Gli effetti di un intervento ungherese sullo stile di vita multidominio sulla salute del cervello negli anziani (HUN-MLI-BRAIN)
14 maggio 2025 aggiornato da: Vidnyánszky Zoltán, Research Centre for Natural Sciences
Mantenere la salute del cervello negli anziani è una sfida sociale ed economica fondamentale data la crescente prevalenza di disturbi neurodegenerativi. Nonostante le ricerche approfondite, i trattamenti farmacologici efficaci per la demenza rimangono limitati, sottolineando la necessità di una diagnosi precoce e di una prevenzione del declino cognitivo. La ricerca suggerisce che lo stile di vita e i fattori modificabili rappresentano circa il 40% del rischio di demenza, evidenziando il potenziale degli interventi personalizzati sullo stile di vita per ritardare o prevenire l’insorgenza della demenza. Lo studio FINGER originale ha dimostrato che un intervento multi-ambito sullo stile di vita mirato contemporaneamente alle abitudini alimentari, all’attività fisica e cognitiva, nonché alle interazioni sociali, può prevenire efficacemente il declino cognitivo e la demenza.
Lo studio HUN-MLI-BRAIN indaga l’impatto di un intervento sullo stile di vita ungherese sulla salute del cervello negli anziani e si basa sull’intervento multidominio FINGER. Questo studio randomizzato e controllato mira a mantenere e migliorare la funzione neurocognitiva e prevenire il declino cognitivo negli anziani attraverso un programma di stile di vita multi-dominio, che mira contemporaneamente alle abitudini alimentari, all’attività fisica e cognitiva e all’impegno sociale.
L'obiettivo principale dello studio HUN-MLI-BRAIN è valutare l'impatto del programma di intervento sulle funzioni neurocognitive e sui cambiamenti adattativi nelle reti cerebrali su larga scala a livello individuale utilizzando i metodi di precisione della risonanza magnetica strutturale e funzionale nonché lo stato di riposo Analisi EEG nel dominio della frequenza. Inoltre, l'influenza dell'intervento sarà valutata in un'ampia gamma di domini cognitivi e personali. Verrà valutata la potenziale relazione tra struttura e funzione cerebrale, prestazioni cognitive, fattori legati allo stile di vita e fattori di rischio di demenza.
80 persone senza deterioramento cognitivo sostanziale o demenza saranno reclutate nel programma a Budapest, Ungheria. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1: 1 al gruppo di intervento sullo stile di vita di danza popolare multi-dominio o al gruppo di intervento sullo stile di vita multi-dominio autoguidato. L’intervento autoguidato comprende raccomandazioni sullo stile di vita multi-ambito su dieta, allenamento fisico e mentale e controlli sanitari. L'intervento di danza popolare comprende sessioni strutturate di danze popolari di un'ora tre volte a settimana, sviluppate appositamente per favorire la funzione fisica e cognitiva facilitando al tempo stesso l'interazione sociale. I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche raccomandazioni intensive e personalizzate sullo stile di vita volte a migliorare il funzionamento fisico e mentale. La durata del programma di intervento è di 6 mesi. I partecipanti completeranno le visite di valutazione prima e dopo l'intervento.
Lo studio HUN-MLI-BRAIN ha un potenziale significativo per far progredire la nostra comprensione di come gli interventi sullo stile di vita possano influire sulla funzione cerebrale. L’uso di tecniche avanzate di neuroimaging di precisione offrirà nuove informazioni sui cambiamenti adattativi nelle reti cerebrali e porterà potenzialmente a interventi più efficaci e personalizzati per mantenere la salute del cervello negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti completeranno prima una breve telefonata progettata per verificare i criteri di ammissibilità ed esclusione. I partecipanti selezionati saranno invitati per una valutazione interna, durante la quale saranno ulteriormente selezionati per fattori di rischio cognitivi, fisici e legati allo stile di vita, nonché per la compatibilità con la scansione MRI. Utilizzando il Mini-Mental State Examination, un neurologo certificato valuterà anche i partecipanti per il deterioramento cognitivo.
I partecipanti saranno invitati per diverse valutazioni di base e post-intervento in giorni separati. Innanzitutto, i partecipanti idonei completeranno una complessa valutazione cognitiva. Successivamente, i dati EEG e pupillometria verranno raccolti dai partecipanti durante il riposo e il completamento di un compito di apprendimento inverso probabilistico, che valuta il comportamento di apprendimento di rinforzo e i relativi meccanismi neurali. Fondamentalmente, i partecipanti completeranno anche le valutazioni MRI strutturali e funzionali. Utilizzando la risonanza magnetica funzionale di precisione in stato di riposo, lo studio esaminerà la segregazione della rete cerebrale su larga scala nonché i cambiamenti specifici della rete all'interno e nella connettività tra reti, che sono noti per essere influenzati dall'invecchiamento e dalle malattie neuropsichiatriche. Per migliorare l'affidabilità test-retest verrà impiegata una nuova sequenza multi-eco multibanda, con sensibilità del segnale BOLD migliorata e artefatti di immagine ridotti. Durante la raccolta dei dati, verrà prestata particolare attenzione per garantire la disponibilità di una quantità sufficiente di dati fMRI puliti allo stato di riposo, che è essenziale per garantire l'accuratezza e la validità dei risultati. Infine, verranno raccolti campioni di sangue da ciascun partecipante.
Dopo tutte le valutazioni di base, i partecipanti verranno randomizzati nei gruppi di danza popolare o di intervento sullo stile di vita autoguidato. La randomizzazione a blocchi sarà informatizzata con un rapporto di assegnazione mirato di 1:1 e stratificazione per età e sesso.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
80
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zoltán Vidnyánszky, Ph.D., DSc.
- Numero di telefono: +36 1 3826 905
- Email: vidnyanszky.zoltan@ttk.hu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kitti Bán, Ph.D.
- Numero di telefono: +36 1 3826 905
- Email: ban.kitti@ttk.hu
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1117
- Brain Imaging Centre, HUN-REN Centre for Natural Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 65-75 anni
- Conoscenza della lingua locale (ungherese).
- Capacità di eseguire tutte e tre le componenti della Short Physical Performance Battery (punteggio di almeno 1 in ciascuna componente)
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza, compreso l'uso attuale di farmaci per disturbi della memoria
- Sospetto di deterioramento cognitivo lieve o demenza dopo valutazioni di screening, sulla base del giudizio clinico
- Controindicazione per la scansione MRI (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia, movimento eccessivo, ecc.)
- Anamnesi di qualsiasi condizione neurologica significativa, inclusa la malattia di Parkinson, la malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumori cerebrali, paralisi sopranucleare progressiva, disturbi convulsivi, ematoma subdurale, sclerosi multipla o storia di ictus, attacco ischemico transitorio o qualsiasi trauma cranico significativo con persistente sequele neurologiche o anomalie strutturali cerebrali note
- Storia di depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia
- Uso cronico di farmaci che potrebbe ragionevolmente influenzare la cognizione, il movimento o le misurazioni di imaging cerebrale
- Disturbi da dipendenza e da sostanze attive
- Uso attuale di narcotici e farmaci psicoattivi
- Compromissione cognitiva basata sul Mini-Mental State Examination (MMSE, punteggio grezzo inferiore a 26)
- Ridotta capacità decisionale, incapacità di fornire il consenso o completare le valutazioni dello studio, sulla base del giudizio clinico
- Condizioni che impediscono la partecipazione sicura allo studio
- Attuali problemi medici significativi (ad esempio, malattie maligne, malattie cardiovascolari, disturbi della conduzione)
- Anamnesi negli ultimi 2 anni di trattamento per malattia maligna primaria o ricorrente
- Diabete mellito scarsamente controllato o non controllato, malattia cardiovascolare, di conduzione o polmonare
- Condizioni che impediscono la cooperazione: grave compromissione visiva, uditiva o comunicativa (ad esempio, daltonismo, perdita dell'udito non corretta)
- Discrezionalità del PI/medico dello studio in merito allo stato medico, all'idoneità della partecipazione o ai dubbi sull'aderenza all'intervento
- Partecipazione in corso a un altro studio di intervento clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita multidominio della danza popolare
I partecipanti riceveranno un intervento strutturato e intensivo sullo stile di vita attraverso sessioni di gruppo e individuali.
Le principali componenti dello stile di vita includevano: dieta, esercizio fisico, stimolazione mentale, monitoraggio del rischio cardiovascolare/metabolico, interazione sociale.
L'intervento durerà 6 mesi.
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I partecipanti riceveranno un intervento strutturato e intensivo sullo stile di vita con i seguenti componenti: dieta, esercizio fisico, stimolazione mentale, monitoraggio del rischio cardiovascolare/metabolico, interazione sociale. Sessioni di danze popolari della durata di un'ora, impartite da insegnanti professionisti 3 volte a settimana, forniranno opportunità di esercizio fisico e mentale e di interazione sociale. Queste sessioni sono state sviluppate appositamente per favorire la stimolazione fisica e mentale attraverso l'apprendimento di movimenti coordinati e diverse coreografie (movimenti ritmici e via via più complessi con canti popolari) individualmente, in coppia e in cerchio. In quanto tale, la stimolazione sociale è naturalmente incorporata nelle sessioni. I partecipanti riceveranno consigli sulla dieta e sui fattori di rischio cardiovascolare/metabolico basati sulle raccomandazioni nazionali tramite sessioni di gruppo e consultazioni individuali. I fattori di rischio cardiovascolare/metabolico dei partecipanti saranno regolarmente monitorati. |
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Comparatore fittizio: Intervento autoguidato sullo stile di vita multidominio
I partecipanti riceveranno un intervento multi-ambito sullo stile di vita che fornisce indicazioni su dieta sana, attività fisica, stimolazione mentale e monitoraggio dei fattori di rischio cardiovascolare/metabolico.
L'intervento durerà 6 mesi.
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I partecipanti riceveranno indicazioni su abitudini alimentari sane, attività fisica, stimolazione mentale e monitoraggio cardiovascolare/metabolico sulla base delle raccomandazioni nazionali e consultazioni individuali con il medico dello studio.
Sulla base di questa guida, i partecipanti creeranno il proprio piano di stile di vita sano.
I fattori di rischio cardiovascolare/metabolico dei partecipanti saranno regolarmente monitorati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella connettività funzionale del cervello misurati con fMRI a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Verrà derivata la misurazione della MRI funzionale multi-eco (scanner 3T Siemens Prisma) della segregazione individuale della rete cerebrale su larga scala, nonché dei cambiamenti specifici della rete all'interno e nella connettività della rete.
La segregazione della rete sarà stimata calcolando la differenza tra la connettività all'interno della rete e la connettività tra reti, normalizzata dalla connettività totale.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nella funzione cerebrale misurati con l'EEG a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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L'attività neurale in stato di riposo verrà registrata tramite un dispositivo EEG actiCAP Brain Products a 64 canali. Verrà calcolata la frequenza di picco α periodica e aperiodica a livello individuale. |
Baseline, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella connettività nel sistema di ricompensa cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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La connettività efficace della fMRI multi-eco corticale e subcorticale in stato di riposo delle regioni cerebrali associate alla ricompensa e alla motivazione sarà stimata utilizzando modelli causali dinamici.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nella connettività nella rete in modalità predefinita del cervello
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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L'effettiva connettività fMRI corticale e subcorticale in stato di riposo multi-eco della rete in modalità predefinita sarà stimata utilizzando modelli causali dinamici.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nel volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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I volumi dei sottocampi dell'ippocampo saranno calcolati utilizzando la risonanza magnetica pesata in densità protonica.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nel volume striatale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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I volumi dei nuclei striatali saranno derivati dalla risonanza magnetica T1 pesata.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nel volume dei nuclei neuromodulatori
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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L'integrità dell'area tegmentale ventrale della substantia nigra (SN-VTA) e del locus coeruleus (LC) sarà calcolata sulla base della risonanza magnetica ponderata per il trasferimento della magnetizzazione.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nell'età cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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L'età cerebrale individuale sarà stimata utilizzando immagini MRI pesate in T1 utilizzando reti neurali profonde pre-addestrate specificatamente per la previsione dell'età cerebrale.
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Baseline, 6 mesi
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Modifica le misure del rapporto di banda di frequenza EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Verrà calcolato il contributo relativo delle misure delle bande di frequenza EEG a riposo (bande di frequenza alfa, beta, delta, theta).
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nel costo soggettivo dello sforzo cognitivo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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I cambiamenti nel costo soggettivo dello sforzo cognitivo saranno misurati utilizzando il paradigma dell'attualizzazione dello sforzo cognitivo.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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La funzione cognitiva globale sarà valutata utilizzando un punteggio composito, che sarà derivato da una serie di test neuropsicologici, tra cui Test di memoria episodica verbale, Test di apprendimento della posizione, Digit Span, Fluenza verbale, Trail-Making Test, Victoria Stroop Test e Digit Symbol. Prova di sostituzione.
I punteggi di ciascun test verranno trasformati in punteggi z e quindi verrà calcolata la media per creare un punteggio composito.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nella memoria episodica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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La memoria episodica sarà un punteggio composito ottenuto dal test di memoria episodica verbale e dal test di apprendimento della posizione.
Il punteggio composito della memoria episodica viene calcolato allo stesso modo del punteggio composito per la funzione cognitiva globale.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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La funzione esecutiva sarà un punteggio composito ottenuto da Digit Span, Digit Symbol Substitution, Trail Making Test Parte B, Victoria Stroop Test e Verbal Fluency.
Il composito della funzione esecutiva viene calcolato allo stesso modo del punteggio composito per la funzione cognitiva globale.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nella velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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La velocità di elaborazione sarà un punteggio composito ottenuto dalla sostituzione dei simboli delle cifre e dal test di trail making, parte A. Il punteggio composito della velocità di elaborazione viene calcolato allo stesso modo del punteggio composito per la funzione cognitiva globale.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Citochine infiammatorie, proteina C-reattiva, proteina acida fibrillare gliale, clustering, fattore neurotrofico derivato dal cervello, fattore di crescita insulinico-1
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nell'antropometria
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Verrà misurata la circonferenza vita (cm).
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nell’indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) è una misura del grasso corporeo basata sull'altezza e sul peso per uomini e donne adulti.
Il BMI sarà espresso in kg/m^2.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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La pressione arteriosa sistolica (mmHg) verrà registrata utilizzando misuratori di pressione arteriosa calibrati.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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La pressione arteriosa diastolica (mmHg) verrà registrata utilizzando misuratori di pressione arteriosa calibrati.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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La forza della presa della mano sarà quantificata utilizzando un dinamometro manuale, con valori più alti che indicano una maggiore forza muscolare.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), che valuta l'equilibrio, la mobilità e la forza muscolare negli anziani.
Il punteggio totale è la somma dei tre componenti e varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Verranno inclusi nello studio solo gli individui con un punteggio ≥ 1 in ciascun sottotest.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nell'attività fisica - Auto-riferiti
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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L'attività fisica soggettiva sarà valutata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Misura i tipi di intensità dell’attività fisica e il tempo trascorso seduti dagli individui come parte della loro vita quotidiana.
L'PA soggettiva totale sarà valutata in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduto sarà valutato in min/giorno.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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La qualità soggettiva del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il punteggio globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nel disturbo del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Per valutare la gravità dell’insonnia verrà utilizzata la scala dell’insonnia di Atene (AIS).
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un disturbo del sonno più grave.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS) e il Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Il punteggio GDS varia da 0 a 15, mentre il PHQ-9 fornisce un punteggio di gravità compreso tra 0 e 27.
Un punteggio ≥ 5 su entrambe le scale è indicativo della presenza di sintomi depressivi.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nel benessere
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Il benessere sarà misurato utilizzando la versione ungherese del questionario sul benessere dell’OMS (WBI-5).
Il punteggio può variare da 0 a 15 punti.
Un punteggio più alto indica un maggiore grado di benessere psicologico positivo.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nel supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Il supporto sociale percepito dell'individuo da parte della famiglia, degli amici e di altre persone significative sarà valutato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
Il punteggio totale sull'MSPSS varia da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nello stile di vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Verrà completato un questionario sullo stile di vita auto-riferito, raccogliendo informazioni sulla vita sociale, sulle attività mentali, sulle abitudini alimentari, sulla memoria soggettiva e sullo stato di salute.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nei sintomi della sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Il questionario SARC-F verrà utilizzato come strumento di screening per la sarcopenia.
I punteggi vanno da 0 a 10, con un cutoff ≥ 4, che indica la presenza di sarcopenia.
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Baseline, 6 mesi
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Punteggio del rischio di demenza (CAIDE)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Somma ponderata dei seguenti fattori di rischio di demenza: età, sesso, livello di istruzione in anni, colesterolo totale, stato di attività fisica, pressione arteriosa sistolica, BMI e diabete.
Punteggi più alti indicano un aumento del rischio di demenza.
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamenti nelle risposte EEG e alunni correlate al feedback
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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I cambiamenti negli EEG legati al feedback (componenti di feedback precoci e tardivi, P300 e ERP di negatività correlati all'errore) e le risposte degli alunni saranno misurati durante l'attività di apprendimento dell'inversione probabilistica.
Durante questo compito, i partecipanti devono scegliere tra due simboli astratti.
Nella condizione di ricompensa, i partecipanti ricevono un feedback positivo (ricompensa, punto +1) e neutro (punto zero).
Nelle condizioni di punizione, i partecipanti ricevono un feedback negativo (punizione, -1 punto) o neutro.
I partecipanti completano 2 blocchi di 80 prove di ciascuna condizione (un totale di 320 prove).
In ogni processo, un simbolo è associato a un alto (80%) e l'altro con una bassa (20%) probabilità di ricompensa o mancanza di punizione.
Un'inversione delle contingenze di ricompensa è introdotta 3-7 volte per blocco.
Ai partecipanti viene chiesto di massimizzare il numero di punti guadagnati durante l'esperimento e sono compensati finanziariamente in base alle loro prestazioni nel compito.
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Basale, 6 mesi
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Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Periodo di usura di 7 giorni ogni 2 mesi
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I cambiamenti nell'attività fisica verranno misurati obiettivamente utilizzando l'orologio intelligente del pacer polare.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'orologio per 7 giorni consecutivi ogni 2 mesi durante l'intervento.
Il dispositivo seguirà la frequenza cardiaca dei partecipanti, la variabilità della frequenza cardiaca (calcolata dalle lunghezze degli impulsi) e MET (equivalente metabolico dell'attività).
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Periodo di usura di 7 giorni ogni 2 mesi
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Cambiamenti nel sonno
Lasso di tempo: Periodo di usura di 7 giorni ogni 2 mesi
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Il sonno verrà monitorato tramite l'orologio intelligente polar pacer.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'orologio per 7 giorni consecutivi ogni 2 mesi durante l'intervento.
Il dispositivo monitorerà la durata totale del sonno dei partecipanti, il tempo trascorso nel sonno REM, nel sonno profondo e nel sonno leggero, nonché la percentuale di ciascuna delle tre fasi del sonno rispetto al tempo totale del sonno.
L'orologio stimerà anche la quantità di sonno interrotto e un punteggio totale del sonno per notte (che va da 1 a 100).
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Periodo di usura di 7 giorni ogni 2 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demografia e storia medica
Lasso di tempo: Linea di base
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Agli individui verrà chiesto di fornire informazioni sul loro stato sociodemografico (età, sesso, etnia), istruzione e condizione lavorativa, nonché sulla loro famiglia (demenza) e storia medica (trauma cranico, diabete, apnea notturna, malattie cardiovascolari, COVID-19). storia e vaccinazione), uso di farmaci e sostanze (fumo, alcol).
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Linea di base
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Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Lawton IADL verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale dell'individuo di svolgere attività quotidiane come fare la spesa, preparare i pasti, assumere farmaci e gestire le finanze.
I punteggi vanno da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori, ovvero funzionalità più indipendenti.
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Linea di base
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Screening della demenza
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) sarà utilizzato come strumento di screening rapido per la demenza.
Misura molteplici domini cognitivi, come orientamento, memoria, attenzione e calcolo, funzioni esecutive, abilità visuospaziali, astrazione.
I punteggi variano tra 0 e 30, con un punteggio inferiore a 26 che indica un deterioramento cognitivo.
I partecipanti che ottengono un punteggio inferiore a questo limite saranno esclusi da questo studio.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zoltán Vidnyánszky, Ph.D., DSc., HUN-REN Centre for Natural Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barbera M, Lehtisalo J, Perera D, Aspo M, Cross M, De Jager Loots CA, Falaschetti E, Friel N, Luchsinger JA, Gavelin HM, Peltonen M, Price G, Neely AS, Thunborg C, Tuomilehto J, Mangialasche F, Middleton L, Ngandu T, Solomon A, Kivipelto M; MET-FINGER study team. A multimodal precision-prevention approach combining lifestyle intervention with metformin repurposing to prevent cognitive impairment and disability: the MET-FINGER randomised controlled trial protocol. Alzheimers Res Ther. 2024 Jan 31;16(1):23. doi: 10.1186/s13195-023-01355-x.
- Barbera M, Perera D, Matton A, Mangialasche F, Rosenberg A, Middleton L, Ngandu T, Solomon A, Kivipelto M. Multimodal Precision Prevention - A New Direction in Alzheimer's Disease. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(4):718-728. doi: 10.14283/jpad.2023.114.
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Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 298/2/2023/HF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il comitato direttivo e il gruppo di gestione HUN-MLI-BRAIN sono aperti alle richieste di ricercatori esterni per i dati raccolti in questo studio.
Ai candidati verrà chiesto di presentare un protocollo di studio, inclusa la domanda di ricerca, l'analisi pianificata e i dati richiesti.
I Comitati valuteranno questo piano (vale a dire, pertinenza della domanda di ricerca, idoneità dei dati, qualità delle analisi proposte, analisi HUN-MLI-BRAIN pianificate/in corso e altre questioni) caso per caso e forniranno i dati oppure respingere la richiesta.
I dati condivisi comprenderanno solo il dizionario dei dati e i dati anonimizzati.
Eventuali analisi saranno condotte in collaborazione con il Management Group HUN-MLI-BRAIN.
L'accesso è soggetto al quadro giuridico HUN-MLI-BRAIN.
Un accordo di accesso sarà preparato e firmato da entrambe le parti.
Periodo di condivisione IPD
Il comitato direttivo dello studio e il gruppo di gestione prenderanno in considerazione le richieste di dati dopo che i risultati dello studio saranno stati pubblicati e i dati saranno resi disponibili secondo i termini dell'accordo di accesso.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Come sopra descritto nella Descrizione del Piano.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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