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Terapia del calore nel diabete di tipo 2

11 settembre 2024 aggiornato da: Bruno Roseguini, Purdue University

Terapia del calore domiciliare negli anziani con diabete di tipo 2: uno studio pilota

Questo studio mira a verificare se la terapia del calore domiciliare (HT) può migliorare la salute degli anziani con diabete di tipo 2 (T2D). Il T2D è comune negli anziani e può portare a problemi gravi come malattie cardiache, disabilità e morte prematura. Sebbene sia noto che l’esercizio fisico regolare aiuta a gestire il T2D, molte persone affette da questa condizione hanno difficoltà a rimanere attive. Questo studio esplora l’HT come trattamento semplice e non invasivo che può offrire benefici simili.

I partecipanti indosseranno speciali manicotti per le gambe che forniranno calore alle gambe per 90 minuti ogni giorno a casa per 12 settimane. L'obiettivo principale dello studio è valutare se il trattamento HT a casa è fattibile e sicuro da usare. Ipotizziamo che le persone con diabete che ricevono la terapia del calore avranno un migliore controllo della glicemia, gambe più forti, meno grasso corporeo e una migliore capacità di camminare, insieme ad una pressione sanguigna più bassa.

In caso di successo, l’HT potrebbe offrire una nuova opzione alle persone affette da T2D per gestire la propria condizione, soprattutto per coloro che hanno difficoltà con l’esercizio fisico regolare. Questa ricerca potrebbe portare a studi più ampi e contribuire a fornire un modo pratico per migliorare la salute e la qualità della vita degli anziani con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo in questa proposta è condurre uno studio pilota randomizzato e controllato con simulazione per stabilire la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'HT a domicilio per 12 settimane in soggetti anziani con T2D. Esamineremo anche i cambiamenti nella regolazione del glucosio, nella composizione corporea, nella pressione sanguigna, nella forza dei muscoli scheletrici e nella funzione fisica. Agli individui verrà chiesto di applicare il trattamento ogni giorno per 90 minuti utilizzando manicotti a circolazione d'acqua perfusi con acqua calda. Le nostre ipotesi di lavoro sono che gli individui diabetici che ricevono HT manifesteranno: 1) migliore regolazione del glucosio nel sangue, 2) maggiore forza e potenza delle gambe, 3) contenuto di grasso corporeo inferiore e 4) migliore tolleranza alla deambulazione21 e pressione sanguigna più bassa.

Ci proponiamo i seguenti obiettivi specifici:

OBIETTIVO 1: Stabilire la fattibilità della terapia ormonale domiciliare per gli individui anziani affetti da T2D. I risultati principali sono la conformità al regime HT, misurata da un timer nascosto, i tassi di completamento, la sicurezza del dispositivo e l'usabilità.

OBIETTIVO 2: Esaminare gli effetti della terapia ormonale sulla regolazione della glicemia negli anziani con T2D. Valuteremo la variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) e dell'indice di sensibilità all'insulina (indice di sensibilità all'insulina Matsuda) tra il basale e il follow-up di 12 settimane. Glucosio, insulina e HbA1c saranno misurati nel Translation Core.

OBIETTIVO 3: Valutare l'effetto dell'HT sul funzionamento degli arti inferiori e sulla composizione corporea negli anziani con T2D. Valuteremo i cambiamenti nella resistenza alla camminata (6 minuti di cammino), forza e potenza muscolare delle gambe (dinamometria isocinetica), funzionamento degli arti inferiori (Short Physical Performance Battery) e composizione corporea (assorbimetria a raggi X a doppia energia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bruno Tesini Roseguini, PhD
  • Numero di telefono: (765) 496-2612
  • Email: brosegui@purdue.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Reclutamento
        • Purdue University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bruno Tesini Roseguini, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. dai 55 anni in su
  2. Diabete di tipo 2 (documentato da revisione della cartella clinica, presenza di trattamento per il diabete di tipo 2, glicemia a digiuno pari o superiore a 126 mg/dl o A1C pari o superiore al 6,5%).

Criteri di esclusione:

(1) HbA1c <6,5% o >9,0%, (2) indice di massa corporea > 40 kg/m2, (3) diabete mellito di tipo 1 insulino-dipendente, (4) eventi cardiovascolari incidenti nell'ultimo anno (infarto, ictus), (5) malattia coronarica sintomatica e/o insufficienza cardiaca, (6) ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica > 150 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg), (7) ipotensione (pressione arteriosa sistolica a riposo < 90 mmHg), (8) uso di ausili per la deambulazione diversi dal bastone , (9) cancro attivo, (10) ridotta sensibilità termica alle gambe, (11) incapacità di indossare indumenti che circolano acqua, (12) complicazioni ortopediche che impediscono il completamento dei test di funzionalità fisica, (13) controindicazioni o incapacità di sottoporsi una scansione DXA, inclusi impianti, dispositivi o altro materiale estraneo, e incapacità di raggiungere la posizione corretta e/o rimanere immobile per la misurazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: FALSO
Nel gruppo finto, l'acqua a 33ºC verrà fatta circolare attraverso le maniche delle gambe.
Dispositivo: Falso
Ai partecipanti verrà fornito un sistema di terapia del calore comprendente un'unità di controllo con una pompa dell'acqua e una pompa dell'aria, un riscaldatore portatile e manicotti per le gambe dotati di cuscinetti per la circolazione dell'acqua nello strato interno e uno strato esterno di camere d'aria gonfiabili. Il sistema è progettato per facilitare un efficace trasferimento di calore attraverso un delicato gonfiaggio pneumatico, adattandosi a varie dimensioni degli arti. Il riscaldatore riscalderà l'acqua a 33°C. I partecipanti verranno istruiti a somministrare la terapia per 90 minuti al giorno in posizione seduta o supina.
Sperimentale: TERAPIA DEL CALORE
Nel gruppo di terapia termica delle gambe, l'acqua a 42ºC verrà fatta circolare attraverso le maniche delle gambe.
Dispositivo: Terapia del calore
Ai partecipanti verrà fornito un sistema di terapia del calore comprendente un'unità di controllo con una pompa dell'acqua e una pompa dell'aria, un riscaldatore portatile e manicotti per le gambe dotati di cuscinetti per la circolazione dell'acqua nello strato interno e uno strato esterno di camere d'aria gonfiabili. Il sistema è progettato per facilitare un efficace trasferimento di calore attraverso un delicato gonfiaggio pneumatico, adattandosi a varie dimensioni degli arti. Il riscaldatore sarà impostato per riscaldare l'acqua a 42°C. I partecipanti verranno istruiti a somministrare la terapia per 90 minuti al giorno in posizione seduta o supina.
Altri nomi:
  • Riscaldamento delle gambe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Un timer integrato all'interno della pompa inaccessibile ai partecipanti fornirà una valutazione della compliance del paziente alla terapia. La conformità sarà determinata dividendo il numero di ore di utilizzo registrato HT per le ore richieste. Inoltre, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un diario per registrare le loro sessioni di trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
I tassi di completamento saranno definiti come il numero di pazienti che parteciperanno alle valutazioni di follow-up.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il coordinatore dello studio chiamerà i pazienti settimanalmente per registrare l'insorgenza di sintomi, come svenimento o vertigini dopo l'esposizione alla terapia, e cambiamenti nello stato medico. Gli eventi avversi (EA) verranno monitorati durante lo studio e utilizzati come surrogato dei risultati relativi alla sicurezza.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 settimane
La sensibilità all'insulina verrà calcolata utilizzando le risposte all'insulina e al glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale
Baseline e follow-up a 12 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 settimane
La pressione arteriosa sarà misurata in triplo in entrambe le braccia utilizzando un monitor automatizzato (Tango M2, SunTech).
Baseline e follow-up a 12 settimane
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 settimane
La composizione corporea (massa grassa e massa magra) sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Baseline e follow-up a 12 settimane
Cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 settimane
I partecipanti riceveranno istruzioni standardizzate e verrà chiesto di percorrere la massima distanza possibile camminando avanti e indietro lungo un corridoio di 100 piedi per 6 minuti.
Baseline e follow-up a 12 settimane
Variazione del picco di coppia degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Le valutazioni della coppia degli estensori del ginocchio e dei flessori plantari verranno eseguite utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 settimane
L'SPPB combina i dati della consueta velocità di camminata di 4 m, del tempo necessario per alzarsi da una posizione seduta 5 volte e dell'equilibrio in piedi. I risultati cronometrati dei sottotest verranno convertiti in una scala ordinale che va da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
Baseline e follow-up a 12 settimane
Modifica dei punteggi del questionario in formato breve (SF)-36
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà valutata utilizzando il questionario SF-36 in forma breve, composto da 8 sottoscale.
Dal basale al follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-854
  • P30DK097512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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