Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredje generations EGFR-TKI-behandling i metastatisk EGFR-mutant NSCLC: en prospektiv, observationel undersøgelse

27. april 2026 opdateret af: Zhengfei Zhu, Fudan University

Mønster af fiasko og gennemførlighed af konsolideret stereootaktisk strålebehandling i tredje generations EGFR-TKI-behandlet metastatisk EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft: En prospektiv, observationel undersøgelse

Målet med dette observationsstudie er at undersøge muligheden for stereotaktisk strålebehandling (SRT) som konsolideringsterapi for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som blev behandlet med tredjegenerations epidermal vækstfaktor receptor-tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI) ). Vi planlægger at undersøge tidspunktet for at opnå den bedste respons efter EGFR-TKI-behandling, karakteristikaene for fordelingen af ​​læsioner, når den bedste respons er opnået, gennemførligheden af ​​SRT, når den bedste respons er opnået, og fænotypen af ​​sygdomsprogression efter EGFR -TKI modstand.

Sammenfattende vil denne undersøgelse give kritisk information til at udforske gennemførligheden og det optimale design af SRT som konsolideringsterapi til avancerede NSCLC-patienter behandlet med tredje generations EGFR-TKI, hvilket yderligere vil fremme optimeringen af ​​omfattende behandling for EGFR-mutant avanceret NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
        • Shanghai Cancer center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede EGFR-mutante NSCLC-patienter, der modtager tredjegenerations EGFR-TKI'er, er tilmeldt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft;
  • klinisk fase IV (AJCC, 8. udgave, 2017);
  • EGFR-sensibiliserende mutationer (L858R eller 19del);
  • alder ≥18 år gammel;
  • KPS-score≥70;
  • komplet systemisk billeddannelse (herunder hjerne-MRI) før tredje generations EGFR-TKI-behandling;
  • modtog standard tredjegenerations EGFR-TKI-terapi (monoterapi eller kombineret med hjernestrålebehandling);
  • villig til at samarbejde med opfølgningen efter tredje generations EGFR-TKI-behandling;
  • informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple primære eller metastatiske tumorer (undtagen tidlig hudkræft, cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet radikalt, uden gentagelse eller progression i mere end 5 år);
  • Gravide eller ammende kvinder, som, som vurderet af investigator, ikke var kandidater til hjerne-MR;
  • Ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller historie med psykiske lidelser, vurderet af forskeren til potentielt at interferere med underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring eller påvirke patientens compliance.;
  • patienter uden EGFR-følsomme mutationer eller med ukendt EGFR-mutationsstatus.

Tilbagetrækningskriterier

  • Efterforskerne mente, at patienterne havde dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Patienten trak det informerede samtykke tilbage og bad om at trække sig tilbage.
  • Der var en hvilken som helst sikkerhedsårsag (uønsket hændelse) overvejet af investigator;
  • På grund af andre underliggende sygdomme, bivirkninger, økonomiske faktorer og andre årsager modtog patienterne ikke regelmæssige doser af tredjegenerations EGFR-TKI (kontinuerlig tilbageholdelsestid mere end 1 uge, kumulativ tilbageholdelsestid mere end 2 uger osv.).
  • Patienten blev ikke fulgt op i henhold til protokollen.
  • Andre omstændigheder, hvor det blev anset for nødvendigt at trække sig fra undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tredje generations EGFR-TKI monoterapi
Medicin: tredje generations EGFR-TKI (Osimertinib, Almonertinib eller Furmonertinib)
Patienter med fremskreden EGFR-muteret NSCLC, som opfyldte inklusionskriterierne og modtog tredjegenerations EGFR-TKI (monoterapi eller kombineret med hjernestrålebehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedste svar
Tidsramme: 5 år
Tiden fra den første dag af tredjegenerations EGFR-TKI-behandling til det punkt, hvor den mindste tumorbyrde observeres på billeddiagnostiske undersøgelser.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af tumorlæsioner ved bedste respons
Tidsramme: 5 år
fordelingen af ​​tumorlæsioner på det tidspunkt, hvor den mindste tumorbyrde observeres ved billeddannelse. Fokuser på, om de resterende læsioner er egnede til konsoliderende stereotaktisk strålebehandling i henhold til de relevante kriterier godkendt af NRG-BR001-undersøgelsen.
5 år
Fænotyper af sygdomsprogression efter tredje generations EGFR-TKI-resistens
Tidsramme: 5 år

Tumorfordeling, når sygdomsprogression sker under tredje generations EGFR-TKI-behandling (sygdomsprogression er defineret af RECIST 1.1-kriterier). Mønstret for progressiv sygdom vil blive klassificeret i følgende tre typer baseret på billeddannelsesvurdering:

  1. Original Site Failure (OF): Progression af læsioner, der var til stede ved baseline (forstørrelse af eksisterende læsioner).
  2. Distant Site Failure (DF): Nye tumorlæsioner forekommer i områder, hvor der ikke var læsioner til stede ved baseline.
  3. Original and Distant Site failure (ODF): Sameksistensen af ​​de to ovennævnte situationer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai Chest Hospital
Wuhan TongJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-NSCLCSIB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredje generation af TKI

Kliniske forsøg med tredje generations EGFR-TKI (Osimertinib, Almonertinib eller Furmonertinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner