Alveolær rekruttering hos overvægtige patienter i større gynækologisk kræftkirurgi
5. oktober 2024 opdateret af: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Effekten af alveolær rekruttering på perioperative resultater hos overvægtige patienter i større gynækologisk kræftkirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
I denne undersøgelse planlagde efterforskerne at evaluere effekten af alveolær rekrutteringsstrategi primært på postoperative pulmonale komplikationer hos overvægtige patienter, der gennemgår lungebeskyttende ventilation i større åbne gynækonkologiske operationer.
Vores andet mål var at evaluere perioperativ hæmodynamik, respiratorisk mekanik, hospitals- og indlæggelsestid.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den gynækologiske onkologiske klinik på vores hospital udføres åbne større operationer for endometrie eller ovarie Ca meget hyppigt.
Ved disse operationer er underlivet åbent for operationsstuemiljøet, og litotomien og trendelenburg-stillingen kan have negative konsekvenser for åndedrætssystemet hos patienter.
Peroperative lungebeskyttende ventilationsstrategier anbefales for at reducere postoperative lungekomplikationer.
I strategien for lungebeskyttende ventilation anbefales positivt slutekspiratorisk tryk ud over 6-8 ml/kg tidalvolumen i henhold til ideel kropsvægt.
Derudover kan alveolær rekrutteringsstrategi anvendes.
Til dette formål planlagde efterforskerne at evaluere effekten af alveolær rekrutteringsstrategi på postoperative pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgik lungebeskyttende ventilation i større åbne gynækonkologiske operationer.
Vores sekundære mål var at evaluere perioperativ hæmodynamik, respiratorisk mekanik, hospitals- og indlæggelsestid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Duygu Akyol
- Telefonnummer: +905447616034
- E-mail: dr.duyguaygun@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Duygu Akyol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Som et resultat af effektanalyse blev minimumsprøvestørrelsen bestemt til 16 for hver gruppe med en effektstørrelse på 1,2, en 5% fejlmargin og 95% effekt.
Vi planlagde 20 patienter for hver gruppe på grund af datatab og mangler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASAII og III
- BMI>30 kg/m2,<40 kg/m2
- Patienter med en ARISCAT-risikoscore på 26-44
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en vurdering af respiratorisk risiko hos kirurgiske patienter i Catalonien (ARISCAT) risikoscore > 44
- BMI > 40 kg/m2 patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1, lungebeskyttende ventilation med alveolær rekruttering
I modus for mekanisk ventilation volumenkontrolleret ventilation (VCV) er tidalvolumen (TV) 6-8 ml/kg i henhold til ideel kropsvægt, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP): 8 cmH2O, endetidal kuldioxidtryk (etCO2): 35 -45 mmHg, antallet af vejrtrækninger vil blive justeret og ventilationen startes.
Efter 10 minutters ventilation vil alveolær rekrutteringsmanøvre blive startet ved at skifte den mekaniske ventilator til trykstyret ventilation (PCV)-tilstand hos patienter, hvor alveolær rekrutteringsstrategi (ARS) vil blive anvendt.
PEEP vil være 30 cmHg med 2 enhedsforøgelser i PEEP i 2 minutter hver ventilation vil blive påført, indtil PEEP når 20.
Når det gennemsnitlige arterielle tryk falder mere end 20 %, vil rekrutteringen blive afsluttet.
PEEP vil blive gendannet, når PEEP 20 er nået.
Mekanisk ventilation vil blive skiftet til VCV-tilstand.
|
effekten af alveolær rekrutteringsstrategi på de mekaniske parametre hos patienterne
effekt på mekaniske parametre for patienter uden alveolær rekrutteringsstrategi
|
|
Gruppe 2, lungebeskyttende ventilation uden alveolær rekruttering
I modus for mekanisk ventilation volumenkontrolleret ventilation (VCV) er tidalvolumen (TV) 6-8 ml/kg i henhold til ideel kropsvægt, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP): 8 cmH2O, endetidal kuldioxidtryk (etCO2): 35 -45 mmHg, ventilation vil blive leveret ved at justere antallet af vejrtrækninger.
|
effekten af alveolær rekrutteringsstrategi på de mekaniske parametre hos patienterne
effekt på mekaniske parametre for patienter uden alveolær rekrutteringsstrategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Vores primære mål var at sammenligne tilstedeværelsen af postoperative lungekomplikationer.
Tilstedeværelsen af disse pulmonale komplikationer vil blive sammenlignet mellem præoperativ røntgen af thorax og postoperativ røntgenbilleder på dag 1 hos patienter med en risikoscore på under 44.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
|
Vores sekundære mål var at evaluere intraoperativ hæmodynamisk parameter (middelarterielt tryk) i alveolær rekrutteringsstrategi i lungebeskyttende ventilation.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duygu Akyol, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
- Park SH. Perioperative lung-protective ventilation strategy reduces postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and major abdominal surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):3-7. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.3. Epub 2016 Jan 28.
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Conrad C, Bischlager K, Braune A, Huhle R, Insorsi A, Tarantino F, Ball L, Schultz MJ, Abolmaali N, Koch T, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROtective Ventilation (PROVE) Network. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery (PROVAR): a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):581-591. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.078. Epub 2017 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-583
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .