Generare l’immunità delle mucose dopo l’infezione da INfluenzA e la vaccinazione nel tessuto polmonare e linfoide (GERMINATE)

Criteri di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni compresi
• Siero-idoneo definito da un titolo di microneutralizzazione sierica <1:20
• La partecipante donna che non è in età fertile, come valutato da uno sperimentatore, OPPURE è disposta e in grado di utilizzare la contraccezione come descritto nel protocollo
• Partecipanti di sesso maschile disposti a utilizzare uno dei metodi contraccettivi descritti nel protocollo
• In buona salute senza condizioni mediche clinicamente significative

Criteri di esclusione

• Storia di condizioni clinicamente significative/attualmente attive;

  • Malattia cardiovascolare, tromboembolica/cerebrovascolare.
  • Tipi di malattie respiratorie croniche in età adulta.
  • Sibilo significativo in passato
  • Sintomi respiratori compreso respiro sibilante, con conseguente ricovero in ospedale
  • Nota iperattività bronchiale ai virus
  • Diabete mellito
  • Emicrania con sintomi associati come emiplegia/perdita della vista. Cefalea a grappolo/emicrania/trattamento profilattico per l'emicrania.
  • Storia di malattia autoimmune/immunodeficienza nota di qualsiasi causa
  • Immunosoppressione.
  • Disturbo noto della coagulazione/terapia anticoagulante
  • Malattia psichiatrica che includeva partecipanti con una storia di depressione e/o ansia con comorbilità psichiatriche associate
  • Altre malattie gravi che, a discrezione del PI, potrebbero interferire con il completamento dello studio da parte del partecipante.
• Malattia grave concomitante, inclusa storia di tumori maligni che potrebbe interferire con lo studio o con il completamento dello studio da parte di un partecipante.
• Deficit noto di IgA/sindrome delle ciglia immobili/sindrome di Kartagener
• Anomalia significativa che altera l'anatomia/funzione del naso o del rinofaringe, anamnesi clinicamente significativa di epistassi negli ultimi 3 mesi, intervento chirurgico al naso/seno entro 6 mesi dal giorno 0, inclusa neoplasia nasofaringea, malformazione artero-venosa o massa nasofaringea non diagnosticata
• Uso di broncodilatatori per via inalatoria/steroidi per via inalatoria negli ultimi 12 mesi prima del giorno 0
• Infezione acuta del tratto respiratorio superiore nelle ultime 6 settimane.
• Ricezione di glucocorticoidi sistemici (in una dose ≥ 5 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro un mese, o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi prima del giorno 0
• Ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni dal Giorno -14
• Qualsiasi condizione medica significativa/farmaco prescritto, a discrezione dell'investigatore privato
• Presenza di sintomi simili al raffreddore e/o febbre al giorno -14 o al giorno 0.
• Ricezione di sangue/prodotti sanguigni/perdita (comprese donazioni di sangue) di 550 ml o più di sangue durante i 3 mesi precedenti il ​​giorno -14.
• Storia/presenza significativa di abuso di droghe/alcol tramite autovalutazione.
• Uso attuale di farmaci per inalazione nasale o per via inalatoria, comprese le droghe ricreative.
• Fumare regolarmente e/o svapare e/o utilizzare prodotti contenenti nicotina negli ultimi 3 mesi OPPURE storia di vita >5 pacchetti all'anno tramite autovalutazione (5 pacchetti all'anno equivalgono a un pacchetto di 20 sigarette al giorno per 5 anni).
• Storia di anafilassi e/o storia di grave reazione allergica o intolleranza significativa a qualsiasi alimento/farmaco, come valutato dal PI.
• Rinite clinicamente attiva (inclusa febbre da fieno)/storia di rinite da moderata a grave/storia di rinite allergica stagionale che potrebbe essere attiva al momento dell'inclusione nello studio e/o richiedere corticosteroidi nasali regolari su base almeno settimanale, entro 30 giorni di iscrizione.

• Chiunque abbia una delle seguenti controindicazioni alla somministrazione del vaccino Fluenz Tetra:

  • Allergia alla gentamicina, alla gelatina o agli altri componenti del vaccino Fluenz.