- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06600867
Metode til måling af dental mobilitet og forskydningskraft
Evaluering af en metode til måling af dental mobilitet og forskydningskraft i fortænder med periodontal støttetab
Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af en ny metode til måling af tandmobilitet, som omfatter kontrol af kraft (gf) og labial/lingual/palatal forskydning (mm) af øvre og nedre fortænder med tandmobilitet. Det vil finde sted under en enkelt evalueringssession på klinikken på Piracicaba Dental School (FOP-Unicamp), overvåget af den forskningsstuderende Larissa Alexandra Fatinanzi og prof. Dr. Enílson Antônio Sallum. Evalueringen vil blive udført personligt under almindelige kliniske aftaler uden at kræve yderligere rejser eller længere tid ud over det planlagte.
Undersøgelsen vil blive udført over to forskellige dage med aftaler, planlagt på samme dag og tidspunkt som almindelige kliniske aftaler, der hver optager 30 minutter til 1 time.
Dag 1: Der udføres en støbning (kopi af tanden). Baseret på dette trin vil der blive lavet et tilpasset instrument (nødvendigt for at evaluere tanden med mobilitet).
Tilpasset instrument: De anvendte materialer vil omfatte: acetatplade (svarende til en tandblegningsbakke); endodontisk spacer (bruges til rodbehandling); tensiometer og dynamometer (bruges i ortodonti til at måle kraft); og skydelære (en enhed til måling i millimeter).
Dag 2: Der vil blive gennemført evalueringer, herunder mobilitet (tand med bevægelse), parodontale parametre (undersøgelse af tandkød og tandstøttesystem) og udfyldelse af et spørgeskema med grundlæggende spørgsmål, der relaterer dagligdagen til den kliniske situation (tand med bevægelse).
Vurderingen af dental mobilitet involverer at flytte tanden frem og tilbage, svarende til rutinemæssig klinisk praksis. Mængden af tandbevægelser vil blive målt i millimeter ved hjælp af det tilpassede instrument. Derudover vil et tensiometer og dynamometer blive brugt til at måle kraften. Kraften påført af instrumenterne vil ikke skade tanden med mobilitet. To sæt af dental mobilitetstest vil blive udført med 1 minuts mellemrum. De anvendte instrumenter udgør ingen risiko for oralt væv, anvendes i tandbehandlinger og er ikke-invasive. Alle evalueringer vil blive gennemført samme dag som ansættelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en beskrivende undersøgelse. Populationen vil bestå af 20 frivillige, der er diagnosticeret med paradentose i stadier II, III og IV og grad A, B og C, der opfylder følgende inklusionskriterier: parodontale lommer ≥ 4 mm, fortænder (region 13-23 og/eller 33) -43) med tandmobilitet (grad 1, 2 eller 3) og periodontalt tilknytningstab, i alderen 18 år eller ældre.
Patientudvælgelse vil i første omgang blive udført gennem de elektroniske lægejournaler for patienter, der gennemgår behandling på Piracicaba Dental School - Unicamp-klinikken.
Forskningen vil blive udført på Parodontologiklinikken på Piracicaba Dental School (FOP-Unicamp), og frivilliges deltagelse vil ske under regelmæssige kliniske aftaler, under ansvar af masterstuderende Larissa Alexandra Fatinanzi og supervision af Prof. Dr. Enílson Antônio Sallum.
Metoden til evaluering af dental mobilitet vil omfatte brugen af en specialfremstillet formbakke (PET-G; Bio-Art Soluções Inteligentes) til hver patient med tilpasninger til forskydningsaflæsninger, et tilpasset tensiometer (Morelli, ortodonti), et dynamometer (Zeusan) , Campinas), to spejlhåndtag, en endodontisk afstandsholder med et stop og en skydelære (Mitutoyo, Illinois, USA). I første omgang vil deltageren modtage Informed Consent Form (ICF), og ved accept vil oprettelsen af formbakken begynde baseret på gipsmodellen. I næste trin vil parodontale parametre (PS, NIC, knogletab i mm og % knogletab), for tidlige kontakter og okklusale interferenser blive vurderet sammen med OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), efterfulgt af tandmobilitetsvurdering ved brug af den konventionelle metode med subjektiv kraft (spejlhåndtag). Den subjektive kraft vil bestemme tandforskydningen i millimeter (mm), som så vil blive brugt til at etablere den nødvendige objektive kraft (målt med tensiometer/dynamometer) for at opnå samme forskydning. Mobilitet vil blive klassificeret efter Lindhe og Nyman klassifikation (1975).
Det valgte og tilpassede instrument til denne forskning er Ortodontisk Tensiometer (Morelli Ortodonti, Sorocaba/SP, Brasilien), med inklusion af Dynamometeret (Zeusan, Campinas/SP - Brasilien) til sammenligningsformål. Kraftmålingerne er præsenteret i gf (gram-kraft), der spænder fra 25gf til 250gf (tensiometer) og 12,5g til 300g. Begge instrumenter i denne undersøgelse vil give mulighed for objektiv vurdering af den rutinemæssigt anvendte subjektive kraft og dens mulige sammenhæng med kliniske niveauer af tilknytning, for at forstå størrelsen af den kraft, der er nødvendig for at fortrænge et tandelement med periodontal sygdom. Dynamometeret vil tjene som et sammenligningsværktøj og til at bekræfte nøjagtigheden af tensiometeret.
Til statistisk analyse vil sammenligningen mellem de to teknikker blive anvendt inden for samme gruppe af emner. Hver frivillig vil tjene som deres egen kontrol, hvilket reducerer inter-fag variabilitet. Normal fordeling vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af Students t-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
- Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Universidade Estadual de Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med periodontitis trin II, III og IV (grad A, B, C) og med parodontose ≥ 4 mm.
- Fortænder (13-23 og 33-43) med dental mobilitet (grad 1, 2 eller 3).
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Krydsbid eller ende-til-ende bid.
- Bruxisme.
- Implantater støder op til tanden med mobilitet.
- Ekstrem mobilitet.
- Okklusalt traume.
- Patienter, der har behov for profylaktisk antibiotika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tandmobilitetsvurdering
Vurdering af tandmobilitet og anvendt kraft
|
Eksaminatoren, der holder instrumenterne (to kliniske spejlhåndtag), vil anvende labiale/linguale eller labiale/palatale forskydningsbevægelser ved hjælp af den subjektive teknik, ligesom det er rutinemæssigt.
Ved hjælp af det endodontiske afstandsstykke og stoppet vil afbøjningen blive målt i millimeter.
Efterfølgende vil eksaminator med instrumenterne i hånden (tensiometer og dynamometer) anvende labiale/linguale og labiale/palatale forskydningsbevægelser og bestemme den kraft, der kræves for at opnå den samme forskydning, som tidligere er fastlagt ved den subjektive metode (reference/grænse for forskydning) .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandmobilitet: kraftkontrol (gf)
Tidsramme: umiddelbart før den kliniske vurdering
|
Vurder den kraft (gf), der er nødvendig for hver patient/tand for at opnå den diagnostiske forskydning af nedre og øvre fortænder, der udviser dental mobilitet
|
umiddelbart før den kliniske vurdering
|
|
Tandmobilitet: labial-lingual/palatal forskydning (mm)
Tidsramme: umiddelbart før den kliniske vurdering
|
Vurder forskydningen af nedre og øvre fortænder med dental mobilitet
|
umiddelbart før den kliniske vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign to instrumenter til at måle kraft
Tidsramme: Ved afslutningen af 3-måneders studiet
|
tilpasset tensiometer versus dynamometer
|
Ved afslutningen af 3-måneders studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for livskvalitet (OHIP-14).
Tidsramme: Ved afslutningen af 3-måneders studiet
|
Vurder indvirkningen af tandmobilitet på livskvalitet (OHIP-14)
|
Ved afslutningen af 3-måneders studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larissa A Fatinanzi, MsC, University of Campinas, Brazil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81525124.9.0000.5418
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .