Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af en ungarsk multidomæne livsstilsintervention på hjernens sundhed hos ældre voksne (HUN-MLI-BRAIN)

14. maj 2025 opdateret af: Vidnyánszky Zoltán, Research Centre for Natural Sciences

Opretholdelse af hjernesundhed hos ældre voksne er en kritisk social og økonomisk udfordring i betragtning af den stigende forekomst af neurodegenerative lidelser. På trods af omfattende forskning forbliver effektive farmakologiske behandlinger af demens begrænset, hvilket understreger behovet for tidlig diagnose og forebyggelse af kognitiv tilbagegang. Forskning tyder på, at livsstil og modificerbare faktorer tegner sig for cirka 40 % af demensrisikoen, hvilket fremhæver potentialet ved personlige livsstilsinterventioner for at forsinke eller forhindre begyndelsen af ​​demens. Det originale FINGER-studie viste, at en livsstilsintervention med flere domæner, der samtidig retter sig mod kostvaner, fysisk og kognitiv aktivitet samt sociale interaktioner, effektivt kan forhindre kognitiv tilbagegang og demens.

HUN-MLI-BRAIN forsøget undersøger virkningen af ​​en ungarsk livsstilsintervention på hjernens sundhed hos ældre voksne og er baseret på FINGER multidomæneinterventionen. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at opretholde og forbedre neurokognitiv funktion og forhindre kognitiv tilbagegang hos ældre voksne gennem et multi-domæne livsstilsprogram, som samtidig retter sig mod kostvaner, fysisk og kognitiv aktivitet og socialt engagement.

Det primære mål med HUN-MLI-BRAIN forsøget er at evaluere interventionsprogrammets indvirkning på neurokognitive funktioner og adaptive ændringer i storskala hjernenetværk på individniveau ved hjælp af præcisionsstrukturelle og funktionelle MR-metoder samt hviletilstand. EEG frekvens-domæne analyser. Derudover vil interventionens indflydelse blive vurderet inden for en lang række kognitive og personlige domæner. Den potentielle sammenhæng mellem hjernestruktur og funktion, kognitiv ydeevne, livsstilsfaktorer og demensrisikofaktorer vil blive evalueret.

80 personer uden væsentlig kognitiv svækkelse eller demens vil blive rekrutteret til programmet i Budapest, Ungarn. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret 1:1 enten til multi-domæne, folkedans livsstil interventionsgruppe eller den selv-guidede, multi-domæne livsstil interventionsgruppe. Den selvstyrede intervention omfatter livsstilsanbefalinger på flere domæner om kost, fysisk og mental træning og sundhedstjek. Folkedansinterventionen omfatter strukturerede en times folkedansessioner tre gange om ugen, som er specielt udviklet til at fremme fysisk og kognitiv funktion og samtidig lette social interaktion. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage intensive og skræddersyede livsstilsanbefalinger med det formål at forbedre fysisk og mental funktion. Varigheden af ​​interventionsprogrammet er 6 måneder. Deltagerne vil gennemføre vurderingsbesøg før og efter interventionen.

HUN-MLI-BRAIN forsøget rummer et betydeligt potentiale for at fremme vores forståelse af, hvordan livsstilsinterventioner kan påvirke hjernens funktion. Brugen af ​​avancerede, præcise neuroimaging-teknikker vil give ny indsigt i de adaptive ændringer i hjernenetværk og potentielt føre til mere effektive, personaliserede interventioner til at opretholde hjernens sundhed hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil først gennemføre et kort telefonopkald designet til at screene for berettigelses- og eksklusionskriterier. Udvalgte deltagere vil blive inviteret til en intern vurdering, hvorunder de vil blive yderligere screenet for kognitive, fysiske og livsstilsrisikofaktorer samt MRI-scanningskompatibilitet. Ved hjælp af Mini-Mental State Examination vil en bestyrelsescertificeret neurolog også screene deltagere for kognitiv svækkelse.

Deltagerne vil blive inviteret til flere baseline- og post-interventionsvurderinger på separate dage. Først vil kvalificerede deltagere gennemføre en kompleks kognitiv vurdering. Dernæst vil EEG- og pupillometridata blive indsamlet fra deltagere under hvile og færdiggørelsen af ​​en probabilistisk reverseringsindlæringsopgave, som evaluerer forstærkningsindlæringsadfærd og relaterede neurale mekanismer. Det er afgørende, at deltagerne også gennemfører strukturelle og funktionelle MR-vurderinger. Ved hjælp af præcis hviletilstand funktionel MRI vil undersøgelsen undersøge storstilet hjernenetværkssegregation såvel som netværksspecifikke ændringer i og på tværs af netværk tilslutningsmuligheder, som vides at være påvirket af aldring og neuropsykiatriske sygdomme. En ny multi-ekko multibåndsekvens, med forbedret BOLD-signalfølsomhed og reducerede billedartefakter, vil blive brugt til at forbedre test-gentest pålideligheden. Under dataindsamlingen vil der blive taget særlig hensyn til at sikre tilgængeligheden af ​​en tilstrækkelig mængde rene hviletilstands-fMRI-data, hvilket er afgørende for at sikre nøjagtigheden og validiteten af ​​resultaterne. Til sidst vil der blive udtaget blodprøver fra hver deltager.

Efter alle baseline-vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til folkedans eller selv-guidede livsstilsinterventionsgrupper. Blok-randomisering vil blive computeriseret med et målrettet tildelingsforhold på 1:1 og stratificering for alder og køn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kitti Bán, Ph.D.
  • Telefonnummer: +36 1 3826 905
  • E-mail: ban.kitti@ttk.hu

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1117
        • Brain Imaging Centre, HUN-REN Centre for Natural Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-75 år
  • Færdighed i det lokale (ungarske) sprog
  • Evne til at udføre alle de tre komponenter i det korte fysiske ydeevne-batteri (score på mindst 1 i hver komponent)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticering af let kognitiv svækkelse eller demens, herunder aktuel brug af medicin mod hukommelsessvækkelse
  • Mistænkt mild kognitiv svækkelse eller demens efter screeningsvurderinger baseret på klinisk vurdering
  • Kontraindikation for MR-scanning (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi, overdreven bevægelse osv.)
  • Anamnese med enhver signifikant neurologisk tilstand, herunder Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumorer, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subdural hæmatom, multipel sklerose eller historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller ethvert betydeligt hovedtraume med vedvarende neurologiske følgesygdomme eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter
  • Anamnese med svær depression, bipolar lidelse, skizofreni
  • Kronisk medicinbrug, der med rimelighed kan påvirke kognition, bevægelse eller hjernebilleddannelse
  • Aktivstofrelaterede og vanedannende lidelser
  • Nuværende brug af narkotika og psykoaktive lægemidler
  • Kognitiv svækkelse baseret på Mini-Mental State Examination (MMSE, råscore mindre end 26)
  • Reduceret kapacitet til at træffe beslutninger, ude af stand til at give samtykke eller fuldstændige undersøgelsesvurderinger baseret på klinisk vurdering
  • Forhold, der forhindrer sikker studiedeltagelse
  • Aktuelle betydelige medicinske problemer (f.eks. ondartet sygdom, hjerte-kar-sygdom, ledningsforstyrrelse)
  • Anamnese inden for de sidste 2 års behandling for primær eller tilbagevendende malign sygdom
  • Dårligt kontrolleret eller ukontrolleret diabetes mellitus, kardiovaskulær, lednings- eller lungesygdom
  • Tilstande, der forhindrer samarbejde: alvorlig syns-, høre- eller kommunikationsnedsættelse (dvs. farveblindhed, ukorrigeret høretab)
  • PI/studieklinikerens skøn vedrørende medicinsk status, egnetheden af ​​deltagelse eller bekymringer om overholdelse af intervention
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Folkedans Multidomæne livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage struktureret, intensiv livsstilsintervention gennem gruppe- og individuelle sessioner. De vigtigste livsstilskomponenter inkluderede: kost, fysisk træning, mental stimulering, kardiovaskulær/metabolisk risikoovervågning, social interaktion. Indgrebet vil vare i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Folkedans Multidomæne livsstilsintervention

Deltagerne vil modtage struktureret, intensiv livsstilsintervention med følgende komponenter: kost, fysisk træning, mental stimulering, kardiovaskulær/metabolisk risikoovervågning, social interaktion.

En time lange folkedans sessioner, leveret af professionelle lærere 3 gange om ugen, vil give mulighed for fysisk og mental træning og social interaktion. Disse sessioner blev specielt udviklet til at fremme fysisk og mental stimulering gennem indlæring af koordineret bevægelse og forskellige koreografier (rytmiske og gradvist mere komplekse bevægelser med folkesange) individuelt, i par og cirkler. Som sådan er social stimulering naturligt indlejret i sessionerne.

Deltagerne vil modtage rådgivning om kost og kardiovaskulære/metaboliske risikofaktorer baseret på nationale anbefalinger via gruppemøder og individuelle konsultationer. Deltagernes kardiovaskulære/metaboliske risikofaktorer vil løbende blive overvåget.
Sham-komparator: Selvstyret multidomæne livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage multi-domæne livsstilsintervention, der giver vejledning om sund kost, fysisk aktivitet og mental stimulering og overvågning af kardiovaskulære/metaboliske risikofaktorer. Indgrebet vil vare i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret multidomæne livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage vejledning om sunde kostvaner, fysisk aktivitet, mental stimulering og kardiovaskulær/metabolisk overvågning baseret på nationale anbefalinger og individuelle konsultationer med undersøgelseslægen. På baggrund af denne vejledning vil deltagerne lave deres egen sunde livsstilsplan. Deltagernes kardiovaskulære/metaboliske risikofaktorer vil løbende blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse målt med fMRI i hviletilstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Multi-ekko-funktionel MRI (3T Siemens Prisma-scanner) mål for individuel storstilet hjernenetværkssegregation samt netværksspecifikke ændringer i og på tværs af netværk tilslutningsmuligheder vil blive udledt. Netværksadskillelse vil blive estimeret ved at beregne forskellen mellem in-net-forbindelse og mellem-net-konnektivitet, normaliseret af den samlede konnektivitet.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i hjernens funktion målt med EEG i hviletilstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Neural aktivitet i hviletilstand vil blive registreret via en 64-kanals Brain Products actiCAP EEG-enhed.

Periodisk og aperiodisk α-spidsfrekvens på individuelt niveau vil blive beregnet.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelsesændringer i Brain Reward System
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Kortikal og subkortikal hviletilstand multi-ekko fMRI effektiv forbindelse af hjerneregioner forbundet med belønning og motivation vil blive estimeret ved hjælp af dynamisk kausal modellering.
Baseline, 6 måneder
Forbindelsesændringer i hjernens standardtilstandsnetværk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Kortikal og subkortikal hviletilstand multi-ekko fMRI effektiv forbindelse af standard mode netværket vil blive estimeret ved hjælp af dynamisk kausal modellering.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i Hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Volumenet af de hippocampale underfelter vil blive beregnet ved hjælp af protondensitetsvægtet MRI.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i striatalvolumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Volumenet af striatalkernerne vil blive afledt fra T1-vægtet MRI.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i volumen af ​​neuromodulatoriske kerner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Integriteten af ​​det substantia nigra-ventrale tegmentale område (SN-VTA) og locus coeruleus (LC) vil blive beregnet baseret på magnetiseringsoverførselsvægtet MRI.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i hjernealderen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Individuel hjernealder vil blive estimeret ved hjælp af T1-vægtede MR-billeder, der anvender forudtrænede dybe neurale netværk, der er specielt trænet til forudsigelse af hjernealder.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i hviletilstands EEG-frekvensbåndforholdsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Det relative bidrag fra hviletilstands EEG-frekvensbåndmålinger vil blive beregnet (alfa, beta, delta, theta frekvensbånd).
Baseline, 6 måneder
Ændringer i subjektive omkostninger ved kognitiv indsats
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i de subjektive omkostninger ved kognitiv indsats vil blive målt ved hjælp af Cognitive Effort Discounting Paradigm.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i den globale kognitive funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Global kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af en sammensat score, som vil blive afledt af en række neuropsykologiske tests, herunder Verbal Episodic Memory Test, Location Learning Test, Digit Span, Verbal Fluency, Trail-Making Test, Victoria Stroop Test og Digit Symbol Substitutionstest. Resultater fra hver test vil blive omdannet til z-score og derefter gennemsnittet for at skabe en sammensat score. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Episodisk hukommelse vil være en sammensat score opnået fra Verbal Episodic Memory Test og Location Learning Test. Den sammensatte episodisk hukommelse beregnes på samme måde som den sammensatte score for global kognitiv funktion.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Executive Function vil være en sammensat score opnået fra Digit Span, Digit Symbol Substitution, Trail Making Test Part B, Victoria Stroop Test og Verbal Fluency. Executive Function-sammensætningen beregnes på samme måde som den sammensatte score for global kognitiv funktion.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Processing Speed ​​vil være en sammensat score opnået fra ciffersymbolsubstitution og sporfremstillingstest del A. Processing Speed-sammensætningen beregnes på samme måde som den sammensatte score for global kognitiv funktion.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i blodbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Inflammatoriske cytokiner, C-reaktivt protein, gliafibrillært surt protein, Clustering, hjerneafledt neurotrofisk faktor, insulinvækstfaktor-1
Baseline, 6 måneder
Ændringer i antropometri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Taljeomkreds (cm) vil blive målt.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Body Mass Index (BMI) er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt for voksne mænd og kvinder. BMI vil blive udtrykt i kg/m^2.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Systolisk blodtryk (mmHg) vil blive registreret ved hjælp af kalibrerede blodtryksmålere.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive registreret ved hjælp af kalibrerede blodtryksmålere.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Håndgrebsstyrken vil blive kvantificeret ved hjælp af et hånddynamometer, med højere værdier, der indikerer større muskelstyrke.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i fysisk ydeevne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Fysisk ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), som vurderer balance, mobilitet og muskelstyrke hos ældre voksne. Den samlede score er summen af ​​de tre komponenter og varierer mellem 0 og 12, hvor højere score indikerer et bedre resultat. Kun personer med en score ≥ 1 i hver deltest vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i fysisk aktivitet - Selvrapporteret
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Subjektiv fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den måler de typer af PA-intensitet og tid brugt på at sidde, som individer gør som en del af deres daglige liv. Total subjektiv PA vil blive vurderet i MET-min/uge, og tid brugt i sidde vil blive vurderet i min/dag.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Subjektiv søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den globale score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Athens Insomnia Scale (AIS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Den samlede score ligger mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer en mere alvorlig søvnforstyrrelse.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Depressive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9). GDS-scoren spænder fra 0 til 15, mens PHQ-9 giver en sværhedsgrad fra 0 til 27. En score på ≥ 5 på begge skalaer indikerer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i velvære
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Trivsel vil blive målt ved hjælp af den ungarske version af WHO Well-Being Questionnaire (WBI-5). Scoren kan variere fra 0 til 15 point. En højere score indikerer en større grad af positivt psykologisk velvære.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i social støtte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Opfattet social støtte fra den enkelte fra familie, venner og betydningsfulde andre vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Den samlede score på MPSSS varierer fra 10 til 50, med højere score, der indikerer større opfattet social støtte.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i livsstil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et selvrapporteret livsstilsspørgeskema vil blive udfyldt, der indsamler information om socialt liv, mentale aktiviteter, spisevaner, subjektiv hukommelse og helbredstilstand.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i sarkopeni Symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
SARC-F spørgeskemaet vil blive brugt som et screeningsværktøj for sarkopeni. Scoren varierer fra 0 til 10, med en cutoff på ≥ 4, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​sarkopeni.
Baseline, 6 måneder
Demensrisikoscore (CAIDE)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Vægtet sum af følgende demensrisikofaktorer: alder, køn, uddannelsesniveau i år, totalt kolesterol, fysisk aktivitetsstatus, systolisk blodtryk, BMI og diabetes. Højere score indikerer en øget risiko for demens.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i feedbackrelaterede EEG- og elevresponserne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i feedback-relateret EEG (tidlige og sene feedbackkomponenter, P300 og fejlrelateret negativitet ERP'er) og elevresponserne måles under den sandsynlige reverseringsundervisning. Under denne opgave skal deltagerne vælge mellem to abstrakte symboler. I belønningstilstanden modtager deltagerne positive (belønning, +1 punkt) og neutral (nulpunkt) feedback. Under straffebetingelserne modtager deltagerne negativ (straf, -1 point) eller neutral feedback. Deltagerne gennemfører 2 blokke på 80 forsøg med hver tilstand (i alt 320 forsøg). I et givet forsøg er det ene symbol forbundet med en høj (80%) og det andet med en lav (20%) sandsynlighed for belønning eller mangel på straf. En reversering i belønningsbetingelser introduceres 3-7 gange pr. Blok. Deltagerne instrueres om at maksimere antallet af optjente punkter i hele eksperimentet og kompenseres økonomisk på baggrund af deres præstation i opgaven.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 7-dages slidperiode hver 2. måned
Ændringer i fysisk aktivitet måles objektivt ved hjælp af Polar Pacer Smart Watch. Deltagerne bliver bedt om at bære uret i 7 på hinanden følgende dage hver 2. måned under interventionen. Enheden sporer deltagernes hjerterytme, hjerterytmevariabilitet (beregnet ud fra pulslængder) og opfyldes (metabolisk ækvivalent med opgave).
7-dages slidperiode hver 2. måned
Ændringer i søvn
Tidsramme: 7-dages slidperiode hver 2. måned
Søvn spores via Polar Pacer Smart Watch. Deltagerne bliver bedt om at bære uret i 7 på hinanden følgende dage hver 2. måned under interventionen. Enheden overvåger deltagerens samlede søvnvarighed, den tid, der bruges i REM -søvn, dyb søvn og let søvn samt procentdelen af ​​hver af de tre søvnstadier sammenlignet med den samlede søvntid. Uret vil også estimere mængden af ​​afbrudt søvn og en total søvn score pr. Nat (spænder fra 1 til 100).
7-dages slidperiode hver 2. måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og sygehistorie
Tidsramme: Baseline
Enkeltpersoner vil blive bedt om at give oplysninger om deres sociodemografiske (alder, køn, etnicitet), uddannelse og beskæftigelsesstatus samt deres familie (demens) og sygehistorie (hovedskade, diabetes, søvnapnø, hjerte-kar-sygdomme, COVID-19 anamnese og vaccination), medicin og stofbrug (rygning, alkohol).
Baseline
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Baseline
Lawton IADL vil blive brugt til at vurdere individets funktionelle evne til at udføre daglige opgaver såsom indkøb, tilberedning af måltider, indtagelse af medicin og styring af økonomi. Scorer varierer fra 0 til 8, med højere score, der indikerer bedre ydeevne, dvs. mere uafhængig funktionalitet.
Baseline
Demensscreening
Tidsramme: Baseline
Mini-Mental State Examination (MMSE) vil blive brugt som et hurtigt screeningsinstrument for demens. Den måler flere kognitive domæner, såsom orientering, hukommelse, opmærksomhed og beregning, eksekutive funktioner, visuospatiale færdigheder, abstraktion. Scorerne varierer mellem 0 og 30, med en score på mindre end 26, der indikerer kognitiv svækkelse. Deltagere, der scorer under denne grænse, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Centre for Natural Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Semmelweis University
HUN-REN Institute of Experimental Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zoltán Vidnyánszky, Ph.D., DSc., HUN-REN Centre for Natural Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 298/2/2023/HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HUN-MLI-BRAIN Steering Committee og Management Group er åbne for anmodninger fra eksterne forskere om data indsamlet i denne undersøgelse. Ansøgere vil blive bedt om at indsende en undersøgelsesprotokol, herunder forskningsspørgsmålet, planlagt analyse og nødvendige data. Udvalgene vil evaluere denne plan (dvs. relevansen af ​​forskningsspørgsmålet, dataens egnethed, kvaliteten af ​​foreslåede analyser, planlagte/igangværende HUN-MLI-BRAIN analyser og andre forhold) fra sag til sag og levere dataene eller afvise anmodningen. Delte data vil kun omfatte dataordbogen og afidentificerede data. Enhver analyse vil blive udført i samarbejde med HUN-MLI-BRAIN Management Group. Adgang er underlagt HUN-MLI-BRAIN juridiske rammer. En adgangsaftale vil blive udarbejdet og underskrevet af begge parter.

IPD-delingstidsramme

Forsøgets styregruppe og ledelsesgruppe vil behandle ansøgninger om data, efter at forsøgsresultaterne er blevet offentliggjort, og data vil blive gjort tilgængelige i henhold til vilkårene i adgangsaftalen.

IPD-delingsadgangskriterier

Som beskrevet ovenfor i Planbeskrivelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger