoid factor and/or CCP at screening
  • Stable dose MTX between 10 to 25 mg weekly during ≥12 weeks, since ≥8 weeks prior to randomization
  • Stable dose of NSAID and/or other analgesics for at least 4 weeks prior to randomization, when used
  • Stable dose ≤10 mg prednisone daily or equivalent for ≥4 weeks prior to randomization, when used
  • Patients who are otherwise medically stable according to investigator's discretion
  • Agree to use highly effective contraceptive methods up to 6 months after last dose Exclusion
  • Previously treated with any biologic or targeted synthetic DMARD
  • Previously treated with any monoclonal antibody for a condition other than RA
  • Hypersensitivity to any component of study drug and/or prefilled syringe components
  • Arthritis with onset prior to age 16 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Systemic manifestations of RA other than rheumatoid nodules or secondary Sjogren's syndrome
  • Active infection or potentially relapsing infections that could have a severe outcome. Latent tuberculosis infection detected during screening should start an approved treatment regimen according to standard of care and rescreened
  • Solid or hematologic malignancy within the past 5 years
  • Pregnant and breastfeeding women
  • Any medical condition in the opinion of the investigator that would be a risk for safety, cooperation in the study or interferes with the interpretation of the study results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MB04 (proposed etanercept biosimilar)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Arzneimittel: MB04 (proposed biosimilar to etanercept)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Aktiver Komparator: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection
Arzneimittel: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
American College of Rheumatology 20 % Ansprechkriterien (ACR20)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR20
Zeitfenster: Wochen 36
Wochen 36
American College of Rheumatology 50 % Antwortkriterien (ACR50)
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Woche 24 und 36
70 % Antwortkriterien des American College of Rheumatology (ACR70)
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Woche 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
mAbxience Research S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MB04-C-01-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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