Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometrietransskriptionsprofil med progesteron efter post-ovulatorisk mifepriston

24. september 2024 opdateret af: Reproductive Health Research Insritute, Chile

Bestemmelse af ændringer i endometrial genekspressionsprofil induceret af eksogent progesteron efter post-ovulatorisk administration af mifepriston

Målet med dette eksplorative forsøg er at bestemme den endometriale genekspressionsprofil induceret af eksogent progesteron efter postovulatorisk administration af mifepriston. Det vil også lære om plasticiteten af ​​endometriets respons på progesteron. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er eksogent progesteron i stand til at modulere genekspressionen af ​​endometriale transkripter, der er blevet ændret af mifepriston?

Forskere vil sammenligne endometrie-genekspressionsprofilerne med eksogeon progesteron med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) efter postovulatorisk administration af mifepriston.

Deltagerne vil:

Lav ægløsningsopfølgningstest derhjemme for at vurdere LH i urin Besøg hospitalet 2 dage efter positiv LH til administration af mifepriston og ultralydskontrol af æggestokke og livmoder.

Start fra den næste dag, tag progesteron eller placebo i 3 dage. Besøg hospitalet 2 dage derefter til ultralydskontrol af æggestokke og livmoder og til en endometrie- og blodprøvetagning.

Endometrieprøverne vil blive behandlet for at isolere RNA'et og til histologisk vurdering. Genekspressionsprofiler vil blive bestemt af RNA-seq.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme effekten af ​​progesterontilskud på den mid-sekretoriske endometriale transkriptprofil efter postovulatorisk administration af mifepriston.

Design: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Indstilling: Tertiær akademisk lægecenter Emner: I alt 9 latinamerikanske kvinder med dokumenteret fertilitet, som var blevet kirurgisk steriliseret.

Interventioner: Deltagende kvinder fik en enkelt dosis mifepriston 200 mg 48 timer efter LH-toppen (LH+2, LH+0=LH-top). Endometrieprøver blev opnået på LH+7 efter vaginal administration af mikroniseret progesteron (600 mg/dag) i 3 dage (LH+3 til LH+5). Hver kvinde bidrog med en cyklus behandlet med placebo og en anden med progesteron (gruppe A). Derudover blev endometrieprøver opnået på LH+7 fra undergruppe af 4 kvinder, som ikke modtog mifepriston; hvor hver enkelt bidrager med en cyklus behandlet med vaginalt progesterontilskud eller placebo som reference (gruppe B). Endometrietykkelse, cirkulerende progesteronniveauer og endometriehistologi blev også dokumenteret i alle cyklusser. RNA-seq blev brugt til at identificere gener, hvis transkriptniveauer ændrede sig signifikant ved administration af progesteron versus placebo med postovulatorisk administration af mifepriston. Transskriptionsprofilerne af disse gener blev yderligere evalueret i endometrieprøverne fra gruppe B.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bevist fertilitet
  • regelmæssige menstruationscyklusser
  • kirurgisk steriliseret mindst et år før deltagelse i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske medicinske problemer
  • unormale resultater af screening af blodprøver
  • ovariemasser
  • symptomatisk endometriose
  • uterin leiomyomata
  • være under kronisk medicin eller tage hormoner eller lægemidler, der er i stand til at ændre metabolismen af ​​steroidhormoner i de 3 foregående måneder for at studere indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Mife + PLA
Oral mifepriston 200 mg to dage efter positiv LH (LH+2) og vaginal placebo under LH+3 indtil LH+5
Medicin: mifepriston 200 mg
Post ovulatorisk enkelt oral administration (LH+2, LH peak=LH+0)
Andre navne:
  • MIFEAPROFA
Medicin: Placebo vaginalt
Kakaosmør
Eksperimentel: Mife + P4
Oral mifepriston 200 mg to dage efter positiv LH (LH+2) og vaginalt mikroniseret progesteron (600 mg/dag) under LH+3 indtil LH+5
Medicin: mifepriston 200 mg
Post ovulatorisk enkelt oral administration (LH+2, LH peak=LH+0)
Andre navne:
  • MIFEAPROFA
Medicin: Mikroniseret progesteron 600 mg
Vaginalt supplerende mikroniseret progesteron vil blive givet efter postovulatorisk administration af progesteronreceptorantagonisten mifepriston. Administration fra LH+3 til LH+5 (LH top=LH+0); 200 mg 3 gange dagligt.
Andre navne:
  • Progendo
Aktiv komparator: PLA + P4
En oral placebo-pille to dage efter positiv LH (LH+2) og vaginalt mikroniseret progesteron (600 mg/dag) under LH+3 indtil LH+5
Medicin: Mikroniseret progesteron 600 mg
Vaginalt supplerende mikroniseret progesteron vil blive givet efter postovulatorisk administration af progesteronreceptorantagonisten mifepriston. Administration fra LH+3 til LH+5 (LH top=LH+0); 200 mg 3 gange dagligt.
Andre navne:
  • Progendo
Medicin: Oral placebotablet
Oral placebotablet indeholdende ølgær, cellulose, stearinsyre, silica, magnesiumstearat
Placebo komparator: PLA + PLA
En oral placebo-pille to dage efter positiv LH (LH+2) og en vaginal placebo under LH+3 indtil LH+5
Medicin: Placebo vaginalt
Kakaosmør
Medicin: Oral placebotablet
Oral placebotablet indeholdende ølgær, cellulose, stearinsyre, silica, magnesiumstearat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrial genekspressionsprofil
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlinger efter cirka 12 uger
RNA-seq genekspression i midluteal fase
Fra indskrivning til afslutning af behandlinger efter cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrie dating
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlinger efter cirka 8 måneder
Estimeret cyklusdag baseret på endometriemorfologi i henhold til Noyes-kriterierne
Fra indskrivning til afslutning af behandlinger efter cirka 8 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin ultralydsfunktioner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlinger efter 12 uger
Vil blive evalueret de ultralydsegenskaber som hypo- og hyperekkogenicitet
Fra tilmelding til afslutning af behandlinger efter 12 uger
Cirkulerende progesteronniveauer
Tidsramme: Fra indskrivning til efter behandlingerne efter 12 uger
Vil blive evalueret de cirduerende niveauer af progesteron på dag LH+7 (LH+0=LH peak) hos kvinder, der har taget postovulatorisk mifepriston plus eksogent progesteron eller placebo.
Fra indskrivning til efter behandlingerne efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reproductive Health Research Insritute, Chile

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RU001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger