En sammenligning mellem oral melatonin med nasal sevofluran versus oral klorhydrat med nasal sevofluran til sedation af børn, der gennemgår hjerne-MR
En sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af kombineret oral melatonin med nasal sevofluran versus kombineret oral klorhydrat med nasal sevofluran til sedation af førskolebørn, der gennemgår hjernemagnetisk resonansbilleddannelse
Patienterne vil blive randomiseret i 2 lige store grupper af en computergenereret tilfældig taltabel, navngivet gruppe A, B.
Gruppe A: vil modtage oral Melatonin og nasal Sevofluran. Gruppe B: vil modtage oralt klorhydrat og nasal sevofluran. I gruppe A, Ca. 45 til 60 minutter før den påtænkte scanningstid, vil børnene få sirup melatonin 3 mg. Inden MR-scanningen påbegyndes, startes nasal sevofluran efter placering af barnet i en koncentration på 1 %.
I gruppe B vil barnet modtage oralt chloralhydrat (50 mg/kg, maksimalt 2 g) i sirupform blev givet til patienter, der kræver sedation. Inden MR-scanningen påbegyndes, startes nasal sevofluran efter placering af barnet i en koncentration på 1 % og øges gradvist efter behov for at opnå tilstrækkeligt sedationsniveau.
Barnet vil vente på en almindelig hospitalsseng i et mørklagt rum med sine forældre/plejere på hvilestuen. Når røntgenteknikerne bestemmer; barnet kunne scannes, barnet vil derefter blive transporteret i armene på forældrene/plejerne. Inden de går ind i scanningsrummet, vil børn og forældre/plejere blive tjekket for metal for at sikre sikker adgang. Herefter løftes barnet fra sengen op på MR-scanningsbordet. Børn vil blive scannet med høretelefoner. Hvis børn ikke faldt i søvn, eller hvis de vågnede.
MR-scanningen vil blive startet. Efter scanningsproceduren får barnet og dets forældre/plejere lov til at tage hjem, hvis barnet har det godt. Alle scanninger vil blive udført på et 1,5 Tesla MR-system ved hjælp af en almindelig hovedspole. MR-undersøgelserne vil blive udført i dagtimerne, protokollens varighed vil variere fra ca. 10 til 30 minutter, inklusive placering af patienten på scanningsbordet. I tilfælde af at børn flytter, kan radiologiteknikere sætte undersøgelsen på pause, indtil patienterne er tilstrækkeligt bedøvet og stopper bevægelsen. En MR-scanning vil blive betragtet som mislykket, når; Hele MR-scanningen var ikke bedømt på grund af bevægelse eller ved tilstedeværelse af bevægede scanninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i 2 lige store grupper af en computergenereret tabel med tilfældige tal, kaldet gruppe A, B.
Gruppe A: vil modtage oral Melatonin og nasal Sevofluran. Gruppe B: vil modtage oralt klorhydrat og nasal sevofluran. I gruppe A, Ca. 45 til 60 minutter før den påtænkte scanningstid, vil børnene få sirup melatonin 3 mg. Inden MR-scanningen påbegyndes, startes nasal sevofluran efter placering af barnet i en koncentration på 1 %.
I gruppe B vil barnet modtage oralt chloralhydrat (50 mg/kg, maksimalt 2 g) i sirupform blev givet til patienter, der kræver sedation. Inden MR-scanningen påbegyndes, startes nasal sevofluran efter placering af barnet i en koncentration på 1 % og øges gradvist efter behov for at opnå tilstrækkeligt sedationsniveau.
Barnet vil vente på en almindelig hospitalsseng i et mørklagt rum med sine forældre/plejere på hvilestuen. Når røntgenteknikerne bestemmer; barnet kunne scannes, barnet vil derefter blive transporteret i armene på forældrene/plejerne. Inden de går ind i scanningsrummet, vil børn og forældre/plejere blive tjekket for metal for at sikre sikker adgang. Herefter løftes barnet fra sengen op på MR-scanningsbordet. Børn vil blive scannet med høretelefoner. Hvis børn ikke faldt i søvn, eller hvis de vågnede.
MR-scanningen vil blive startet. Efter scanningsproceduren får barnet og dets forældre/plejere lov til at tage hjem, hvis barnet har det godt. Alle scanninger vil blive udført på et 1,5 Tesla MR-system ved hjælp af en almindelig hovedspole. MR-undersøgelserne vil blive udført i dagtimerne, protokollens varighed vil variere fra ca. 10 til 30 minutter, inklusive placering af patienten på scanningsbordet. I tilfælde af at børn flytter, kan radiologiteknikere sætte undersøgelsen på pause, indtil patienterne er tilstrækkeligt bedøvet og stopper bevægelsen. En MR-scanning vil blive betragtet som mislykket, når; Hele MR-scanningen var ikke bedømt på grund af bevægelse eller ved tilstedeværelse af bevægede scanninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter American Society of anesthesiologists' fysiske status (ASA) I til II.
- I alderen 2 til 5 år.
- Begge køn.
- Patienter planlagt til hjerne-MR.
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag.
- ASA fysisk status III eller mere.
- Patienter med kendt allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne.
- Børn med COSA.
- Patienter med tidligere hjertekarsygdomme.
- Patienter ældre end 5 år.
- Patienter med neuromuskulær sygdom.
- Patienter under 2 år.
- Patienter, der lider af luftvejsinfektion.
- Patienter med familiehistorie med malign hypertermi.
- Patienter med enhver muskel- og skeletlidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe melatonin
Gruppe A: vil modtage oral Melatonin og nasal Sevofluran.
|
Oral sirup melatonin 3 mg
Andre navne:
Inhalationssevofluran
|
|
Eksperimentel: Gruppe Chloral-Hydrat
Gruppe B: vil modtage oralt klorhydrat og nasal sevofluran.
|
Inhalationssevofluran
Oral chloralhydrat (50 mg/kg, maksimalt 2 g)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsey sedation scale registreret før start af MR-scanning. Ramsey sedation scale er et 6-point scoringssystem, der bruges til at vurdere en patients bevidsthedsniveau og sedation. Scoringen spænder fra 1 (anxious og urolig) til 6 (ikke responsiv på smerte).
Tidsramme: 3 måneder
|
Ramsey sedation skala registreret før start af MR-undersøgelsen. Efter afslutning af dataindsamling analyserede vi også 'Ramsey sedation skala', fordi den var klinisk relevant, men ikke prospektivt specificeret. Denne analyse er derfor post-hoc. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Ethers
- Kulbrinter
- Indoler
- Alkoholer
- Glycols
- Kulbrinter, halogeneret
- Tryptamines
- Kulbrinter, fluoreret
- Methylethere
- Ethylenglycoler
- Sevofluran
- Melatonin
- Klorhydrat
Andre undersøgelses-id-numre
- FAMSU R202/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melatonin 3 MG
-
Providence Health & ServicesAfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater
-
Benha UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Angst | AnæstesiEgypten
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)AfsluttetSøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral Parese | Vækst | Børn, kun | MelatoninEgypten
-
Universidad de MurciaUkendt
-
University of MilanAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Kritisk syge patienterItalien
-
Fayoum UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandEgypten
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Ukendt
-
Allan HvolbySygehus LillebaeltRekrutteringSøvnforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity DisorderDanmark