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Uno studio su partecipanti di sesso femminile adolescenti e adulti per valutare il miglioramento dei sintomi clinici e la sicurezza della gepotidacina durante il trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (cistite acuta) (SIS)

27 gennaio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3b, in aperto, a braccio singolo su partecipanti di sesso femminile adolescenti e adulti per valutare il miglioramento dei sintomi clinici e la sicurezza della gepotidacina durante il trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (cistite acuta)

Lo studio sarà condotto per valutare il miglioramento dei sintomi clinici e la sicurezza della gepotidacina orale per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate (cistite acuta) in partecipanti di sesso femminile adolescenti e adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350-5365
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101-2453
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120-5259
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-6302
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33406-7671
        • GSK Investigational Site
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563-4202
        • GSK Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172-2741
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409-3401
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Stati Uniti, 07093-2622
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-7313
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Forney, Texas, Stati Uniti, 75126-4174
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 26537
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459-4756
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010-4943
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che abbiano >= 12 anni di età al momento della firma del consenso/assenso informato e abbiano un peso corporeo >= 40 chilogrammi (kg).
  • Il partecipante presenta 2 o più dei seguenti segni e sintomi clinici di cistite acuta con esordio <96 ore prima dell'ingresso nello studio: disuria, frequenza, urgenza o dolore addominale inferiore.
  • Il partecipante presenta nitriti o piuria (presenza di 3 plus (+)/esterasi leucocitaria di grandi dimensioni) su un test reattivo delle urine ottenuto da un campione di urina del flusso intermedio pulito pre-trattamento.
  • Il partecipante è in grado di fornire un consenso/assenso informato firmato.
  • La partecipante è una donna.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante risiede in una casa di cura o in una struttura di assistenza per non autosufficienti.
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea> = 40,0 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) o un indice di massa corporea >=35,0 kg/m^2 e soffre di condizioni di salute legate all'obesità, come pressione alta non controllata o diabete non controllato.
  • Il partecipante ha una storia di sensibilità al trattamento in studio, o ai suoi componenti, o una storia di un farmaco o altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la sua partecipazione.
  • Il partecipante è immunocompromesso o ha difese immunitarie alterate che possono predisporlo a un rischio maggiore di fallimento del trattamento e/o complicanze.
  • Il partecipante ha uno dei seguenti requisiti:
  • Asma scarsamente controllato o malattia polmonare cronica ostruttiva; Dolore acuto e grave, Ulcera peptica attiva; morbo di Parkinson; Miastenia grave;
  • Una storia di disturbi convulsivi che richiedono farmaci per il controllo (questo non include una storia di convulsioni febbrili nell'infanzia) Or
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica (attiva o cronica) che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco dell'intervento in studio.
  • Il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbe in grado o non sarebbe disposto a rispettare il protocollo o a completare il follow-up dello studio.
  • Il partecipante ha una grave malattia di base che potrebbe essere imminentemente pericolosa per la vita, oppure è improbabile che il partecipante sopravviva per la durata del periodo di studio.
  • Il partecipante ha cistite acuta che è nota o sospettata essere dovuta ad agenti patogeni fungini, parassiti o virali; o noti o sospettati di essere dovuti a Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales (diversi da Escherichia coli) come patogeno contribuente.
  • Il partecipante presenta sintomi noti o sospettati di essere causati da un altro processo patologico, come vescica iperattiva, incontinenza cronica o cistite interstiziale cronica, che possono interferire con le valutazioni di efficacia clinica o precludere la completa risoluzione dei sintomi delle uUTI.
  • Il partecipante presenta un'anomalia anatomica o fisiologica che lo predispone alle infezioni delle vie urinarie o può essere fonte di colonizzazione batterica persistente, inclusi calcoli, ostruzione o stenosi del tratto urinario, malattia renale primaria (ad esempio [ad esempio], malattia renale policistica), o vescica neurogena, o il partecipante ha una storia di anomalie anatomiche o funzionali del tratto urinario (ad esempio, reflusso vescico-ureterale cronico, insufficienza detrusoriale).
  • Il partecipante ha un catetere a permanenza, una nefrostomia, uno stent dell'uretere o altro materiale estraneo nel tratto urinario.
  • Il partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha un'infezione del tratto urinario altrimenti complicata, un'infezione del tratto urinario superiore attiva (ad es. pielonefrite, urosepsi), insorgenza di segni e sintomi >= 96 ore prima dell'ingresso nello studio o una temperatura >= 101,4 gradi Fahrenheit (>=38 gradi Celsius [°C]), dolore al fianco, brividi o qualsiasi altra manifestazione indicativa di IVU superiore.
  • Il partecipante ha anuria, oliguria o compromissione significativa della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 millilitri al minuto (mL/min) o creatinina sierica elevata clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore).
  • La partecipante presenta perdite vaginali al basale (ad esempio, sospetta malattia a trasmissione sessuale).
  • Il partecipante ha la sindrome congenita del QT lungo o un noto prolungamento dell'intervallo QTc.
  • Il partecipante ha un'insufficienza cardiaca non compensata.
  • Il partecipante ha una grave ipertrofia ventricolare sinistra.
  • Il partecipante ha una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT o morte improvvisa.
  • Il partecipante ha una storia recente di sincope vasovagale o episodi di bradicardia sintomatica o bradiaritmia negli ultimi 12 mesi.
  • Il partecipante sta assumendo farmaci che prolungano l'intervallo QT o farmaci noti per aumentare il rischio di torsione di punta (TdP) secondo www.crediblemeds.org. Categoria "Rischio noto di TdP" al momento della visita di riferimento, che non può essere interrotta in modo sicuro dalla visita di riferimento alla visita TOC; oppure il partecipante sta assumendo un forte inibitore dell'enzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 o un forte inibitore della P-gp
  • Il partecipante ha un QTc medio triplicato > 450 msec o un QTc medio triplicato > 480 msec per i partecipanti con blocco di branca.
  • Il partecipante ha una storia documentata o recente di ipokaliemia non corretta negli ultimi 3 mesi.
  • Il partecipante ha un valore ALT noto > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Il partecipante ha un valore di bilirubina noto > 1,5 volte ULN (la bilirubina isolata > 1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35% [%]).
  • Il partecipante ha una storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici), inclusa epatite virale sintomatica o insufficienza epatica da moderata a grave (Child Pugh classe B o C).
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento con altri antimicrobici sistemici o antifungini sistemici entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
  • Il partecipante prevede di utilizzare uno qualsiasi dei farmaci proibiti o delle terapie non farmacologiche dalla visita di base fino a 7 giorni dopo la prima dose dell'intervento in studio.
  • Il partecipante è stato precedentemente arruolato in questo studio o è stato precedentemente trattato con gepotidacina.
  • Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale periodo sia più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gepotidacina
Braccio singolo
Droga: Gepotidacina
Verrà somministrata la gepotidacina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento dei sintomi clinici a 24 ore (±4 ore)
Lasso di tempo: A 24 ore (h) (±4 h)
Il miglioramento dei sintomi clinici è definito come una diminuzione dal basale del punteggio totale del CSS (Clinical Symptom Score) di almeno 1 punto entro 24 ore (±4 ore), senza la necessità di altri antimicrobici sistemici. Il punteggio CSS varia da 0 a 12. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza e gravità dei sintomi di IVU.
A 24 ore (h) (±4 h)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento dei sintomi clinici
Lasso di tempo: A 48 ore (h) (±4 h), 72 ore (±4 h), 96 ore (±4 h)
Il miglioramento dei sintomi clinici è definito come una riduzione rispetto al basale del punteggio totale CSS di almeno 1 punto in ogni momento di valutazione (cioè, 48 ore (±4 ore), 72 ore (±4 ore) e 96 ore (±4 ore)), senza la necessità di altri antimicrobici sistemici. Il punteggio CSS varia da 0 a 12. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza e gravità dei sintomi di UTI.
A 48 ore (h) (±4 h), 72 ore (±4 h), 96 ore (±4 h)
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risoluzione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: A 24 ore (±4 h), 48 ore (±4 h), 72 ore (±4 h), 96 ore (±4 h)
La risoluzione dei sintomi clinici è definita come una diminuzione rispetto al basale fino a un punteggio CSS totale di 0 in ogni momento temporale (ovvero, 24 ore (±4 ore), 48 ore (±4 ore), 72 ore (±4 ore) e 96 ore (±4 ore)) senza la necessità di altri antimicrobici sistemici. Il punteggio CSS varia da 0 a 12. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza e gravità dei sintomi di UTI.
A 24 ore (±4 h), 48 ore (±4 h), 72 ore (±4 h), 96 ore (±4 h)
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs), eventi avversi gravi (SAEs) ed eventi avversi di speciale interesse (AESIs)
Lasso di tempo: Fino a 159 giorni
Un Evento Avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, abbia provocato morte, sia pericoloso per la vita, abbia richiesto ospedalizzazione o prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, abbia provocato disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni che hanno coinvolto un giudizio medico o scientifico o sia stato associato a lesioni epatiche e funzionalità epatica compromessa.
I SAE sono un sottoinsieme degli AE.
Gli AE visualizzati sono TEAE definiti come qualsiasi AE con una data/ora di insorgenza in o dopo la data/ora di inizio del trattamento.
Gli AESI includono AE cardiovascolari (CV), AE gastrointestinali (GI), diarrea associata a Clostridioides difficile (AE da C. difficile), Inibizione dell'Acetilcolinesterasi (AchE-I).
Gli AE sono stati codificati utilizzando il Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA).
I dati sugli AE presentati di seguito hanno una soglia di frequenza dello 0%.
Fino a 159 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 219575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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