- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06606678
Regelmæssig fysisk aktivitets rolle i at forbedre metabolisk sundhed, reducere inflammation og forbedre tarmfunktionen
Regelmæssig fysisk aktivitets rolle i fremme af metabolisk sundhed, reduktion af inflammation og forbedring af tarmfunktionen hos personer i alderen 50 år og ældre
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om regelmæssig fysisk aktivitet kan forbedre metabolisk sundhed, reducere inflammation og mindske tarmgennemtrængeligheden hos personer i alderen 50 år og ældre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer regelmæssig fysisk aktivitet, selv ved lav intensitet, de metaboliske parametre? Reducerer fysisk aktivitet betændelse og tarmgennemtrængelighed hos ældre voksne? Forskere vil sammenligne en gruppe, der deltager i danseklasser med lav intensitet, med en gruppe, der deltager i træning med højere intensitet, for at se, om intensiteten af træning har forskellige effekter på disse resultater.
Deltagerne vil blive bedt om at:
Deltag i organiserede træningssessioner ledet af instruktører to gange om ugen i 12 måneder.
Komplet antropometriske målinger (højde, vægt) og kropssammensætningsanalyse (DXA-scanning).
Giv blodprøver til biokemisk analyse (glukose, insulin, CRP osv.). Indsend afføringsprøver for tarmsundhedsmarkører (calprotectin, zonulin osv.). Gennemfør undersøgelser om livsstil og kostvaner før og efter undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet har til formål at vurdere effekten af øget fysisk aktivitet på inflammation og tarmgennemtrængelighed og dermed på metabolisk sundhed hos individer.
Hypotese: Regelmæssig fysisk aktivitet, selv ved lav intensitet, forbedrer metaboliske parametre og reducerer tarmbetændelse, hvilket påvirker individets helbred positivt.
Beskrivelse: Undersøgelsen vil involvere personer på 50 år og derover. Forsøgsgruppen vil bestå af 50 deltagere, som vil deltage i organiserede træningssessioner ledet af trænere to gange om ugen i 12 måneder, og 50 deltagere, som ikke vil deltage i sportsaktiviteter. Deltagerne vil blive vurderet to gange, før træningsprogrammets start og efter at have gennemført det 12 måneder lange træningsprogram. Deltagerne vil blive rekrutteret i to grupper med forskellig træningsintensitet. Den ene gruppe vil deltage i lavintensive dansetimer, mens den anden gruppe vil deltage i calisthenics (kropsvægtstræning) med højere intensitet.
Undersøgelsen vil omfatte: antropometriske målinger, kropssammensætningsanalyse, undersøgelser, biokemiske tests og afføringsprøveanalyse. Højden vil blive målt ved hjælp af et GMP Swiss Made antropometer (nøjagtighed ±1 mm), kropsvægt med en elektronisk personlig vægt RADWAG C315.60/150.OW-1 (nøjagtighed ±100g), og kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi X -stråleabsorptiometri (DXA) med Lunar Prodigy-enheden (General Electric Medical Systems, USA). Livsstil og kostvaner vil blive vurderet ved hjælp af en spørgeskemametode. Spørgeskemaet til madfrekvens (FFQ) og maddagbøger (deltagerne vil blive bedt om at registrere deres indtag i 3 dage før start og 3 dage efter afslutningen af træningsprogrammet) vil blive brugt.
Biokemiske blodprøver vil måle glucose, insulin, amylin, C-peptid, ghrelin, glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP), glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), leptin og sekretin som markører for metaboliske ændringer, samt som C-reaktivt protein (CRP), calprotectin, zonulin og sekretorisk immunoglobulin A som markører for inflammation og tarmpermeabilitet. Målingen af metaboliske markører vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige Multiplex-sæt (baseret på magnetisk perleteknologi), hvilket giver mulighed for et bredere udvalg af resultater med en mindre mængde biologisk materiale og lavere samlede omkostninger. Vurderingen af inflammations- og tarmpermeabilitetsmarkører vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt. Baseret på fastende glukose og insulinniveauer vil insulinfølsomhedsindekset HOMA-IR blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 60-213
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 50 år
- Ingen kontraindikationer for at deltage i fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygdomme, der forhindrer deltagelse i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: øvelse
overvåget træningstræning; to gange om ugen i 12 måneder
|
overvåget træningstræning; to gange om ugen i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af insulinfølsomhed
Tidsramme: før og efter 12 måneders intervention
|
For at vurdere det primære resultatmål for forbedring af insulinfølsomhed vil vi bruge HOMA-IR-indekset.
|
før og efter 12 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af tarmbetændelse
Tidsramme: før og efter 12 måneders intervention
|
Reduktion i tarmbetændelse vil blive vurderet ved at måle fald i biomarkører såsom calprotectin, zonulin og sekretorisk immunglobulin A i afføringsprøver/blodprøver ved hjælp af ELISA-sæt.
|
før og efter 12 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ewa Bryl, PhD, Poznan Univeristy of Physical Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 423/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetKardiovaskulære begivenheder | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien