Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MELCAYA - Nye sundhedsplejestrategier for melanom hos børn, unge og unge voksne - Arbejdspakke 3 (WP3) (Mol-Mel)

17. september 2024 opdateret af: Daniela Massi, University of Florence

Nye sundhedsplejestrategier for melanom hos børn, unge og unge voksne. Histologisk, beregningsmæssig og molekylær patologi til forbedret diagnose. (Mol-Mel). Arbejdspakke 3 (WP3)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en type hudkræft, også kendt som melanom, hos børn, unge og unge voksne, som vil blive omtalt som CAYA-patienter i dette projekt. Behovet for denne undersøgelse opstår, fordi denne sygdom hos CAYA-patienter stadig er dårligt forstået på grund af dens sjældenhed hos personer under 30 år. Dette fører ofte til vanskeligheder med at vurdere sværhedsgraden og følgelig med at beslutte sig for de nødvendige behandlinger for at sikre patientens helbredelse. Målet med denne undersøgelse er at undersøge melanom hos CAYA-patienter for at indsamle den nødvendige information til at give bedre diagnoser til berørte patienter og som et resultat heraf vælge passende behandlinger til at bekæmpe sygdommen og fremme patientens fulde helbredelse. Derudover vil de indsamlede data blive brugt til at skabe en paneuropæisk online platform, der vil give læger i hele EU mulighed for at konsultere de opnåede data og samarbejde om særligt komplekse melanomtilfælde, altid med det formål at sikre patientens fulde helbredelse på kortest mulig tid. muligt tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mol-Mel undersøgelsen vil fokusere på forskellige opgaver, og for hver opgave vil der blive udført forskellige undersøgelser:

  • Standardisering og vævskvalitetskontrol: Kvaliteten af ​​prøverne vil derefter blive bestemt ved hjælp af hæmatoxylin & eosin (HE)-farvning. Hvis der opdages et kvalitetsproblem, vil feedback blive sendt til det kliniske center, der er ansvarligt for at levere prøven
  • Histopatologi og beregningspatologi: Melanomprøver vil gennemgå en central patologigennemgang og analyse af konventionelle prognostiske stadieparametre. Diagnostisk udfordrende neoplasmer vil blive inkluderet i en "inter-observatør-aftale" udført af forskellige patologer. Melanomprøver vil også blive karakteriseret ved enkelt- og multipleks IHC i hele sektioner og vævsmikroarrays (TMA) og udsat for automatiseret digital kvantificering. Rumlig proteomik ved hjælp af automatiseret ultra-højt indhold billeddannelse/MACSima Imaging Cyclic Staining (MICS) teknologi muliggør samtidig analyse af hundredvis af markørantigener på en enkelt prøve. Hundredvis af antigener for en enkelt prøve vil blive analyseret via "Automated ultra-high content imaging/MACSima Imaging Cyclic Staining" (MICS), der vil blive udført på den nye automatiserede ultra-high content imaging platform MACSimaTM (Miltenyi Biotec).
  • Omfattende somatisk, transkriptionel og DNA-methyleringslandskab og dataintegration: DNA og RNA vil blive ekstraheret af FFPE-melanomprøver og karakteriseret ved hjælp af hel-eksom-sekventering (WES), enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) og RNA-sekventering (RNAseq) arrays på matchede tumor/ normale par af prøver. Derefter vil tilbagevendende somatiske aberrationer, DNA-methyleringsunderklasser og mønstre for tumorudvikling blive karakteriseret.
  • Pan-europæisk digital second opinion platform: denne sidste opgave vil fokusere på at skabe et pan-europæisk second opinion platform for at lette standardisering af melanom diagnose og dele viden om biomarkører, algoritmer og subtype klassificering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • University of Florence
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Massi Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil fokusere på CAYA (< 30 år) patienter med histologisk bekræftet melanom eller mellemliggende/tvetydig melanocytisk neoplasma (dvs. melanocytomer, SAMPUS, IAMPUS og MELTUMP i henhold til WHO-klassifikation). Populationen omfatter patienter af begge køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge og barndomspatienter (< 20 år) eller unge voksne (< 30 år)
  • histologisk bekræftet diagnose af melanom eller mellemliggende/tvetydig melanocytisk neoplasma (dvs. melanocytomer, SAMPUS, IAMPUS og MELTUMP i henhold til WHO-klassificering)

Eksklusionskriterier:

  • voksne patienter (> 30 år)
  • patienter uden histologisk bekræftet diagnose af melanom eller mellemliggende/tvetydig melanocytisk neoplasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
CAYA melanompatienter
Patienter under 30 år på tidspunktet for diagnosen melanom. Patienterne er blevet inddelt i børn (1-14 år), unge (15-18 år) og unge voksne (18-30 år) baseret på diagnosens alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål - Hybrid taksonomi
Tidsramme: Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Integrer histopatologi og molekylære analyser for at give en ny hybrid taksonomi af melanom i CAYA.
Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Primært mål - Histopatologiske og molekylære træk ved pædiatrisk melanom
Tidsramme: Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Vurder de histopatologiske og molekylære træk ved pædiatriske melanomer.
Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål - Identifikation af biomarkører
Tidsramme: Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Identificer prognostiske biomarkører i forbindelse med immunterapi og målrettet terapi.
Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Sekundært mål - paneuropæisk platform for digital patologi
Tidsramme: Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Skab en paneuropæisk digital patologiplatform til at vurdere diagnostisk inter-observatør reproducerbarhed, forbedre internationalt samarbejde og opnå diagnosestandardisering.
Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Sekundært mål - Identifikation af prognostiske og prædiktive biomarkører
Tidsramme: Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Identificer drivermutationer, transkriptomer og DNA-methyleringsunderklasser med morfologiske, immunfænotypiske analyser og kliniske data for at tilvejebringe en ny hybridtaksonomi og identificere prognostiske og prædiktive biomarkører for væv.
Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florence

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Clinic of Barcelona
University Of Perugia
Istanbul University
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Fondazione IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI
Tubingen University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24680_bio

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informationer om patienterne vil blive delt med andre samarbejdspartnere for deling af histologiske og kliniske data for at nå frem til en konsensusdiagnose mellem samarbejdende patologer. Hver indsamlet prøve vil modtage en identifikationskode, som gør det muligt at gemme resultaterne af den automatiserede proces og sammenligne med dem, der er noteret af det patologiske anatomiske medicinske personale. Koden tildeles gennem pseudonymiseringsteknikker (reversibel afidentifikation), så den ikke direkte kan spores tilbage til de interesserede parter.

IPD-delingstidsramme

Op til 32 måneder fra tilmelding

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive administreret af undersøgelsens hovedefterforsker: Prof Daniela Massi, i henhold til de seneste europæiske regler, der er i kraft i GDPR og bestemmelsen, der indeholder kravene vedrørende behandling af bestemte kategorier af data, i henhold til art. 21, stk. 1, i lovdekret af 10. august 2018, n. 101 (GU-nr. 176 af 29. juli 2019).

Andre samarbejdspartnere kan kun få adgang til histopatologiske og kliniske data om patienterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger