Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MELCAYA - Nowatorskie strategie opieki zdrowotnej w leczeniu czerniaka u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych - Pakiet roboczy 3 (WP3) (Mol-Mel)

17 września 2024 zaktualizowane przez: Daniela Massi, University of Florence

Nowatorskie strategie opieki zdrowotnej w przypadku czerniaka u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Patologia histologiczna, obliczeniowa i molekularna dla lepszej diagnozy. (Mol-Mel). Pakiet Zadań 3 (WP3)

Celem tego badania jest zbadanie rodzaju raka skóry, znanego również jako czerniak, u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, którzy w tym projekcie będą nazywani pacjentami CAYA. Potrzeba przeprowadzenia tego badania wynika z faktu, że choroba ta u pacjentów z CAYA jest nadal słabo poznana ze względu na jej rzadkość u osób poniżej 30. roku życia. Prowadzi to często do trudności w ocenie jej ciężkości, a co za tym idzie, podjęciu decyzji o niezbędnym leczeniu zapewniającym pacjentowi powrót do zdrowia. Celem tego badania jest zbadanie czerniaka u pacjentów z CAYA w celu zebrania informacji niezbędnych do zapewnienia lepszej diagnozy chorych pacjentów, a co za tym idzie, dobrania odpowiednich metod leczenia w celu zwalczania choroby i umożliwienia pełnego powrotu do zdrowia pacjenta. Dodatkowo zebrane dane zostaną wykorzystane do stworzenia ogólnoeuropejskiej platformy internetowej, która umożliwi lekarzom z całej Unii Europejskiej konsultację uzyskanych danych i współpracę przy szczególnie skomplikowanych przypadkach czerniaka, zawsze mając na celu zapewnienie pełnego powrotu pacjenta do zdrowia w jak najkrótszym czasie. możliwy czas.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie Mol-Mel będzie koncentrować się na różnych zadaniach, a dla każdego zadania zostaną przeprowadzone różne badania:

  • Standaryzacja i kontrola jakości tkanek: Jakość próbek zostanie następnie określona za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną (HE). W przypadku wykrycia jakichkolwiek problemów z jakością informacja zwrotna zostanie wysłana do ośrodka klinicznego odpowiedzialnego za dostarczenie próbki
  • Histopatologia i patologia obliczeniowa: Próbki czerniaka zostaną poddane centralnej ocenie patologicznej i analizie konwencjonalnych prognostycznych parametrów stopnia zaawansowania. Nowotwory trudne diagnostycznie zostaną uwzględnione w „porozumieniu między obserwatorami” przeprowadzanym przez różnych patologów. Próbki czerniaka będą również charakteryzowane za pomocą pojedynczej i wielokrotnej IHC w całych skrawkach oraz mikromacierzy tkankowych (TMA) i poddawane automatycznej cyfrowej ocenie ilościowej. Proteomika przestrzenna dzięki zautomatyzowanemu obrazowaniu o ultrawysokiej zawartości/technologii obrazowania cyklicznego barwienia MACSima (MICS) umożliwia jednoczesną analizę setek antygenów markerowych w pojedynczej próbce. Setki antygenów w pojedynczej próbce zostaną przeanalizowane za pomocą „automatycznego obrazowania o ultrawysokiej zawartości / barwienia cyklicznego obrazowania MACSima” (MICS), które zostanie przeprowadzone na nowatorskiej, zautomatyzowanej platformie obrazowania o ultrawysokiej zawartości MACSimaTM (Miltenyi Biotec).
  • Kompleksowy obraz metylacji somatycznej, transkrypcyjnej i DNA oraz integracja danych: DNA i RNA zostaną wyekstrahowane z próbek czerniaka FFPE i scharakteryzowane przy użyciu sekwencjonowania całego egzomu (WES), polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) i sekwencjonowania RNA (RNAseq) na dopasowanych tablicach nowotworowych/ normalne pary próbek. Następnie scharakteryzowane zostaną nawracające aberracje somatyczne, podklasy metylacji DNA i wzorce ewolucji nowotworu.
  • Ogólnoeuropejska platforma cyfrowej drugiej opinii: to ostatnie zadanie będzie skupiać się na stworzeniu ogólnoeuropejskiej platformy drugiej opinii w celu ułatwienia standaryzacji diagnostyki czerniaka oraz wymiany wiedzy na temat biomarkerów, algorytmów i klasyfikacji podtypów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • University of Florence
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Massi Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie skupi się na pacjentach CAYA (< 30 lat) z histologicznie potwierdzonym czerniakiem lub pośrednim/niejednoznacznym nowotworem melanocytowym (tj. melanocytoma, SAMPUS, IAMPUS i MELTUMP według klasyfikacji WHO). Populacja obejmuje pacjentów obu płci.

Opis

Kryteria włączenia:

  • młodzież i dzieci (< 20 lat) lub młodzi dorośli (< 30 lat)
  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka lub pośredniego/niejednoznacznego nowotworu melanocytowego (tj. czerniaki, SAMPUS, IAMPUS i MELTUMP według klasyfikacji WHO)

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci dorośli (> 30. roku życia)
  • pacjenci bez histologicznie potwierdzonego rozpoznania czerniaka lub pośredniego/niejednoznacznego nowotworu melanocytowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z czerniakiem CAYA
Pacjenci poniżej 30. roku życia w chwili rozpoznania czerniaka. Pacjentów podzielono na dzieci (1–14 lat), młodzież (15–18 lat) i młodych dorosłych (18–30 lat) w zależności od wieku rozpoznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel główny - Taksonomia hybrydowa
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Zintegruj histopatologię i analizy molekularne, aby zapewnić nową hybrydową taksonomię czerniaka w CAYA.
Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Cel główny: Cechy histopatologiczne i molekularne czerniaka dziecięcego
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Ocena cech histopatologicznych i molekularnych czerniaków u dzieci.
Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel dodatkowy – Identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Identyfikacja prognostycznych biomarkerów w kontekście immunoterapii i terapii celowanej.
Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Cel drugorzędny – ogólnoeuropejska platforma cyfrowa patologii
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Utworzenie ogólnoeuropejskiej platformy cyfrowej patologii w celu oceny powtarzalności diagnostyki między obserwatorami, wzmocnienia współpracy międzynarodowej i osiągnięcia standaryzacji diagnozy.
Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Cel dodatkowy - Identyfikacja biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Zidentyfikuj mutacje kierujące, transkryptomy i podklasy metylacji DNA za pomocą analiz morfologicznych, immunofenotypowych i danych klinicznych, aby zapewnić nową taksonomię hybrydową i zidentyfikować biomarkery prognostyczne i prognostyczne dla tkanek.
Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florence

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Clinic of Barcelona
University Of Perugia
Istanbul University
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Fondazione IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI
Tubingen University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24680_bio

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje o pacjentach zostaną udostępnione innym współpracownikom w celu udostępnienia danych histologicznych i klinicznych w celu osiągnięcia konsensusu diagnozy między współpracującymi patologami. Każda pobrana próbka otrzyma kod identyfikacyjny, który umożliwi zapisanie wyników zautomatyzowanego procesu i porównanie ich z wynikami odnotowanymi przez personel medyczny anatomii patologicznej. Kod jest przypisywany za pomocą technik pseudonimizacji (odwracalna deidentyfikacja), tak że nie można go bezpośrednio powiązać z zainteresowanymi stronami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 32 miesięcy od rejestracji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą zarządzane przez głównego badacza badania: prof. Danielę Massi, zgodnie z najnowszymi europejskimi przepisami RODO oraz Przepisem zawierającym wymogi dotyczące przetwarzania poszczególnych kategorii danych, na podstawie art. 21 ust. 1 dekretu z mocą ustawy z 10 sierpnia 2018 r., n. 101 (GU nr. nr 176 z dnia 29 lipca 2019 r.).

Inni współpracownicy mają dostęp jedynie do danych histopatologicznych i klinicznych pacjentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami