Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, open-label, paralleldesignet farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktionsundersøgelse af TNM002 og adsorberet tetanusvaccine

19. september 2024 opdateret af: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, open-label, paralleldesignet farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktionsundersøgelse af TNM002 og adsorberet stivkrampevaccine administreret alene og samtidigt administreret til raske kinesiske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet som en randomiseret, åben-label, parallel-design undersøgelse for at evaluere effekten af ​​TNM002 administreret samtidigt med adsorberet stivkrampevaccine på PK, PD og immunogenicitetsegenskaberne af TNM002 og på PD egenskaberne af den adsorberede stivkrampevaccine, og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TNM002 administreret alene og samtidigt administreret med adsorberet tetanusvaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • PKUCare Luzhong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde, 18-55 år (inklusive) ved tilmelding;
  2. Emner, der frivilligt leverer underskrevet skriftlig ICF;
  3. Emner, der er i stand til godt at kommunikere med investigator samt forstå og overholde kravene i denne undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mave-tarm-, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, respiratoriske, immunologiske, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, som, som vurderet af investigator, kan påvirke patientens sikkerhed eller kan påvirke PK, PD eller immunogenicitet vurdering af denne undersøgelse;
  2. Eksponering for stivkrampevacciner eller vacciner indeholdende antigene komponenter af stivkrampetoksoid inden for de seneste 10 år;
  3. Eksponering for stivkrampe-immunoglobulin, modtagelse af blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder før screening;
  4. Anamnese eller familiehistorie med neurologiske symptomer såsom kramper, epilepsi, encefalopati og psykose;
  5. Personer med trombopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, eller blødningskonstitution eller forlænget blødningstid, som kan forårsage kontraindikationer for IM-injektion;
  6. Personer med enhver akut sygdom, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for 7 dage før screening. Personer med feber inden for 3 dage før screening;
  7. Modtagelse af immunsuppressiva eller immunopotentiatorer, bortset fra inhalerede eller topiske immunsuppressiva inden for 3 måneder før dosering;
  8. Allergi over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer, eller har en historie med allergi over for vacciner eller humane immunglobulinprodukter eller andre terapeutiske monoklonale antistoffer (mAbs);
  9. Operationshistorie inden for 3 måneder før screening eller planlagt operation under undersøgelsen;
  10. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for 5 år før screening eller med positivt resultat af urin stofmisbrugsscreening; eller en tidligere historie med stofmisbrug;
  11. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser med forsøgslægemidler eller udstyr inden for 3 måneder eller inden for 5 gange halveringstiden for de specifikke lægemidler/biologiske produkter før dosering, undtagen observationelle, ikke-interventionelle kliniske undersøgelser;
  12. Brug af ethvert andet lægemiddel, inklusive håndkøbsmedicin og kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før dosering;
  13. Eksponering for andre vacciner inden for 1 måned før dosering, eller planlægger at modtage levende vacciner inden for 3 måneder efter dosering;
  14. Gravide eller ammende kvinder;

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
TNM002
Biologisk: TNM002
En enkelt intramuskulær (IM) gluteal injektion
Aktiv komparator: Gruppe 2
Adsorberet tetanusvaccine
Biologisk: Adsorberet tetanusvaccine
En enkelt IM deltoideus injektion
Eksperimentel: Gruppe 3
TNM002 + adsorberet tetanusvaccine
Biologisk: TNM002 + adsorberet tetanusvaccine
En enkelt IM gluteal injektion + en enkelt IM deltoideal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af TNM002, areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt efter dosis (AUC0-sidste)
Tidsramme: Op til dag 106
Op til dag 106
Procentdel af forsøgspersoner med en stigning i serum TNM002-specifikke anti-stivkrampe neutraliserende antistoftitre (ΔTitre) ≥ 0,01 IE/ml fra baseline 24 timer efter immunisering
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration
Op til 24 timer efter administration
Procentdel af forsøgspersoner med serum anti-tetanus antistoftitre ≥ 0,1 IE/ml på 28 dage efter immunisering
Tidsramme: Op til 28 dage efter administration
Op til 28 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal serum TNM002-koncentration (Tmax), eliminationshalveringstid (t1/2), og hvis data tillader det, tilsyneladende clearance (CL/F) og tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) efter immunisering
Tidsramme: Op til dag 106
Op til dag 106
Procentdel af forsøgspersoner med anti-stivkrampe neutraliserende antistof ΔTitre ≥ 0,01 IE/mL på andre tidspunkter efter dosis end 24 timer efter immunisering
Tidsramme: Op til dag 106
Op til dag 106
Serum TNM002-specifik anti-stivkrampe neutraliserende antistoftiter og ΔTitre ved hvert post-dosis-tidspunkt efter immunisering
Tidsramme: Op til dag 106
Op til dag 106
Procentdel af forsøgspersoner med anti-stivkrampe-antistoftiter ≥ 0,1 IE/ml på andre tidspunkter efter dosis end 28 dage efter immunisering
Tidsramme: Op til dag 106
Op til dag 106
Procentdel af forsøgspersoner med serum anti-stivkrampe-antistoftiter ≥ 1,0 IE/ml på hvert post-dosis-tidspunkt efter immunisering
Tidsramme: Op til dag 106
Op til dag 106
Serum anti-stivkrampe antistoftitre og fold øges fra baseline ved hvert post-dosis tidspunkt
Tidsramme: Op til dag 106
Op til dag 106
Uønskede hændelser (AE), sikkerhedslaboratorietest, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse og vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 106
Op til dag 106
Procentdel af forsøgspersoner med positivt anti-TNM002-antistof (ADA) i serum.
Tidsramme: Op til dag 106
Op til dag 106

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jie Hou, Doctor, Peking University Care Luzhong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNM002-P1-CH02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Akademikere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Det førende kliniske websted og sponsor vil gennemgå anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger