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Associazione tra microbioma ed efficacia e sicurezza del blocco di PD-1/PD-L1 nel NSCLC resecabile

23 settembre 2024 aggiornato da: Bin Cao, Capital Medical University

Associazione tra tratto respiratorio e microbioma intestinale ed efficacia e sicurezza del blocco PD-1/PD-L1 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile: uno studio di coorte in un unico centro

Questo studio indagherà la relazione tra il microbioma respiratorio e intestinale e l'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 e gli eventi avversi immuno-correlati (irAE) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Stadio IIA-IIIB）

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte neoadiuvante di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (dallo stadio IIA allo stadio selettivo IIIB; a cellule squamose o non squamose) che stanno ricevendo un anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1 in combinazione con due anticorpi contenenti platino chemioterapia standard a due agenti (braccio 1) o chemioterapia standard a due agenti contenente platino (braccio 2).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-75 anni;
  • pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con gene driver negativo alla prima diagnosi con diagnosi istopatologica confermata (Stadio IIA-IIIB);
  • almeno 1 lesione misurabile come definito dalla versione RECIST 1.1; un punteggio sullo stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
  • nessuna precedente terapia sistemica o radioterapia;
  • i pazienti sono eleggibili per indicazioni alla resezione chirurgica e suscettibili di: - immunoterapia neoadiuvante o chemioterapia dopo valutazione multidisciplinare;
  • firmare il consenso scritto prima dell'iscrizione allo studio;
  • i partecipanti devono avere un'adeguata ventilazione polmonare e funzione di diffusione per consentire la resezione chirurgica mediante test di funzionalità polmonare pre-arruolamento;

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipazione o incapacità di prestare un chiaro consenso;
  • che richiedono un trattamento con glucocorticoidi sistemici e altri agenti immunosoppressori;
  • uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti o presenza di una malattia infettiva che richiede terapia antibiotica;
  • probiotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • presenza di polmonite ostruttiva, cavità cancerose, tubercolosi attiva;
  • la presenza di bronchiectasie, infezioni polmonari combinate, fibrosi polmonare, diabete mellito incontrollato;
  • la presenza di tumori primari altrove;
  • ricevere chemioterapia o qualsiasi altro trattamento contro il cancro prima dell'arruolamento;
  • partecipanti con metastasi cerebrali confermate dalla risonanza magnetica cerebrale con contrasto prima dell'arruolamento;
  • malattia autoimmune attiva o preesistente;
  • la presenza di comorbidità non controllate, tra cui insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata, angina instabile, malattia polmonare interstiziale;
  • test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'acido ribonucleico dell'epatite C che richiede trattamento;
  • storia positiva nota o risultati positivi dei test per il virus dell'immunodeficienza umana o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
  • storia di allergia allo studio dei componenti del farmaco;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 o anti-CTLA-4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio1 (immunoterapia neoadiuvante combinata con chemioterapia)
Droga: Immunoterapia neoadiuvante combinata con chemioterapia
Il regime di trattamento consisteva in un anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1 in combinazione con un regime chemioterapico standard a due agenti contenente platino somministrato ogni tre settimane. Dopo due o quattro cicli di terapia, i pazienti che non dimostravano alcuna evidenza di progressione della malattia erano idonei alla resezione chirurgica, che veniva eseguita entro tre o quattro settimane dalla conclusione dell'ultima terapia neoadiuvante. Il consolidamento con un anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1 è stato avviato entro tre-otto settimane dall'intervento chirurgico e continuato ogni tre settimane. L'efficacia del trattamento è stata valutata secondo i criteri irRECIST. I regimi chemioterapici sono stati selezionati in base all'istologia del tumore e al giudizio dello sperimentatore. In caso di scarsa tollerabilità, i pazienti possono passare dal trattamento con cisplatino al carboplatino.
Arm2 (chemioterapia neoadiuvante)
Droga: Chemioterapia neoadiuvante

Ogni tre settimane è stato somministrato un regime chemioterapico standard a due agenti contenente platino. Dopo una terapia da due a quattro cicli, se i pazienti sono stati valutati senza progressione della malattia, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica entro tre o quattro settimane dal trattamento neoadiuvante finale. La chemioterapia adiuvante postoperatoria viene quindi condotta in conformità con il regime raccomandato delineato nell’edizione 2022 delle Linee guida CSCO per la diagnosi e il trattamento del cancro polmonare non a piccole cellule. L'efficacia del trattamento è stata valutata secondo i criteri RECIST 1.1.

I regimi chemioterapici sono stati selezionati in base all'istologia del tumore e al giudizio dei ricercatori, in conformità con la pratica clinica standard. In caso di scarsa tollerabilità, i pazienti possono passare dal trattamento con cisplatino al carboplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (mPR)
Lasso di tempo: Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico
definito come ≤10% di tessuto tumorale vivo residuo in campioni di cancro polmonare resecati dopo terapia neoadiuvante, valutato dal laboratorio centrale di patologia.
Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico
definito come l'assenza di cellule tumorali vive nei campioni di cancro polmonare resecati dopo la terapia neoadiuvante e in tutti i linfonodi locali campionati secondo la valutazione del laboratorio di patologia centrale. I pazienti che non sono valutabili secondo la valutazione patologica centrale (compresi i pazienti con margini R2) o che non dispongono di un campione chirurgico non saranno considerati aver raggiunto un pCR (ad es. la remissione verrà registrata come "non valutabile" o "mancante", a seconda dei casi).
Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
definito come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la prima recidiva della malattia (locale o a distanza) o la morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La DFS è stata catturata solo per gli eventi successivi all'intervento chirurgico.
Entro 1 anno dall'intervento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'immatricolazione
definito come il tempo intercorrente tra l’arruolamento e la morte per tutte le cause
Entro 1 anno dall'immatricolazione
Evento avverso immuno-correlato (irAE)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'immatricolazione
definiti come tutti i livelli di reazioni avverse al farmaco nell'immunoterapia antitumorale che si ritiene siano correlati ai meccanismi immunitari, escluse le reazioni all'infusione non specifiche.
Entro 1 anno dall'immatricolazione
Cambiamenti nella microbiomica del tratto respiratorio e dell’intestino
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'immatricolazione
Definito come composizione microbica, diversità e attività funzionale misurate mediante sequenziamento dell'RNA 16S
Entro 1 anno dall'immatricolazione
Risposta radiologica
Lasso di tempo: Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico
Definito come cambiamento radiografico valutato da RECIST 1.1.
Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico
Cambiamenti nel repertorio immunitario unicellulare
Lasso di tempo: Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico
Definita come diversità dei recettori immunitari (ad es. TCR e BCR) per le cellule T e B nei tessuti polmonari
Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: science and technology center, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-YJXBF-03-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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