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Die Rolle regelmäßiger körperlicher Aktivität bei der Verbesserung der Stoffwechselgesundheit, der Reduzierung von Entzündungen und der Verbesserung der Darmfunktion

18. September 2024 aktualisiert von: Poznan University of Physical Education

Die Rolle regelmäßiger körperlicher Aktivität bei der Förderung der Stoffwechselgesundheit, der Reduzierung von Entzündungen und der Verbesserung der Darmfunktion bei Personen ab 50 Jahren

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob regelmäßige körperliche Aktivität die Stoffwechselgesundheit verbessern, Entzündungen reduzieren und die Darmpermeabilität bei Personen ab 50 Jahren verringern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert regelmäßige körperliche Aktivität, auch bei geringer Intensität, die Stoffwechselparameter? Reduziert körperliche Aktivität Entzündungen und die Darmpermeabilität bei älteren Erwachsenen? Die Forscher vergleichen eine Gruppe, die an Tanzkursen mit geringer Intensität teilnimmt, mit einer Gruppe, die an einem Calisthenics-Training mit höherer Intensität teilnimmt, um herauszufinden, ob die Intensität des Trainings unterschiedliche Auswirkungen auf diese Ergebnisse hat.

Die Teilnehmer werden gebeten:

Nehmen Sie 12 Monate lang zweimal pro Woche an organisierten Schulungen teil, die von Trainern geleitet werden.

Vollständige anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht) und Analyse der Körperzusammensetzung (DXA-Scan).

Bereitstellung von Blutproben für biochemische Analysen (Glukose, Insulin, CRP usw.). Senden Sie Stuhlproben für Darmgesundheitsmarker (Calprotectin, Zonulin usw.). Vollständige Umfragen zu Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten vor und nach der Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen erhöhter körperlicher Aktivität auf Entzündungen und Darmpermeabilität und damit auf die Stoffwechselgesundheit bei Einzelpersonen zu bewerten.

Hypothese: Regelmäßige körperliche Aktivität, auch bei geringer Intensität, verbessert die Stoffwechselparameter, reduziert Darmentzündungen und wirkt sich somit positiv auf die Gesundheit des Einzelnen aus.

Beschreibung: An der Studie werden Personen ab 50 Jahren teilnehmen. Die Versuchsgruppe besteht aus 50 Teilnehmern, die 12 Monate lang zweimal pro Woche an organisierten, von Trainern geleiteten Trainingseinheiten teilnehmen, und 50 Teilnehmern, die nicht an sportlichen Aktivitäten teilnehmen. Die Teilnehmer werden zweimal beurteilt, vor Beginn des Trainingsprogramms und nach Abschluss des 12-monatigen Trainingsprogramms. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen mit unterschiedlicher Trainingsintensität eingeteilt. Eine Gruppe nimmt an Tanzkursen mit geringer Intensität teil, während die andere Gruppe an Calisthenics (Körpergewichts-Widerstandstraining) mit höherer Intensität teilnimmt.

Die Studie umfasst: anthropometrische Messungen, Analyse der Körperzusammensetzung, Umfragen, biochemische Tests und Analyse von Stuhlproben. Die Körpergröße wird mit einem GMP Swiss Made Anthropometer (Genauigkeit ±1 mm) gemessen, das Körpergewicht mit einer elektronischen Personenwaage RADWAG C315.60/150.OW-1 (Genauigkeit ±100 g) und die Körperzusammensetzung wird mit Dual-Energy-X beurteilt -Strahlenabsorptiometrie (DXA) mit dem Lunar Prodigy-Gerät (General Electric Medical Systems, USA). Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten werden mithilfe einer Fragebogenmethode erfasst. Es werden der Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) und Ernährungstagebücher (die Teilnehmer werden gebeten, ihre Aufnahme drei Tage vor Beginn und drei Tage nach Abschluss des Trainingsprogramms aufzuzeichnen) verwendet.

Bei biochemischen Bluttests werden auch Glukose, Insulin, Amylin, C-Peptid, Ghrelin, glukoseabhängiges insulinotropes Peptid (GIP), Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Leptin und Sekretin als Marker für Stoffwechselveränderungen gemessen B. C-reaktives Protein (CRP), Calprotectin, Zonulin und sekretorisches Immunglobulin A als Marker für Entzündung und Darmpermeabilität. Die Messung von Stoffwechselmarkern wird mit kommerziell erhältlichen Multiplex-Kits (basierend auf Magnetkügelchen-Technologie) durchgeführt, was ein breiteres Spektrum an Ergebnissen mit einem geringeren Volumen an biologischem Material und geringeren Gesamtkosten ermöglicht. Die Beurteilung von Entzündungs- und Darmpermeabilitätsmarkern wird mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits durchgeführt. Basierend auf den Nüchternglukose- und Insulinspiegeln wird der Insulinsensitivitätsindex HOMA-IR berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-213
        • Poznań University of Physical Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 50 Jahre
  • Keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Krankheiten, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
betreutes Übungstraining; 12 Monate lang zweimal pro Woche
Sonstiges: Übung
betreutes Übungstraining; 12 Monate lang zweimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: vor und nach 12 Monaten Intervention
Zur Beurteilung des primären Ergebnismaßes der Verbesserung der Insulinsensitivität verwenden wir den HOMA-IR-Index.
vor und nach 12 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Darmentzündungen
Zeitfenster: vor und nach 12 Monaten Intervention
Die Verringerung der Darmentzündung wird durch Messung der Abnahme von Biomarkern wie Calprotectin, Zonulin und sekretorischem Immunglobulin A in Stuhlproben/Blutproben mithilfe von ELISA-Kits beurteilt.
vor und nach 12 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poznan University of Physical Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ewa Bryl, PhD, Poznan Univeristy of Physical Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 423/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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