Eine randomisierte, offene, pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionsstudie mit parallelem Design von TNM002 und adsorbiertem Tetanus-Impfstoff

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau, 18–55 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung;
2. Probanden, die freiwillig eine unterzeichnete schriftliche ICF bereitstellen;
3. Probanden, die in der Lage sind, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren sowie die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, respiratorischen, immunologischen, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die PK, PD oder Immunogenität beeinträchtigen können Bewertung dieser Studie;
2. Exposition gegenüber Tetanus-Impfstoffen oder Impfstoffen, die antigene Bestandteile des Tetanus-Toxoids enthalten, innerhalb der letzten 10 Jahre;
3. Exposition gegenüber Tetanus-Immunglobulin, Erhalt einer Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening;
4. Anamnese oder Familienanamnese neurologischer Symptome wie Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose;
5. Personen mit Thrombopenie oder anderen Gerinnungsstörungen oder Blutungskonstitution oder Verlängerung der Blutungszeit, die zu Kontraindikationen für die IM-Injektion führen können;
6. Personen mit einer akuten Erkrankung, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening systemische Antibiotika oder eine antivirale Therapie erfordert. Personen mit Fieber innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening;
7. Erhalt von Immunsuppressiva oder Immunpotenzatoren, außer inhalativen oder topischen Immunsuppressiva, innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
8. Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffe oder menschliche Immunglobulinprodukte oder andere therapeutische monoklonale Antikörper (mAbs);
9. Vorgeschichte einer Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation während der Studie;
10. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder mit positivem Urin-Drogenmissbrauchs-Screening-Ergebnis; oder eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit;
11. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit den Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb des Fünffachen der Halbwertszeit der spezifischen Arzneimittel/biologischen Produkte vor der Dosierung, mit Ausnahme von beobachtenden, nicht-interventionellen klinischen Studien;
12. Einnahme anderer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und chinesischer Kräutermedizin, innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme;
13. Kontakt mit anderen Impfstoffen innerhalb eines Monats vor der Dosierung oder geplanter Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten nach der Dosierung;
14. Schwangere oder stillende Frauen;

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.