Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regelmæssig fysisk aktivitets rolle i at forbedre metabolisk sundhed, reducere inflammation og forbedre tarmfunktionen

18. september 2024 opdateret af: Poznan University of Physical Education

Regelmæssig fysisk aktivitets rolle i fremme af metabolisk sundhed, reduktion af inflammation og forbedring af tarmfunktionen hos personer i alderen 50 år og ældre

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om regelmæssig fysisk aktivitet kan forbedre metabolisk sundhed, reducere inflammation og mindske tarmgennemtrængeligheden hos personer i alderen 50 år og ældre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer regelmæssig fysisk aktivitet, selv ved lav intensitet, de metaboliske parametre? Reducerer fysisk aktivitet betændelse og tarmgennemtrængelighed hos ældre voksne? Forskere vil sammenligne en gruppe, der deltager i danseklasser med lav intensitet, med en gruppe, der deltager i træning med højere intensitet, for at se, om intensiteten af ​​træning har forskellige effekter på disse resultater.

Deltagerne vil blive bedt om at:

Deltag i organiserede træningssessioner ledet af instruktører to gange om ugen i 12 måneder.

Komplet antropometriske målinger (højde, vægt) og kropssammensætningsanalyse (DXA-scanning).

Giv blodprøver til biokemisk analyse (glukose, insulin, CRP osv.). Indsend afføringsprøver for tarmsundhedsmarkører (calprotectin, zonulin osv.). Gennemfør undersøgelser om livsstil og kostvaner før og efter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet har til formål at vurdere effekten af ​​øget fysisk aktivitet på inflammation og tarmgennemtrængelighed og dermed på metabolisk sundhed hos individer.

Hypotese: Regelmæssig fysisk aktivitet, selv ved lav intensitet, forbedrer metaboliske parametre og reducerer tarmbetændelse, hvilket påvirker individets helbred positivt.

Beskrivelse: Undersøgelsen vil involvere personer på 50 år og derover. Forsøgsgruppen vil bestå af 50 deltagere, som vil deltage i organiserede træningssessioner ledet af trænere to gange om ugen i 12 måneder, og 50 deltagere, som ikke vil deltage i sportsaktiviteter. Deltagerne vil blive vurderet to gange, før træningsprogrammets start og efter at have gennemført det 12 måneder lange træningsprogram. Deltagerne vil blive rekrutteret i to grupper med forskellig træningsintensitet. Den ene gruppe vil deltage i lavintensive dansetimer, mens den anden gruppe vil deltage i calisthenics (kropsvægtstræning) med højere intensitet.

Undersøgelsen vil omfatte: antropometriske målinger, kropssammensætningsanalyse, undersøgelser, biokemiske tests og afføringsprøveanalyse. Højden vil blive målt ved hjælp af et GMP Swiss Made antropometer (nøjagtighed ±1 mm), kropsvægt med en elektronisk personlig vægt RADWAG C315.60/150.OW-1 (nøjagtighed ±100g), og kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi X -stråleabsorptiometri (DXA) med Lunar Prodigy-enheden (General Electric Medical Systems, USA). Livsstil og kostvaner vil blive vurderet ved hjælp af en spørgeskemametode. Spørgeskemaet til madfrekvens (FFQ) og maddagbøger (deltagerne vil blive bedt om at registrere deres indtag i 3 dage før start og 3 dage efter afslutningen af ​​træningsprogrammet) vil blive brugt.

Biokemiske blodprøver vil måle glucose, insulin, amylin, C-peptid, ghrelin, glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP), glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), leptin og sekretin som markører for metaboliske ændringer, samt som C-reaktivt protein (CRP), calprotectin, zonulin og sekretorisk immunoglobulin A som markører for inflammation og tarmpermeabilitet. Målingen af ​​metaboliske markører vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige Multiplex-sæt (baseret på magnetisk perleteknologi), hvilket giver mulighed for et bredere udvalg af resultater med en mindre mængde biologisk materiale og lavere samlede omkostninger. Vurderingen af ​​inflammations- og tarmpermeabilitetsmarkører vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt. Baseret på fastende glukose og insulinniveauer vil insulinfølsomhedsindekset HOMA-IR blive beregnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-213
        • Poznań University of Physical Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 50 år
  • Ingen kontraindikationer for at deltage i fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sygdomme, der forhindrer deltagelse i fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: øvelse
overvåget træningstræning; to gange om ugen i 12 måneder
Andet: Øvelse
overvåget træningstræning; to gange om ugen i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af insulinfølsomhed
Tidsramme: før og efter 12 måneders intervention
For at vurdere det primære resultatmål for forbedring af insulinfølsomhed vil vi bruge HOMA-IR-indekset.
før og efter 12 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tarmbetændelse
Tidsramme: før og efter 12 måneders intervention
Reduktion i tarmbetændelse vil blive vurderet ved at måle fald i biomarkører såsom calprotectin, zonulin og sekretorisk immunglobulin A i afføringsprøver/blodprøver ved hjælp af ELISA-sæt.
før og efter 12 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poznan University of Physical Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ewa Bryl, PhD, Poznan Univeristy of Physical Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 423/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger