Undersøgelse af effektiviteten af Berlin-diseksualitetsterapi som en del af modelprojektet i overensstemmelse med §65d SBG V (BEDIT-RCT)
18. september 2024 opdateret af: Klaus Michael Beier, Charite University, Berlin, Germany
BEDIT-RCT: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af Berlin Diseksualitetsterapi som en del af modelprojektet i overensstemmelse med §65d tysk socialsikringskode V
Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at lære, om psykoterapi virker på at reducere forbruget af billeder af børnemishandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Klaus Michael Beier, Prof. Dr. med. Dr. phil.
- Telefonnummer: +49 30450529301
- E-mail: klaus.beier@charite.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tillmann Krüger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 5115322470
- E-mail: krueger.tillmann@mh-hannover.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved første præsentation minimum 18 år
- Frivilligt samtykke til deltagelse fra deltagerens side
- På tidspunktet for inklusion, ingen kontakt med retssystemet (igangværende efterforskning, igangværende straffesager, igangværende fængselsdom) på grund af seksuelt krænkende adfærd over for børn
- Seksuelt iøjnefaldende adfærd og/eller fantasier eller impulser, der indikerer tilstedeværelsen af en pædofil og/eller hebefil præferencelidelse.
- Der gives tilbud om behandling, når en formodet diagnose er bekræftet eller diagnosen er bekræftet
- Frygtet eller nylig brug af misbrugsbilleder
- Tilstrækkeligt kendskab til tysk
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen og afkrydsning af afkrydsningsfeltet i den informerede samtykkeformular, før deltagelse påbegyndes
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende samtykke fra patientens side
- Udelukkelse af tilstedeværelsen af en pædofil og/eller hebefil præferencelidelse
- Nuværende juridisk status i betydningen en igangværende efterforskning eller straffesag på grund af seksuelt overgreb mod børn
- Alvorlige komorbiditeter: ustabil psykotisk lidelse, organisk hjerneskade, nedsat intellektuel kapacitet (IQ under 70), ubehandlet stof- eller alkoholafhængighed eller vedvarende skadelig brug
- Aktuel risiko for seksuelt misbrug af børn og/eller seksuelt misbrug af børn, der fandt sted mindre end 15 år før starten af undersøgelsen
- En antiandrogen medicin eller en opiatantagonist, under behandlingen begynde at tage en serotoningenoptagelseshæmmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe modtager behandling
|
Psykoterapi ifølge Berlin Dissexuality Therapy (BEDIT)
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe består af personer, der er randomiseret til ventelistetilstanden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
|
Afholdssatser for forbrug af misbrugsbilleder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af abstinensrater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
|
Hyppighed af abstinensrater for brug af børnemishandlingsbilleder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
|
|
Seksuel optagethed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
|
Hyperseksuel adfærdsoversigt - 19, samlede seksuelle resultater
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
|
|
Kognitive forvrængninger om seksuelt misbrug af børn
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
|
Holdninger befordrende for seksuelt misbrug af børn målt ved Bumby Molest Scale
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
|
Følelsesregulering målt ved Coping Inventory for Stressede Situationer - Short Form
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
|
|
Mental sundhed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
|
Mental sundhed målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
|
|
Generel velbefindende
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
|
Generel velbefindende målt ved European Health Interview Survey - Quality of Life
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schmidt S, Muhlan H, Power M. The EUROHIS-QOL 8-item index: psychometric results of a cross-cultural field study. Eur J Public Health. 2006 Aug;16(4):420-8. doi: 10.1093/eurpub/cki155. Epub 2005 Sep 1.
- Reid, R. C., Garos, S. & Carpenter, B. N. (2011). Reliability, Validity, and Psychometric Development of the Hypersexual Behavior Inventory in an Outpatient Sample of Men. Sexual Health & Compulsivity, 18(1), 30-51. https://doi.org/10.1080/10720162.2011.555709
- Bumby, K. M. (1996). Assessing the Cognitive Distortions of Child Molesters and Rapists: Development and Validation of the MOLEST and RAPE Scales. Sexual Abuse, 8(1), 37-54. https://doi.org/10.1177/107906329600800105
- Endler, N. S., & Parker, J. D. A. (1999). Coping Inventory for Stressful Situations--Short Form (CISS-SF) [Database record]. APA PsycTests.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2024
Først opslået (Faktiske)
23. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 402913 (Anden identifikator: ChariteU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .