Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generering af slimhindeimmunitet efter influenzA-infektion og vaccination i lunge- og lymfoidvæv (GERMINATE)

15. april 2026 opdateret af: Imperial College London

En to-armet, ikke-randomiseret, åben-label eksperimentel medicinundersøgelse til sammenligning af immunresponser mellem raske frivillige i alderen 18-40 år, der modtager enten en intranasal levende svækket influenzavaccine eller viral udfordring med GMP-influenza A/Belgien/4217/4217/4217 )

Denne eksperimentelle medicinundersøgelse har til formål at sammenligne immunrespons hos raske voksne frivillige i alderen 18-40 år mod influenzavaccination og infektion i de øvre og nedre luftveje efter administration af en levende svækket influenzavaccine leveret med næsespray versus influenza A (H3N2) viral udfordring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-40 år inklusive
  • Sero-egnet som defineret ved en serum mikro-neutraliseringstiter <1:20
  • Kvindelig deltager, der ikke er i den fødedygtige alder som vurderet af en efterforsker ELLER er villig og i stand til at bruge prævention som beskrevet i protokollen
  • Mandlige deltagere, der er villige til at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er beskrevet i protokollen
  • Ved godt helbred uden klinisk signifikante medicinske tilstande

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med klinisk signifikante/aktuelt aktive tilstande;

    • Kardiovaskulær, tromboembolisk/cerebrovaskulær sygdom.
    • Typer af kronisk luftvejssygdom i voksenalderen.
    • Betydelig hvæsen i fortiden
    • Luftvejssymptomer inklusive hvæsen, hvilket resulterer i hospitalsindlæggelse
    • Kendt bronkial hyperaktivitet over for vira
    • Diabetes mellitus
    • Migræne med tilhørende symptomer som hemiplegi/synstab. Klyngehovedpine/migræne/profylaktisk behandling af migræne.
    • Anamnese med autoimmun sygdom/kendt immundefekt af enhver årsag
    • Immunsuppression.
    • Kendt koagulationsforstyrrelse/antikoagulantbehandling
    • Psykiatrisk sygdom, herunder deltagere med en historie med depression og/eller angst med tilhørende psykiatriske komorbiditeter
    • Anden større sygdom, der efter PI's skøn kunne forstyrre deltageren i at gennemføre undersøgelsen.
  • Samtidig alvorlig sygdom, inklusive anamnese med malignitet, der kunne interferere med undersøgelsen eller en deltager, der fuldfører undersøgelsen.
  • Kendt IgA-mangel/immotile cilia-syndrom/Kartageners syndrom
  • Signifikant abnormitet, der ændrer anatomien/funktionen af ​​næsen eller nasopharynx, en klinisk signifikant anamnese med epistaxis inden for de sidste 3 måneder, nasal/sinuskirurgi inden for 6 måneder efter dag 0, inklusive nasopharyngeal malignitet, arterio-venøs misdannelse eller udiagnosticeret nasopharyngeal masse
  • Brug af inhaleret bronkodilatator/inhaleret steroid inden for de sidste 12 måneder før dag 0
  • Akut øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 6 uger.
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider (i en dosis ≥ 5 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for en måned, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før dag 0
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage efter dag -14
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand/ordineret lægemiddel efter PI's skøn
  • Tilstedeværelse af forkølelseslignende symptomer og/eller feber på dag -14 eller dag 0.
  • Modtagelse af blod/blodprodukter/tab (inklusive bloddonationer) på 550 ml eller mere blod i løbet af de 3 måneder forud for dag -14.
  • Betydelig historie/tilstedeværelse af stof-/alkoholmisbrug ved selvrapportering.
  • Nuværende brug af stoffer gennem næseindånding eller inhalationsvej, herunder rekreative stoffer.
  • Regelmæssig rygning og/eller dampning og/eller brug af nikotinholdige produkter inden for de seneste 3 måneder ELLER >5 pakke-års levetid ved selvrapportering (5 pakkeår svarer til en pakke med 20 cigaretter om dagen i 5 år).
  • Anamnese med anafylaksi og/eller en historie med alvorlig allergisk reaktion eller betydelig intolerance over for enhver fødevare/lægemiddel, som vurderet af PI.
  • Klinisk aktiv rhinitis (herunder høfeber)/historie med moderat til svær rhinitis/historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis, der sandsynligvis er aktiv på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen og/eller kræver regelmæssige nasale kortikosteroider på mindst ugentlig basis inden for 30 dage af indskrivning.

  • Enhver med nogen af ​​følgende kontraindikationer for at modtage Fluenz Tetra-vaccinen:

    • Allergi over for gentamicin, gelatine eller de øvrige indholdsstoffer i fluenzvaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LAIV
Biologisk: FLUENZ
LAIV (intranasal influenzavaccine)
Andre navne:
  • Influenzavaccine
  • LAIV
Eksperimentel: IAV udfordring
Biologisk: Influenza-udfordringsvirus
Influenza-udfordringsvirus (H3N2-stamme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste symptomer relateret til inokulation med en GMP-overholdende influenza A (H3N2) virus hos raske voksne i alderen 18-55
Tidsramme: 14 dage
Toppens selvrapporterede symptomscore ved modificeret Jackson-score fra viral udfordring (dag 0) op til opfølgning på dag 14
14 dage
Gennemsnitlig varighed af symptomer relateret til inokulation med en GMP-overensstemmende influenza A (H3N2) virus hos raske voksne i alderen 18-55 år
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitlig varighed af selvrapporterede symptomscore vurderet med modificeret Jackson-score fra virusudfordringen (Dag 0) op til opfølgningen på Dag 14
14 dage
For at bekræfte symptomer relateret til inokulation med en GMP-overensstemmende influenza A (H3N2) virus i raske voksne i alderen 18-55 ved Areal Under Kurven
Tidsramme: 14 dage
Selvrapporterede symptombedømmelser ved hjælp af modificeret Jackson-score fra virusudfordringen (dag 0) op til opfølgning på dag 14 (areal under kurven)
14 dage
Højdepunktet for symptomer relateret til inokulation med LAIV hos raske voksne i alderen 18-55
Tidsramme: 14 dage
Maksimale selvrapporterede symptomscore efter modificeret Jackson-score fra vaccinationen (dag 0) op til opfølgning på dag 14
14 dage
Gennemsnitlig varighed af symptomer relateret til inokulation med LAIV hos raske voksne i alderen 18-55
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitlig varighed af selvrapporterede symptomscore efter modificeret Jackson-score fra vaccinationen (dag 0) op til opfølgning på dag 14 (toppunkt, varighed, areal under kurven)
14 dage
For at bekræfte symptomer relateret til inokulation med LAIV hos raske voksne i alderen 18-55 år ved Area Under the Curve
Tidsramme: 14 dage
Selvrapporterede symptombedømmelser ved hjælp af modificeret Jackson-score fra vaccinationen (dag 0) op til opfølgning på dag 14 (areal under kurven)
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere influenzaviral dynamik i prøver af øvre luftveje
Tidsramme: 28 dage
At vurdere influenzavirusdynamik i prøver af øvre luftveje ved hjælp af viral belastning ved RT-PCR
28 dage
For at vurdere antistofniveauer i blodet før og efter influenzainfektion
Tidsramme: 28 dage
Antistofniveauer ved ELISA, hæmagglutinationshæmningsassay eller mikroneutralisering
28 dage
At vurdere LAIV viral dynamik ved RT-PCR i prøver af øvre luftveje
Tidsramme: 28 dage
At vurdere LAIV viral dynamik ved RT-PCR i prøver af øvre luftveje ved hjælp af viral belastning ved RT-PCR
28 dage
At vurdere antistofniveauer i blod før og efter LAIV
Tidsramme: 28 dage
Antistofniveauer ved ELISA, hæmagglutinationshæmningsassay eller mikroneutralisering
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Chiu, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23HH8514

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger