Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem mikrobiom og effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1/PD-L1-blokade ved resektabel NSCLC

23. september 2024 opdateret af: Bin Cao, Capital Medical University

Sammenhæng mellem luftvejs- og tarmmikrobiom og effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1/PD-L1-blokade i resektabel ikke-småcellet lungekræft: et enkeltcenter kohortestudie

Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem respiratorisk og tarmmikrobiom og PD-1/PD-L1 immun checkpoint hæmmer effektivitet og immunrelaterede bivirkninger (irAE) hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (stadium IIA-IIIB)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den neoadjuvante kohorte af patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (stadier IIA til selektivt stadium IIIB; pladecelle eller ikke-pladecelle), som modtager et PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof i forbindelse med platinholdige to -middel standard kemoterapi (arm 1) eller platinholdig standard kemoterapi med to midler (arm 2).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammel;
  • første-diagnosticerede, driver-gen-negative ikke-småcellet lungekræftpatienter med histopatologisk bekræftet diagnose (stadie IIA-IIIB);
  • mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST version 1.1; en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0-1;
  • ingen forudgående systemisk terapi eller strålebehandling;
  • patienterne er berettigede til indikationer for kirurgisk resektion og modtagelige for - neoadjuverende immunterapi eller kemoterapi efter multidisciplinær evaluering;
  • underskrive det skriftlige samtykke før tilmelding til undersøgelsen;
  • deltagere skal have tilstrækkelig lungeventilation og diffusionsfunktion for at tillade kirurgisk resektion ved præ-tilmelding lungefunktionstestning;

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på deltagelse eller manglende evne til at give et klart samtykke;
  • kræver behandling med systemiske glukokortikoider og andre - immunsuppressive midler;
  • brug af antibiotika inden for de foregående 3 måneder eller tilstedeværelsen af ​​en infektionssygdom, der kræver antibiotikabehandling;
  • probiotika inden for 3 måneder før tilmelding;
  • tilstedeværelse af obstruktiv lungebetændelse, kræfthuler, aktiv tuberkulose;
  • tilstedeværelsen af ​​bronkiektasi, kombinerede lungeinfektioner, lungefibrose, ukontrolleret diabetes mellitus;
  • tilstedeværelsen af ​​primære tumorer andre steder;
  • modtage kemoterapi eller anden kræftbehandling før tilmelding;
  • deltagere med hjernemetastaser bekræftet ved hjerne-MR med kontrast før tilmelding;
  • aktiv eller allerede eksisterende autoimmun sygdom;
  • tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede komorbiditeter, herunder hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, interstitiel lungesygdom;
  • positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C ribonukleinsyre, der kræver behandling;
  • kendt positiv historie eller positive testresultater for human immundefektvirus eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
  • historie med allergi over for at studere lægemiddelkomponenter;
  • kvinder, der er gravide eller ammer;
  • tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 eller anti-CTLA-4 antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm1 (Neoadjuverende immunterapi kombineret med kemoterapi)
Medicin: Neoadjuverende immunterapi kombineret med kemoterapi
Behandlingsregimet bestod af et PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof i kombination med et platinholdigt standardkemoterapiregimen med to midler indgivet hver tredje uge. Efter to til fire behandlingscyklusser var patienter, der ikke viste tegn på sygdomsprogression, kvalificerede til kirurgisk resektion, som blev udført inden for tre til fire uger efter afslutningen af ​​den sidste neoadjuverende behandling. Konsolidering med et PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof blev påbegyndt inden for tre til otte uger efter operationen og fortsatte hver tredje uge. Effektiviteten af ​​behandlingen blev evalueret i henhold til irRECIST-kriterierne. Kemoterapi-regimer blev udvalgt baseret på tumorhistologi og efterforskers vurdering. I tilfælde af dårlig tolerabilitet kan patienter skifte mellem cisplatin- eller carboplatin-behandlinger.
Arm2 (Neoadjuverende kemoterapi)
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi

En platinholdig standard kemoterapibehandling med to midler blev administreret hver tredje uge. Efter en to-til-fire-cyklus terapi, hvis patienterne blev evalueret uden progressiv sygdom, gennemgår patienterne kirurgisk resektion inden for tre til fire uger efter den sidste neoadjuverende behandling. Postoperativ adjuverende kemoterapi udføres derefter i overensstemmelse med det anbefalede regime, der er skitseret i 2022-udgaven af ​​CSCO Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer. Effektiviteten af ​​behandlingen blev evalueret i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterierne.

Kemoterapiregimerne blev udvalgt baseret på tumorhistologien og efterforskernes vurdering i overensstemmelse med standard klinisk praksis. I tilfælde af dårlig tolerabilitet kan patienter skifte mellem cisplatin- eller carboplatin-behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (mPR)
Tidsramme: Inden for tid fra indskrivning til operation
defineret som ≤10 % resterende levende tumorvæv i lungekræftprøver reseceret efter neoadjuverende terapi som vurderet af det centrale patologilaboratorium.
Inden for tid fra indskrivning til operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Inden for tid fra indskrivning til operation
defineret som fraværet af levende tumorceller i lungekræftprøver reseceret efter neoadjuverende terapi og i alle samplede lokale lymfeknuder i henhold til central patologisk laboratorievurdering. Patienter, der ikke er evaluerbare i henhold til den centrale patologiske vurdering (herunder patienter med R2-marginer), eller som ikke har en kirurgisk prøve, vil ikke blive anset for at have opnået en pCR (f.eks. remission vil blive registreret som "ikke evaluerbar" eller "mangler", alt efter hvad der er relevant).
Inden for tid fra indskrivning til operation
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen
defineret som tiden fra operationen til den første tilbagevenden af ​​sygdommen (lokal eller fjern) eller død af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først. DFS blev kun fanget for hændelser efter operationen.
Inden for 1 år efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Inden for 1 år efter tilmelding
defineret som tiden fra indskrivning til dødsfald af alle årsager
Inden for 1 år efter tilmelding
Immunrelateret bivirkning (irAE)
Tidsramme: Inden for 1 år efter tilmelding
defineret som alle niveauer af bivirkninger i antitumorimmunterapi, der vurderes at være relateret til immunmekanismer, eksklusive ikke-specifikke infusionsreaktioner.
Inden for 1 år efter tilmelding
Ændringer i mikrobiomik i luftveje og tarm
Tidsramme: Inden for 1 år efter tilmelding
Defineret som mikrobiel sammensætning, diversitet og funktionel aktivitet målt ved 16S RNA-sekventering
Inden for 1 år efter tilmelding
Radiologisk respons
Tidsramme: Inden for tid fra indskrivning til operation
Defineret som radiografisk ændring vurderet af RECIST 1.1.
Inden for tid fra indskrivning til operation
Ændringer i enkeltcellet immunrepertoire
Tidsramme: Inden for tid fra indskrivning til operation
Defineret som mangfoldighed af immunreceptorer (f. TCR og BCR) for T- og B-celler i lungevæv
Inden for tid fra indskrivning til operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: science and technology center, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-YJXBF-03-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger