Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af unge og voksne kvindelige deltagere for at evaluere klinisk symptomforbedring og sikkerheden ved gepotidacin under behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner (akut blærebetændelse) (SIS)

27. januar 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 3b, åbent enkeltarmsstudie i unge og voksne kvindelige deltagere til evaluering af klinisk symptomforbedring og sikkerheden ved gepotidacin under behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner (akut blærebetændelse)

Studiet vil blive udført for at evaluere den kliniske symptomforbedring og sikkerhed af oral gepotidacin til behandling af ukompliceret UVI (akut blærebetændelse) hos unge og voksne kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350-5365
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101-2453
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120-5259
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-6302
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33406-7671
        • GSK Investigational Site
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563-4202
        • GSK Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172-2741
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409-3401
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Forenede Stater, 07093-2622
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-7313
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126-4174
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 26537
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459-4756
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010-4943
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er >=12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykke og har en kropsvægt >=40 kg (kg).
  • Deltageren har 2 eller flere af følgende kliniske tegn og symptomer på akut blærebetændelse med debut <96 timer før studiestart: dysuri, hyppighed, haster eller smerter i nedre mave.
  • Deltageren har nitrit eller pyuri (tilstedeværelse af 3 plus (+)/stor leukocytesterase) på en urinstikprøve fra en ren-fanget midtstrøms urinprøve før behandling.
  • Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke.
  • Deltageren er kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren bor på et plejehjem eller plejehjem.
  • Deltageren har et body mass index >=40,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) eller et kropsmasseindeks >=35,0 kg/m^2 og oplever fedme-relaterede helbredstilstande såsom ukontrolleret højt blodtryk eller ukontrolleret diabetes.
  • Deltageren har en historie med følsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller komponenter deraf, eller en historie med et lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer hendes deltagelse.
  • Deltageren er immunkompromitteret eller har ændret immunforsvar, der kan disponere deltageren for en højere risiko for behandlingssvigt og/eller komplikationer.
  • Deltageren har et af følgende:
  • Dårligt kontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom; Akut alvorlig smerte, Aktiv mavesår sygdom; Parkinsons sygdom; Myasthenia gravis;
  • En historie med krampeanfald, der kræver medicin til kontrol (dette inkluderer ikke en historie med feberkramper i barndommen) eller
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (aktiv eller kronisk), der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesinterventionen.
  • Efter investigatorens vurdering ville deltageren ikke være i stand til eller villig til at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsesopfølgning.
  • Deltageren har en alvorlig underliggende sygdom, der kan være overhængende livstruende, eller det er usandsynligt, at deltageren overlever i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltageren har akut blærebetændelse, der vides eller mistænkes for at skyldes svampe-, parasit- eller virale patogener; eller kendt eller mistænkt for at skyldes Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales (bortset fra Escherichia coli) som det medvirkende patogen.
  • Deltageren har symptomer, der vides eller mistænkes for at være forårsaget af en anden sygdomsproces, såsom overaktiv blære, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiel blærebetændelse, der kan interferere med de kliniske effektvurderinger eller udelukke fuldstændig opløsning af uUTI-symptomer.
  • Deltageren har en anatomisk eller fysiologisk anomali, der disponerer deltageren for UVI eller kan være en kilde til vedvarende bakteriel kolonisering, herunder sten, obstruktion eller forsnævring af urinvejene, primær nyresygdom (f.eks. polycystisk nyresygdom), eller neurogen blære, eller deltageren har en historie med anatomiske eller funktionelle abnormiteter i urinvejene (f.eks. kronisk vesiko-ureteral refluks, detrusorinsufficiens).
  • Deltageren har et indlagt kateter, nefrostomi, urinlederstent eller andet fremmedmateriale i urinvejene.
  • Deltageren, som efter investigators mening har en ellers kompliceret UVI, en aktiv øvre UVI (f.eks. pyelonefritis, urosepsis), tegn og symptomdebut >=96 timer før studiestart eller en temperatur >=101,4 grader Fahrenheit (>=38 grader Celsius [°C]), flankesmerter, kulderystelser eller andre manifestationer, der tyder på øvre UVI.
  • Deltageren har kendt anuri, oliguri eller signifikant svækkelse af nyrefunktionen (kreatininclearance <30 milliliter pr. minut (ml/min) eller klinisk signifikant forhøjet serumkreatinin som bestemt af investigator).
  • Deltageren præsenterer med vaginalt udflåd ved baseline (f.eks. mistanke om seksuelt overført sygdom).
  • Deltageren har medfødt langt QT-syndrom eller kendt forlængelse af QTc-intervallet.
  • Deltageren har ukompenseret hjertesvigt.
  • Deltageren har svær venstre ventrikulær hypertrofi.
  • Deltageren har en familiehistorie med QT-forlængelse eller pludselig død.
  • Deltageren har en nylig historie med vasovagal synkope eller episoder med symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi inden for de sidste 12 måneder.
  • Deltageren tager QT-forlængende lægemidler eller lægemidler, der vides at øge risikoen for torsade de pointes (TdP) ifølge www.crediblemeds.org. "Kendt risiko for TdP"-kategorien på tidspunktet for hendes baselinebesøg, som ikke sikkert kan afbrydes fra baselinebesøget til TOC-besøget; eller deltageren tager en stærk cytokrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hæmmer eller en stærk P-gp hæmmer
  • Deltageren har en gennemsnitlig tredobbelt QTc >450 msek eller en gennemsnitlig tredobbelt QTc >480 msek for deltagere med bundt-grenblok.
  • Deltageren har en dokumenteret eller nylig historie med ukorrigeret hypokaliæmi inden for de seneste 3 måneder.
  • Deltageren har en kendt ALT-værdi >2 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Deltageren har en kendt bilirubinværdi >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent [%]).
  • Deltageren har en aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten), inklusive symptomatisk viral hepatitis eller moderat til svær leverinsufficiens (Child Pugh klasse B eller C).
  • Deltageren har modtaget behandling med andre systemiske antimikrobielle midler eller systemiske antimykotika inden for 1 uge før studiestart.
  • Deltageren planlægger at bruge enhver af de forbudte medikamenter eller ikke-medicinske terapier fra baselinebesøget til 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltageren har tidligere været optaget i denne undersøgelse eller er tidligere blevet behandlet med gepotidacin.
  • Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gepotidacin
Enkelt arm
Medicin: Gepotidacin
Gepotidacin vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk symptomforbedring efter 24 timer (±4 timer)
Tidsramme: Ved 24 timer (t) (±4 t)
Klinisk symptombedring er defineret som et fald fra baseline i CSS (Clinical Symptom Score) total score på mindst 1 point efter 24 timer (±4 timer), uden behov for andre systemiske antimikrobielle midler.
CSS Score spænder fra 0 til 12. Højere score indikerer en større tilstedeværelse og sværhedsgrad af UTI-symptomer.
Ved 24 timer (t) (±4 t)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk symptombedring
Tidsramme: Ved 48 timer (h) (±4 h), 72 timer (±4 h), 96 timer (±4 h)
Klinisk symptomforbedring defineres som et fald fra baseline i CSS total-score på mindst 1 point ved hvert tidsmål (dvs. 48 timer (±4 timer), 72 timer (±4 timer) og 96 timer (±4 timer)), uden behov for andre systemiske antimikrobielle midler. CSS-score spænder fra 0 til 12. Højere scores indikerer en højere tilstedeværelse og sværhedsgrad af UTI-symptomer.
Ved 48 timer (h) (±4 h), 72 timer (±4 h), 96 timer (±4 h)
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk symptombortgang
Tidsramme: Ved 24 timer (±4 timer), 48 timer (±4 timer), 72 timer (±4 timer), 96 timer (±4 timer)
Klinisk symptombortfald defineres som et fald fra udgangspunktet til en CSS-total score på 0 på hvert tidsmålepunkt (dvs. 24 timer (±4 timer), 48 timer (±4 timer), 72 timer (±4 timer) og 96 timer (±4 timer)) uden behov for andre systemiske antimikrobielle midler. CSS-scoren spænder fra 0 til 12. Højere score indikerer en større tilstedeværelse og sværhedsgrad af UTI-symptomer.
Ved 24 timer (±4 timer), 48 timer (±4 timer), 72 timer (±4 timer), 96 timer (±4 timer)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og særligt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Op til 159 dage
Bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemiddelet eller ej. Alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som enhver uønsket medicinsk forekomst, der ved enhver dosis resulterede i død, er livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/uførhed, er medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer, der involverede medicinsk eller videnskabelig vurdering, eller var forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. SAE'er er en delmængde af AE'er. De viste AE'er er TEAE'er defineret som enhver AE med en startdato/-tid på eller efter behandlingsstartdato/-tid. AESI'er omfatter kardiovaskulære (CV) AE'er, gastrointestinale (GI) AE'er, Clostridioides difficile-associeret diarré (C. difficile AE'er), Acetylcholinesterase-hæmning (AchE-I). AE'er blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). De nedenfor præsenterede AE-data har en frekvensgrænse på 0%.
Op til 159 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 219575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger