Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometabolisk fordel ved at reducere iatrogen hyperinsulinemi ved hjælp af insulintillægsterapi ved type 1-diabetes (ACT T1D)

16. december 2025 opdateret af: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at forstå hjerte- og blodsukkerets sundhedsmæssige fordele ved at bruge en supplerende terapi til at sænke høje insulinniveauer hos mennesker med type 1-diabetes. Vi vil også se på personer med en specifik type diabetes kaldet Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY) og dem uden diabetes for at hjælpe med at fortolke resultaterne. Vi vil bruge en medicin, der hjælper kroppen med at slippe af med sukker, kaldet og SGLT2-hæmmer, med det formål at reducere kroppens insulinbehov. Vi mener, at dette kan føre til bedre hjerte- og blodsukkersundhed, herunder en bedre reaktion på insulin og mere tilgængelig nitrogenoxid, en gas, der hjælper blodkar med at fungere godt. Vi vil sammenligne hjerte- og blodsukkersundhedsrisikofaktorer hos deltagere med type 1-diabetes, deltagere med Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY) og ikke-diabetiske raske frivillige under to forhold: høje insulinniveauer typisk for type 1 diabetes og normale insulinniveauer, der er typiske for de to andre grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danield J Moore, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: 18-60 år BMI: 18-28 kg/m² Vægt: ≥ 50 kg

T1DM-deltagere:

Varighed af T1DM: 1-30 år HbA1c: 5,7-7,5 % Insulinterapi: Brug af automatiseret insulinlevering

GCK-MODY Deltagere:

HbA1c: 5,7-7,5 % genetisk bekræftelse: Positiv GCK-sekventering

Kontroldeltagere:

HbA1c: mindre end 5,5 %

** Eksklusionskriterier: Alvorlig hypoglykæmi: ≥1 episode inden for de seneste 3 måneder

Comorbiditeter:

  • Eventuelle hospitalsindlæggelser for diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  • SBP større end 140 mmHg og DBP større end 100 mmHg
  • eGFR ved MDRD-ligning på mindre end 60 ml/min/1,73 m²
  • AST eller ALAT større end 2,5 gange ULN
  • Hct mindre end 35 %

Medicin:

  • Ethvert antioxidant vitamintilskud inden for 2 uger før undersøgelsen
  • Enhver systemisk glukokortikoid
  • Antipsykotika
  • Atenolol, Metoprolol, Propranolol
  • Niacin
  • Ethvert thiaziddiuretikum
  • Enhver p-pille med mere end 35 mcg ethinylestradiol
  • Væksthormon
  • Ethvert immunsuppressivt middel
  • Antihypertensiv
  • Enhver antihyperlipidæmi

Andre:

  • Graviditet
  • Garvertrin mindre end 5
  • Peri- eller postmenopausale kvinder
  • Aktiv ryger

T1DM-deltagere:

Medicin: Enhver diabetesmedicin undtagen insulin C-peptid: større end 0,7 ng/ml (fastende)

GCK-MODY Deltagere:

Ingen specifik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj insulin
Deltagerne vil modtage en "høj insulininfusion" (Hi-Ins) forud for kvantificering af insulinresistens og endotelfunktion. Denne infusion vil resultere i, at deltagerne har insulinniveauer svarende til patienter med type 1-diabetes i fem timer.
Procedure: Studiebesøg 1
Hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme og flow-medieret dilatation (FMD) undersøgelse. Undersøgelsen vil randomisere deltagerne til først at modtage en fem timers intravenøs insulininfusion for at opnå normale plasmainsulinkoncentrationer (Eu-Ins) eller højere plasmainsulinkoncentrationer (Hi-Ins)
Medicin: Placebo
  • T1DM-deltagere i Hi-Ins-undersøgelsen vil modtage en oral placebo. Under Eu-Ins undersøgelsen vil de modtage en SGLT2i.
  • CGK-MODY deltagere og raske frivillige vil modtage placebo i begge undersøgelser.
Procedure: Studiebesøg 2
Hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme og flow-medieret dilatation (FMD) undersøgelse. Insulinniveauer infunderet under den fem timer lange insulininfusion vil være modsat det første besøg.
Aktiv komparator: Normal insulin
Deltagerne vil modtage en "normal insulininfusion" (Eu-Ins) forud for kvantificering af insulinresistens og endotelfunktion. Denne infusion vil resultere i, at deltagerne har insulinniveauer svarende til personer uden diabetes og personer med GCK-MODY i fem timer.
Procedure: Studiebesøg 1
Hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme og flow-medieret dilatation (FMD) undersøgelse. Undersøgelsen vil randomisere deltagerne til først at modtage en fem timers intravenøs insulininfusion for at opnå normale plasmainsulinkoncentrationer (Eu-Ins) eller højere plasmainsulinkoncentrationer (Hi-Ins)
Medicin: Placebo
  • T1DM-deltagere i Hi-Ins-undersøgelsen vil modtage en oral placebo. Under Eu-Ins undersøgelsen vil de modtage en SGLT2i.
  • CGK-MODY deltagere og raske frivillige vil modtage placebo i begge undersøgelser.
Procedure: Studiebesøg 2
Hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme og flow-medieret dilatation (FMD) undersøgelse. Insulinniveauer infunderet under den fem timer lange insulininfusion vil være modsat det første besøg.
Medicin: Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer
Samtidig med start af den fem timer lange infusion vil T1DM-deltagere i Eu-Ins-studiet modtage en SGLT2i-dosis (empagliflozin 25 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Fjernelse af vævsglukose (TGD)
Tidsramme: 8 timer
Det primære resultat vil være forskellen i vævsglukosebortskaffelse (TGD) under en hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme mellem Eu-Ins og Hi-Ins undersøgelser.
8 timer
Mål 2: Nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed
Tidsramme: 8 timer
Denne undersøgelse har til formål at bestemme forskellen i hyperinsulinemi-medieret undertrykkelse af nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed mellem Eu-Ins og Hi-Ins undersøgelser, målt ved flowmedieret dilatation (FMD) af brachialis arterie.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat for mål 1: Forskelle i endogen glukoseproduktion
Tidsramme: 8 timer
Denne undersøgelse har til formål at bestemme forskellen i endogen glukoseproduktion ved slutningen af ​​euinsulinemiske vs. hyperinsulinemiske infusioner
8 timer
Sekundært resultat for mål 2: Nitroglycerinmedieret vasodilatation af brachialisarterien
Tidsramme: 8 timer
Gennem brug af flow-medieret dilatation (FMD) sigter undersøgelsen på at bestemme nitroglycerin-medieret vasodilatation af brachialisarterien.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240996
  • 1R01DK137997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en artikel, vi udgiver efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Studiebesøg 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner