Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​solcreme på oliekontrol, fugtighed og hudbarriereintegritet hos voksne med fedtet hud

26. september 2024 opdateret af: JNTL Consumer Health (Brasil) LTDA

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af oliekontroleffektiviteten, fugtvurderingen og hudbarriereintegriteten af ​​et undersøgelsesprodukt hos voksne deltagere med fedtet ansigtshud

Formålet med dette forsøg er at evaluere 1) effektiviteten af ​​et forsøgsprodukt (solcreme) sammenlignet med et kontrolområde (uden produktpåføring) til at kontrollere olieagtighed, olieglans og virkningen på porernes udseende i en 12-timers kinetik gennem en ) Instrumentelle målinger, b) Expert Grader og c) Opfattet effektivitet; 2) effektiviteten af ​​et forsøgsprodukt til at reducere fedtethed, forbedre hydrering, porernes udseende og integriteten af ​​hudbarrieren, efter 7 dages brug og efter 28 ± 2 dages brug gennem instrumentelle målinger og opfattet effektivitet spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er:

For at evaluere effektiviteten af ​​et forsøgsprodukt (solcreme) sammenlignet med et kontrolområde (uden produktpåføring) til at kontrollere fedtethed, olieglans og virkningen på porernes udseende i en 12-timers kinetik:

  • Instrumentelle målinger med Sebumeter® SM 815-udstyret for at vurdere fedtet kontrol;
  • Klinisk effektevaluering udført af Expert Grader
  • Opfattet effekt gennem perceptionsspørgeskemaer

For at evaluere effektiviteten af ​​et forsøgsprodukt til at reducere fedtethed, forbedre hydrering, porernes udseende og integriteten af ​​hudbarrieren, efter 7 dages brug og efter 28 ± 2 dages brug, under normale brugsforhold hos voksne deltagere gennem følgende evalueringer:

  • Instrumentelle målinger med Sebumeter® SM 815-udstyret før og efter 7 og 28 ± 2 dages brug i ansigtet for at vurdere oliereduktion;
  • Instrumentelle målinger med Corneometer® før og efter 7 og 28 ± 2 dages brug i ansigtet for at vurdere hudhydrering;
  • Instrumentelle målinger med Tewameter® TM 300 før og efter 7 og 28 ± 2 dages brug i ansigtet for at vurdere integriteten/vedligeholdelsen af ​​hudbarrieren;
  • Ansigtsbilleder taget med Visia® CR-udstyr før og efter 7 og 28 ± 2 dages brug i ansigtet;
  • Opfattet effekt gennem perceptionsspørgeskemaer besvaret af forskningsdeltagere efter 7 og 28 ± 2 dages brug i ansigtet;
  • Åbent følelsesmæssigt udsagn efter 28 ± 2 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og/eller kvinder;
  • 18 til 55 år gammel;
  • Fototype I til VI ifølge Fitzpatrick-klassifikationen;
  • Emner af enhver etnicitet i henhold til det brasilianske institut for geografi og statistik (IBGE) kriterier
  • Integreret hud i testområderne;
  • Personer med fedtet hud, bekræftet ved instrumentelle målinger: (sebumetriværdi på mindst 100μg/cm² i frontalområdet (gennemsnit af 3 målinger)).
  • Emner med ansigtsolie glans - bekræftet af hudlæge;
  • Personer med forstørrede porer i ansigtet - bekræftet af en hudlæge;
  • Personer med selvopfattet kombineret/fedtet eller meget fedtet hud i ansigtet;
  • Emner med en selvopfattet olie skinner i ansigtet;
  • Personer med selvopfattede forstørrede porer i ansigtet;
  • Brug ikke kosmetiske produkter (herunder sædvanlig sæbe) aftenen før besøget og vask ikke dit ansigt efter kl. dagen før besøget;
  • For mandlige forsøgspersoner: der accepterer at barbere sig 48 timer før besøgene;
  • Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af forsøgspersonen;
  • Emner i stand til at læse, skrive, tale og forstå portugisisk;
  • Indvillige i at overholde procedurerne og kravene i undersøgelsen og deltage på stedet på de(n) dag(e) og tidspunkt(er), der er fastsat for evalueringerne;
  • Emner, der underskrev vilkårene Informed Consent Document (ICD) og Informed Consent Image Disclosure (ICID);
  • Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier eller uønskede reaktioner på almindelige aktuelle hudplejeprodukter, herunder solcremer;
  • Præsenterer en hudlidelse, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne (specifikt psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkræft);
  • Har primære/sekundære læsioner (f. ar, sår, vesikler) eller tatoveringer i testområderne;
  • Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin;

  • Tager en medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder:

    • Immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 2 måneder før besøg 1*
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1* (For Oxaprozin og Piroxicam overvejes 2 uger før besøg 1).
    • Antihistaminer inden for 2 uger før besøg 1* *Hvis en person tager en af ​​disse medicintyper, anses personen ikke for at være berettiget til screening. Men hvis en forsøgsperson begynder at bruge en af ​​disse medikamenter under undersøgelsen, bør undersøgelseslægen konsulteres for at overveje virkningen af ​​den specifikke medicin på forsøgspersonens sikkerhed og/eller undersøgelsesresultaterne, som beskrevet i afsnittet "Samtidig/Samtidig medicinering".
  • Brug af andre produkter, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne, efter hudlægens skøn;
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået invasiv æstetisk eller dermatologisk behandling i testområdet inden for 2 måneder før undersøgelsens start eller under undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der havde brugt kosmetiske produkter til at behandle fedtet/glans på det samme område (ansigt) inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der bruger nogen form for medicin til at behandle sygdomme i ansigtet eller øjnene;
  • Forsøgspersoner, der rapporterede at være gravide eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen;
  • Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/situation, som kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen;
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse;
  • At være medarbejder/kontrahent eller nær slægtning til hovedefterforskeren, undersøgelsesstedet eller sponsoren;
  • Overdreven hår i vurderingsområdet, der kan forstyrre instrumentelle målinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Solcreme hjemmebrug
Deltagerne vil bruge solcremen under normale forhold derhjemme i 28 +/- 2 dage, vende tilbage til webstedet efter 7 dages brug af produktet og derefter foretage det sidste studiebesøg for at fuldføre den endelige analyse.
Andet: Solcreme SPF 70
Deltagerne vil lokalt anvende solcreme SPF 70
Andet: Solcreme SPF 70
På den randomiserede side af halvfladen vil produktet blive påført af en kvalificeret tekniker
Eksperimentel: Produktanvendelse til oliekontrolvurdering
En mængde undersøgelsesprodukt vil blive påført topisk på malar- og pandeområder (efter rensning af ansigtet) på den ene randomiserede side af deltagerens ansigt af en kvalificeret tekniker til at udføre vurderingen af ​​en 12-timers kinetik. Efter evalueringerne vil produktet blive fjernet.
Andet: Solcreme SPF 70
Deltagerne vil lokalt anvende solcreme SPF 70
Andet: Solcreme SPF 70
På den randomiserede side af halvfladen vil produktet blive påført af en kvalificeret tekniker
Ingen indgriben: Oliekontrolvurdering (kontrol)
På den randomiserede halvside (malar- og pandeområder) vil der ikke blive påført noget produkt, og dette vil være kontrollen til evaluering af produktets oliekontrol i løbet af 12-timers kinetikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret. En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med den kliniske undersøgelse, uanset om hændelsen har en årsagssammenhæng med deltagernes deltagelse i forsøget. Det er derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der opstår under forsøget. Dette kan omfatte enhver forekomst, der er ny i debut, en forværring af sværhedsgraden/hyppigheden af ​​en baseline-tilstand eller unormale resultater af diagnostiske procedurer, herunder abnormiteter i laboratorieprøver.
Op til 28 dage
Ændring fra baseline i vurdering af hudoliekontrol i løbet af 12-timers kinetik
Tidsramme: Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer

Ændring fra baseline i hudoliekontrol vil blive rapporteret. Ansigtsoliekontrollen vil blive vurderet af en uddannet tekniker ved hjælp af instrumentelle målinger med Sebumeter SM 815. Sebumeteret måler mængden af ​​talg pr. område.

Sebumetriske målinger vil blive taget i panderegionen af ​​hver halvdel af ansigtet i løbet af en 12-timers kinetik. Den ene halvdel af panderegionen vil indeholde undersøgelsesproduktet, og den anden halvdel vil være kontrollen uden påført produkt.
Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
Deltagerens selvopfattede spørgeskema til vurdering af solcremens kliniske effektivitet under 12-timers kinetik
Tidsramme: Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
Deltagerens selvopfattede spørgeskema til vurdering af solcremens kliniske effektivitet på olie- og glanskontrol. Deltagerne vil besvare 6 spørgsmål og vurdere som: helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig og helt enig. Området, der skal vurderes, er halvt ansigt med og uden påført produkt.
Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
Ændring fra baseline i klinisk effektivitet på olieglans
Tidsramme: Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
Ændring fra baseline i Clinical Effectiveness Assessment on Oil Shine vil blive rapporteret. En 10-punkts ordinalskala (0 til 9) vil blive brugt. Derfor, da det er en ordensskala, har mellempunkterne ikke en fastlagt definition. Det vurderede område vil være hver halve flade, og skalaen, der skal bruges, er defineret fra 0 = mat, mat hud til 9 = Meget intens olieglans, meget fedtet hud. Tidspunkterne vil jeg sammenligne med hensyn til statistisk forbedring (forbedring af fedtet glans (regulering)) versus baseline.
Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
Ændring fra baseline i klinisk effektivitet på porernes udseende
Tidsramme: Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
Ændring fra baseline i Clinical Effectiveness Assessment på porernes udseende vil blive rapporteret. En 10-punkts ordinalskala (0 til 9) vil blive brugt. Derfor, da det er en ordensskala, har mellempunkterne ikke en fastlagt definition. Det vurderede område vil være hver halvside, og den skala, der skal bruges, er defineret fra 0 = lille, næsten ikke synlig til 9 = stor, let synlig. Tidspunkterne vil jeg sammenligne med hensyn til statistisk forbedring (forbedring i udseendet (antal og/eller størrelse) af porer) versus baseline.
Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
Ændring fra baseline i vurdering af hudoliekontrol
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
Ændring fra baseline i hudoliekontrol vil blive rapporteret. Ansigtsoliekontrollen vil blive vurderet af en uddannet tekniker ved hjælp af instrumentelle målinger med Sebumeter SM 815. Sebumeteret måler mængden af ​​talg pr. område. Sebumetriske målinger vil blive taget i pandeområdet.
Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
Ændring fra baseline i hudbarriereintegritet
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
Ændring fra baseline i hudbarriereintegritet vil blive rapporteret. Ansigtets hudbarriere vil blive vurderet af en uddannet tekniker ved hjælp af instrumentelle målinger med Tewameter TM 300. Tewameteret måler transepidermalt vandtab (TEWL), som er strømmen af ​​vand ud af huden. TEWL-måling vil blive taget i den nasolabiale region af den ene randomiserede halvdel af ansigtet.
Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
Ændring fra baseline i hudhydrering
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
Ændring fra baseline i hudhydrering vil blive rapporteret. Ansigtshudens hydrering vil blive vurderet af en uddannet tekniker ved hjælp af instrumentelle målinger med Corneometer® CM825. Corneometeret måler hudens dielektriske konstant. Hudens dielektriske konstant vil ændre sig med vandindholdet i stratum Corneum, som kan omdannes til vilkårlige hydreringsenheder. Corneometermåling vil blive taget i malarområdet i den ene randomiserede halvdel af ansigtet.
Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
Antal deltagere med forbedring fra baseline i hududseende vurderet ved hjælp af Visia-CR ansigtsbilledbilledstanden
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
Ansigtsbilleder vil blive taget ved hjælp af Visia CR Facial Imaging Booth. Tre Tre billeder pr. deltager vil blive taget: højre lateralt, venstre lateralt og frontalt. De optagne billeder vil blive analyseret yderligere ved hjælp af specifik billedanalysesoftware for at evaluere forbedringer i egenskaberne fedtet reduktion, glansreduktion, porestørrelsesreduktion og poreclearance, versus baseline og også mellem tidspunkter.
Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
Deltagerens selvopfattede spørgeskema til vurdering af solcremens kliniske effektivitet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Deltagerens selvopfattede spørgeskema til vurdering af solcremens kliniske effektivitet på dag 7 vil blive rapporteret. Deltagerne vil besvare 1 spørgsmål om generel tilfredshed med solcreme ved at score som: kunne ikke lide meget, kunne ikke lide, hverken kunne lide eller ikke lide, kunne lide og kunne lide meget. Derudover vil 15 egenskaber blive præsenteret for at blive vurderet som: helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig og helt enig.
Dag 7
Deltagerens selvopfattede spørgeskema til vurdering af solcremens kliniske effektivitet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Deltagerens selvopfattede spørgeskema til vurdering af solcremens kliniske effektivitet på dag 28 vil blive rapporteret. Deltagerne vil besvare 1 spørgsmål om generel tilfredshed med solcreme ved at score som: kunne ikke lide meget, kunne ikke lide, hverken kunne lide eller ikke lide, kunne lide og kunne lide meget. Derudover vil 15 egenskaber blive præsenteret for at blive vurderet som: helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig og helt enig.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JNTL Consumer Health (Brasil) LTDA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabrielli Brianezi, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS2024SK100142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger