Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmeterapi ved type 2-diabetes

11. september 2024 opdateret af: Bruno Roseguini, Purdue University

Hjemmebaseret varmeterapi hos ældre voksne med type 2-diabetes: et pilotforsøg

Denne undersøgelse har til formål at teste, om hjemmebaseret varmeterapi (HT) kan forbedre sundheden for ældre voksne med type 2-diabetes (T2D). T2D er almindelig hos ældre voksne og kan føre til alvorlige problemer som hjertesygdomme, handicap og tidlig død. Mens regelmæssig motion er kendt for at hjælpe med at håndtere T2D, har mange mennesker med tilstanden svært ved at forblive aktive. Denne undersøgelse udforsker HT som en simpel, ikke-invasiv behandling, der kan tilbyde lignende fordele.

Deltagerne vil bære specielle benærmer, der leverer varme til deres ben i 90 minutter hver dag derhjemme over 12 uger. Undersøgelsens primære mål er at vurdere, om HT-behandling i hjemmet er gennemførlig og sikker at anvende. Vi antager, at personer med diabetes, som modtager varmeterapi, vil have bedre blodsukkerkontrol, stærkere ben, mindre kropsfedt og forbedret evne til at gå sammen med lavere blodtryk.

Hvis det lykkes, kan HT tilbyde en ny mulighed for mennesker med T2D til at håndtere deres tilstand, især for dem, der kæmper med regelmæssig motion. Denne forskning kan føre til større undersøgelser og hjælpe med at give en praktisk måde at forbedre sundhed og livskvalitet for ældre voksne med diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores mål i dette forslag er at udføre et pilot randomiseret, sham-kontrolleret forsøg for at fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​hjemmebaseret ben-HT i 12 uger hos ældre individer med T2D. Vi vil også undersøge ændringer i glukoseregulering, kropssammensætning, blodtryk, skeletmuskelstyrke og fysisk funktion. Individer vil blive bedt om at anvende behandlingen dagligt i 90 minutter ved at bruge vandcirkulerende ærmer perfunderet med varmt vand. Vores arbejdshypoteser er, at diabetikere, der modtager HT, vil manifestere sig: 1) forbedret blodsukkerregulering, 2) forbedret benstyrke og kraft, 3) lavere kropsfedtindhold og 4) forbedret gangtolerance21 og lavere blodtryk.

Vi foreslår følgende specifikke mål:

MÅL 1: Etablere gennemførligheden af ​​hjemmebaseret HT for ældre personer med T2D. De primære resultater er overholdelse af HT-kuren, målt ved en skjult timer, fuldførelsesrater, enhedens sikkerhed og brugervenlighed.

MÅL 2: Undersøg virkningerne af HT på blodsukkerregulering hos ældre voksne med T2D. Vi vil vurdere ændringen i glykeret hæmoglobin (HbA1c) og insulinfølsomhedsindeks (Matsuda insulinfølsomhedsindeks) mellem baseline og 12-ugers opfølgning. Glucose, insulin og HbA1c vil blive målt i Translation Core.

MÅL 3: Evaluer effekten af ​​HT på nedre ekstremitetsfunktion og kropssammensætning hos ældre voksne med T2D. Vi vil vurdere ændringer i gangudholdenhed (6-minutters gåafstand), benmuskelstyrke og -kraft (isokinetisk dynamometri), funktion af underekstremiteter (Short Physical Performance Battery) og kropssammensætning (Dual-energy X-ray absorptiometri).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Rekruttering
        • Purdue University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bruno Tesini Roseguini, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 55 og ældre
  2. Type 2-diabetes (dokumenteret ved diagramgennemgang, tilstedeværelse af behandling for type 2-diabetes, fastende plasmaglukose lig med eller større end 126 mg/dL eller A1C lig med eller større end 6,5%).

Ekskluderingskriterier:

(1) HbA1c <6,5 % eller >9,0 %, (2) kropsmasseindeks > 40 kg/m2, (3) insulinafhængig type 1-diabetes mellitus, (4) hændelser inden for det seneste år (hjerteanfald, slagtilfælde), (5) symptomatisk koronararteriesygdom og/eller hjertesvigt, (6) ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >110 mmHg), (7) hypotension (systolisk BP i hvile < 90 mmHg), (8) brug af andet ganghjælpemiddel end stok , (9) aktiv cancer, (10) nedsat termisk fornemmelse i benene, (11) ude af stand til at passe ind i vandcirkulerende tøj, (12) ortopædiske komplikationer, der udelukker gennemførelse af fysiske funktionstest, (13) kontraindikationer eller manglende evne til at gennemgå en DXA-scanning, inklusive implantater, enheder eller andet fremmedmateriale, og manglende evne til at opnå korrekt position og/eller forblive ubevægelig til målingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: SHAM
I sham-gruppen vil vand ved 33ºC blive cirkuleret gennem benærmerne.
Enhed: Sham
Deltagerne vil blive forsynet med et varmeterapisystem bestående af en kontrolenhed med en vandpumpe og luftpumpe, en bærbar varmelegeme og benærmer med indvendige lag vandcirkulerende puder og et ydre lag af oppustelige blærer. Systemet er konstrueret til at lette effektiv varmeoverførsel gennem blid pneumatisk oppustning, der rummer forskellige lemmerdimensioner. Varmelegemet opvarmer vandet til 33°C. Deltagerne vil blive instrueret i at administrere behandlingen i 90 minutter dagligt i siddende eller liggende stilling.
Eksperimentel: VARMETERAPI
I benvarmeterapigruppen vil vand ved 42ºC blive cirkuleret gennem benærmerne.
Enhed: Varmeterapi
Deltagerne vil blive forsynet med et varmeterapisystem bestående af en kontrolenhed med en vandpumpe og luftpumpe, en bærbar varmelegeme og benærmer med indvendige lag vandcirkulerende puder og et ydre lag af oppustelige blærer. Systemet er konstrueret til at lette effektiv varmeoverførsel gennem blid pneumatisk oppustning, der rummer forskellige lemmerdimensioner. Varmelegemet indstilles til at opvarme vandet til 42°C. Deltagerne vil blive instrueret i at administrere behandlingen i 90 minutter dagligt i siddende eller liggende stilling.
Andre navne:
  • Benvarme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
En indbygget timer inde i pumpen, som er utilgængelig for deltagerne, vil give én vurdering af patientens overensstemmelse med terapien. Overholdelse vil blive bestemt ved at dividere antallet af timers HT-registreret brug med de påkrævede timer. Derudover vil patienter i begge grupper modtage en logbog til at registrere deres behandlingssessioner.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Fuldførelsesrater vil blive defineret som antallet af patienter, der deltager i opfølgningsvurderingerne.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Sikkerhed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Studiekoordinatoren vil ringe til patienterne ugentligt for at registrere forekomsten af ​​symptomer, såsom besvimelse eller svimmelhed efter eksponering for terapien og ændringer i medicinsk status. Uønskede hændelser (AE'er) vil blive sporet gennem hele undersøgelsen og brugt som et surrogat for sikkerhedsrelaterede resultater.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Insulinfølsomhed vil blive beregnet ved hjælp af insulin- og glukoseresponser under den orale glucosetolerancetest
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
BP vil blive målt i tre eksemplarer i begge arme ved hjælp af en automatiseret monitor (Tango M2, SunTech).
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Kropssammensætning (fedtmasse og fedtfri masse) vil blive vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og 12 ugers opfølgning
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Deltagerne vil modtage standardiserede instruktioner og vil blive bedt om at gå den størst mulige afstand ved at gå frem og tilbage langs en 100 fods korridor i 6 min.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i det maksimale drejningsmoment for knæekstensorerne
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Drejningsmomentvurderinger af knæekstensorer og plantarfleksorer vil blive udført ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)
Baseline til 12 ugers opfølgning
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
SPPB kombinerer data fra den sædvanlige tempofyldte 4 m ganghastighed, tid til at stige fra siddende stilling 5 gange og stående balance. De tidsindstillede resultater af deltestene vil blive konverteret til en ordinal skala fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i kortform (SF)-36 spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive vurderet ved hjælp af det korte SF-36 spørgeskema, som er sammensat af 8 underskalaer.
Baseline til 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-854
  • P30DK097512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger