Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlingsresultaterne af de konventionelle kronerestaureringer af rustfrit stål og Hall-teknikken ved behandling af carious primære kindtænder

16. september 2024 opdateret af: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
Kroner i rustfrit stål har vist stor succes med at restaurere karies primære kindtænder over længere tid end konventionelle restaureringer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere behandlingseffektiviteten af ​​konventionel SSCs restaurering og Hall-teknik til behandling af karies primære kindtænder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Huế, Thua Thien Hue, Vietnam, 49120
        • Rekruttering
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Van Nhat Thang Le, DDS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter og deltag frivilligt i forskningen (med patientens forælder/værges samtykke til deltagelse)
  2. Børn har en primær kindtand med mindst 2 karieslæsioner svarende til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score 4 eller mindst 1 karieslæsion svarende til ICDAS score 5 og 6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med systemiske sygdomme som immundefekt, hjerte-kar-sygdomme eller blødningsforstyrrelser.
  2. Børn er allergiske over for nikkel og harpiks.
  3. Børn ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelsesbesøg.
  4. Primær kindtand har tegn på pulpal/periapikale sygdomme (irreversibel pulpitis, pulpa-nekrose, løsning, fistel eller byld).
  5. Børn er i tandregulering med faste eller aftagelige apparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konventionel teknik
En krone af rustfrit stål placeres på en karies primær kindtand efter forberedelse
Procedure: Placering af rustfri stålkroner på primære kindtænder
Forformede metalkroner er blevet placeret til behandling af caries i primære kindtænder
Eksperimentel: Hall teknik
En krone af rustfrit stål placeres på en karies primær kindtand uden lokalbedøvelse cariesfjernelse eller nogen form for forberedelse
Procedure: Placering af rustfri stålkroner på primære kindtænder
Forformede metalkroner er blevet placeret til behandling af caries i primære kindtænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl i kroner i rustfrit stål
Tidsramme: 3 måneder
Niveau 1 fejl blev overvejet, når der var tegn på fejl relateret til SSC'er. Niveau 2-svigt blev overvejet, når der var tegn på relateret pulpal og periapikal patologi. Succes blev overvejet, når niveau 1 og 2 fejl var fraværende.
3 måneder
Fejl i kroner i rustfrit stål
Tidsramme: 6 måneder
Niveau 1 fejl blev overvejet, når der var tegn på fejl relateret til SSC'er. Niveau 2-svigt blev overvejet, når der var tegn på relateret pulpal og periapikal patologi. Succes blev overvejet, når niveau 1 og 2 fejl var fraværende.
6 måneder
Fejl i kroner i rustfrit stål
Tidsramme: 9 måneder
Niveau 1 fejl blev overvejet, når der var tegn på fejl relateret til SSC'er. Niveau 2-svigt blev overvejet, når der var tegn på relateret pulpal og periapikal patologi. Succes blev overvejet, når niveau 1 og 2 fejl var fraværende.
9 måneder
Fejl i kroner i rustfrit stål
Tidsramme: 12 måneder
Niveau 1 fejl blev overvejet, når der var tegn på fejl relateret til SSC'er. Niveau 2-svigt blev overvejet, når der var tegn på relateret pulpal og periapikal patologi. Succes blev overvejet, når niveau 1 og 2 fejl var fraværende.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusal kontakt
Tidsramme: 0 måneder
Okklusal kontakt blev vurderet som følger: normal okklusion eller øget okklusion.
0 måneder
Okklusal kontakt
Tidsramme: 3 måneder
Okklusal kontakt blev vurderet som følger: normal okklusion eller øget okklusion.
3 måneder
Okklusal kontakt
Tidsramme: 6 måneder
Okklusal kontakt blev vurderet som følger: normal okklusion eller øget okklusion.
6 måneder
Okklusal kontakt
Tidsramme: 9 måneder
Okklusal kontakt blev vurderet som følger: normal okklusion eller øget okklusion.
9 måneder
Okklusal kontakt
Tidsramme: 12 måneder
Okklusal kontakt blev vurderet som følger: normal okklusion eller øget okklusion.
12 måneder
Periodontal sundhed
Tidsramme: 0 måneder

  • Plakindeks 0 = Ingen plak i tandkødsområdet.

    1. = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
    2. = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
    3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødsranden og tilstødende tandoverflade.

  • Tandkødsindeks 0 = Normal gingiva

    1. = Mild betændelse - let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering
    2. = Moderat betændelse-rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering
    3. = Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
0 måneder
Periodontal sundhed
Tidsramme: 3 måneder

  • Plakindeks 0 = Ingen plak i tandkødsområdet.

    1. = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
    2. = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
    3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødsranden og tilstødende tandoverflade.

  • Tandkødsindeks 0 = Normal gingiva

    1. = Mild betændelse - let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering
    2. = Moderat betændelse-rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering
    3. = Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
3 måneder
Periodontal sundhed
Tidsramme: 6 måneder

  • Plakindeks 0 = Ingen plak i tandkødsområdet.

    1. = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
    2. = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
    3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødsranden og tilstødende tandoverflade.

  • Tandkødsindeks 0 = Normal gingiva

    1. = Mild betændelse - let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering
    2. = Moderat betændelse-rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering
    3. = Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
6 måneder
Periodontal sundhed
Tidsramme: 9 måneder

  • Plakindeks 0 = Ingen plak i tandkødsområdet.

    1. = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
    2. = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
    3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødsranden og tilstødende tandoverflade.

  • Tandkødsindeks 0 = Normal gingiva

    1. = Mild betændelse - let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering
    2. = Moderat betændelse-rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering
    3. = Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
9 måneder
Periodontal sundhed
Tidsramme: 12 måneder

  • Plakindeks 0 = Ingen plak i tandkødsområdet.

    1. = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
    2. = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
    3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødsranden og tilstødende tandoverflade.

  • Tandkødsindeks 0 = Normal gingiva

    1. = Mild betændelse - let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering
    2. = Moderat betændelse-rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering
    3. = Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hue University of Medicine and Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2024/097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil planlægge at dele oplysninger, når du afslutter studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger