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Profilo della trascrizione endometriale con progesterone dopo mifepristone post-ovulatorio

24 settembre 2024 aggiornato da: Reproductive Health Research Insritute, Chile

Determinazione dei cambiamenti nel profilo di espressione genica endometriale indotti dal progesterone esogeno dopo la somministrazione post-ovulatoria di mifepristone

L'obiettivo di questo studio esplorativo è determinare il profilo di espressione genica endometriale indotto dal progesterone esogeno dopo la somministrazione postovulatoria di mifepristone. Imparerà anche la plasticità della risposta endometriale al progesterone. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il progesterone esogeno è in grado di modulare l'espressione genica delle trascrizioni endometriali che sono state alterate dal mifepristone?

I ricercatori confronteranno i profili di espressione genica endometriale con il progesterone esogeno con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) dopo la somministrazione postovulatoria di mifepristone.

I partecipanti:

Eseguire test di follow-up dell'ovulazione a casa per valutare l'LH nelle urine. Visitare l'ospedale 2 giorni dopo un LH positivo per la somministrazione di mifepristone e il controllo ecografico delle ovaie e dell'utero.

A partire dal giorno successivo, assumere progesterone o placebo per 3 giorni. Visita in ospedale 2 giorni dopo per il controllo ecografico delle ovaie e dell'utero e per il prelievo di un campione di sangue e dell'endometrio.

I campioni endometriali verranno elaborati per isolare l'RNA e per la valutazione istologica. I profili di espressione genica saranno determinati mediante RNA-seq.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare l'effetto della supplementazione di progesterone sul profilo del trascritto endometriale medio-secretivo dopo la somministrazione postovulatoria di mifepristone.

DISEGNO: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ambiente: Centro medico accademico terziario Soggetti: Un totale di 9 donne ispaniche di provata fertilità che erano state sterilizzate chirurgicamente.

Interventi: Le donne partecipanti hanno ricevuto una singola dose di mifepristone da 200 mg 48 ore dopo il picco dell'LH (LH+2, LH+0=picco LH). I campioni endometriali sono stati ottenuti su LH+7 dopo somministrazione vaginale di progesterone micronizzato (600 mg/giorno) per 3 giorni (da LH+3 a LH+5). Ciascuna donna ha contribuito con un ciclo trattato con placebo e un altro con progesterone (gruppo A). Inoltre, sono stati ottenuti campioni endometriali su LH+7 da un sottogruppo di 4 donne che non avevano ricevuto mifepristone; ciascuno dei quali ha contribuito con un ciclo trattato con integrazione di progesterone vaginale o placebo come riferimento (gruppo B). In tutti i cicli sono stati documentati anche lo spessore endometriale, i livelli circolanti di progesterone e l'istologia endometriale. RNA-seq è stato utilizzato per identificare i geni i cui livelli di trascrizione sono cambiati significativamente dalla somministrazione di progesterone rispetto al placebo, con la somministrazione postovulatoria di mifepristone. I profili di trascrizione di questi geni sono stati ulteriormente valutati nei campioni endometriali del gruppo B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • fertilità dimostrata
  • cicli mestruali regolari
  • sterilizzati chirurgicamente almeno un anno prima di partecipare al protocollo

Criteri di esclusione:

  • problemi medici cronici
  • risultati anomali degli esami del sangue di screening
  • masse ovariche
  • endometriosi sintomatica
  • leiomiomi uterini
  • essere in terapia cronica o assumere ormoni o farmaci in grado di modificare il metabolismo degli ormoni steroidei nei 3 mesi precedenti all'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Mife+PLA
Mifepristone orale 200 mg due giorni dopo LH positivo (LH+2) e placebo vaginale durante LH+3 fino a LH+5
Droga: mifepristone 200mg
Singola somministrazione orale postovulatoria (LH+2, picco LH=LH+0)
Altri nomi:
  • MIFEAPROFA
Droga: Placebo vaginale
Burro di cacao
Sperimentale: Mife + P4
Mifepristone orale 200 mg due giorni dopo LH positivo (LH+2) e progesterone micronizzato vaginale (600 mg/giorno) durante LH+3 fino a LH+5
Droga: mifepristone 200mg
Singola somministrazione orale postovulatoria (LH+2, picco LH=LH+0)
Altri nomi:
  • MIFEAPROFA
Droga: Progesterone micronizzato 600 mg
Il progesterone micronizzato supplementare vaginale verrà somministrato dopo la somministrazione postovulatoria dell'antagonista del recettore del progesterone mifepristone. Somministrazione da LH+3 a LH+5 (picco LH=LH+0); 200 mg 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Progendo
Comparatore attivo: PLA+P4
Una pillola placebo orale due giorni dopo la positività all'LH (LH+2) e progesterone micronizzato vaginale (600 mg/giorno) durante LH+3 fino all'LH+5
Droga: Progesterone micronizzato 600 mg
Il progesterone micronizzato supplementare vaginale verrà somministrato dopo la somministrazione postovulatoria dell'antagonista del recettore del progesterone mifepristone. Somministrazione da LH+3 a LH+5 (picco LH=LH+0); 200 mg 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Progendo
Droga: Compressa placebo orale
Compressa placebo orale contenente lievito di birra, cellulosa, acido stearico, silice, magnesio stearato
Comparatore placebo: PLA+PLA
Una pillola placebo orale due giorni dopo la positività all'LH (LH+2) e un placebo vaginale durante l'LH+3 fino all'LH+5
Droga: Placebo vaginale
Burro di cacao
Droga: Compressa placebo orale
Compressa placebo orale contenente lievito di birra, cellulosa, acido stearico, silice, magnesio stearato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di espressione genica endometriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei trattamenti dopo circa 12 settimane
Espressione genica RNA-seq nella fase medioluteale
Dall'arruolamento alla fine dei trattamenti dopo circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Datazione endometriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei trattamenti dopo circa 8 mesi
Giorno del ciclo stimato in base alla morfologia endometriale secondo i criteri di Noyes
Dall'arruolamento alla fine dei trattamenti dopo circa 8 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche ecografiche uterine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei trattamenti dopo 12 settimane
Verranno valutate le caratteristiche ecografiche quali ipo- e iper-ecogenicità
Dall'arruolamento alla fine dei trattamenti dopo 12 settimane
Livelli circolanti di progesterone
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine dei trattamenti dopo 12 settimane
Verranno valutati i livelli circolanti di progesterone al giorno LH+7 (LH+0=picco LH) nelle donne che hanno assunto mifepristone postvulatorio più progesterone esogeno o placebo.
Dall'iscrizione al termine dei trattamenti dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reproductive Health Research Insritute, Chile

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RU001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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