Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PD-1-hæmmerkombinationsterapi hos ikke-småcellede lungekræftpatienter, der ikke har opnået større patologisk respons efter neoadjuverende immunterapi: et multicenter, fase II klinisk forsøg

28. september 2024 opdateret af: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Udforskning af effektiviteten af ​​PD-1-hæmmerkombinationsterapistrategier til adjuverende terapi i en population, der ikke har opnået større patologisk regression efter neoadjuverende immunterapi til ikke-småcellet lungecancer: et multicenter, fase II klinisk studie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udforsker det potentielle resistensproblem hos patienter med lave responsrater efter neoadjuverende ICI'er-behandling ved at adressere deres potentielle resistensproblemer gennem et adjuverende immunkombinationsregime af ICI'er med det formål at give et personligt valg af perioperative regimer til patienter med tidligt stadium II- III resektabel NSCLC og for at reducere risikoen for postoperativt tilbagefald og død hos patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥ 18 år på dagen for underskrevet informeret samtykke, mand eller kvinde, og villige til at følge undersøgelsesprocedurer;
  2. ECOG-score på 0 ~ 1;
  3. Patienter med resecerbart klinisk stadium II-IIIB (kun N2) NSCLC før neoadjuvans som vurderet af investigator (AJCC 8. udgave), og som modtager 3 til 4 kure med standard PD-1 monoklonalt antistof i kombination med kemoterapi (platinholdig to-middel kemoterapi) som neoadjuverende terapi i den neoadjuvante fase
  4. Patologisk evaluering af tumor for MPR (mindre end 10 % resterende tumorceller fra den primære tumor) og specifik remissionsrate (1 - resterende tumor/primær tumor)
  5. Forsøgspersoner skal have haft fuldstændig resektion af NSCLC (ingen resterende tumor og alle kirurgiske marginer negative)
  6. Histologisk eller cytologisk bekræftet pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer, der kun har gennemgået segmental lungeresektion eller kileresektion, og forsøgspersoner, som ikke har gennemgået systemisk eller lapspecifik lymfeknudedissektion;
  2. Postoperativ behandling med antitumorterapi uden for protokol (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, andre immunterapier osv.; antitumor-urteterapier kræver en 2-ugers udvaskningsperiode);
  3. Alvorlig grad 3 eller højere irAE eller alvorlig organskade under neoadjuverende immunterapi;
  4. Tidligere historie med allogen knoglemarvs- eller organtransplantation;
  5. Tidligere eller nuværende interstitiel pneumonitis/lungesygdom, der kræver systemisk hormonbehandling;
  6. Ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥150/90 mmHg i hvile), med antihypertensiv medicin holdt på en stabil dosis i 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  7. Kombination af andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, der kræver aktiv behandling, bortset fra tumorer, der er helbredt efter investigatorens mening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBI310+Sintilimab
Medicin: IBI310+Sintilimab
Princippet for CTLA-4 kombineret med PD-1-terapi er fuldstændigt at lindre hæmningen af ​​T-celler ved at blokere både CTLA-4- og PD-1-immunkontrolpunkter samtidigt. CTLA-4-hæmmere virker hovedsageligt i det indledende immunresponsstadium ved at blokere for binding af CTLA-4 til B7 og forøgelse af aktiveringen og proliferationen af ​​de initiale T-celler; hvorimod PD-1-hæmmere genopretter antitumoraktiviteten af ​​aktiverede T-celler ved at blokere bindingen af ​​PD-1 til dets ligand PD-L1/PD-L2 og genoprette deres antitumoraktivitet. og dens ligand PD-L1/PD-L2-binding, løfter den funktionelle hæmning af aktiverede T-celler og genopretter deres antitumoraktivitet. Kombinationsterapi kan fuldt ud aktivere T-celler, forbedre immunsystemets evne til at genkende og angribe tumorer, forstærke antitumorimmunresponset og overvinde lægemiddelresistensen ved enkeltterapi og dermed forbedre den terapeutiske effekt.
Eksperimentel: IBI363
Medicin: IBI363
IBI363 er verdens første PD-1/IL-2α bispecifikke antistoffusionsprotein med en IL-2-arm, der er designet og modificeret til at bevare CD25 (IL-2Rɑ) aktivitet for at maksimere effektivitet og høj selektivitet og for at reducere binding til IL -2Rβγ for at reducere systemisk toksicitet, hvorimod PD-1-bindingsarmen tillader blokering af PD-1 og selektiv levering af IL-2. Derfor har IBI363 evnen til samtidig at blokere PD-1/PD-L1-vejen og aktivere IL-2-vejen, som mere effektivt kan aktivere tumorspecifikke T-celler. IL-2, som et vigtigt cytokin til aktivering af tumorspecifikke CD8+ T-celler, er mekanistisk komplementært til immun checkpoint-hæmmere og kan vende T-celle-depletering og derved overvinde immunresistens.
Aktiv komparator: Sintilimab
Medicin: Sintilimab
Sindilizumab (Sintilimab) er et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof, der har vist lovende antitumoraktivitet i flere cancertyper. Det virker ved at blokere bindingen af ​​PD-1 til dets ligander, PD-L1 og PD-L2, og derved løfte hæmningen af ​​T-celler og genoprette immunsystemets dræbende funktion mod tumorceller.
Eksperimentel: LM-108+Sintilimab
Medicin: LM-108+Sintilimab
LM-108 er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod den humane kemokin CC-receptor 8 (CCR8) og er i stand til at modulere tumormikromiljøet ved specifikt at fjerne tumorinfiltrerende regulatoriske T-celler (Treg) gennem antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) uden påvirker perifer Treg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig DFS-sats
Tidsramme: 2 år
2-årig DFS-rate for ikke-MPR-behandlingsgrupper: DFS er defineret som tiden fra operation til tumortilbagefald eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først). 2-årig DFS-rate er defineret som sandsynligheden for at forblive fri for sygdomstilbagefald eller død på det 2-årige tidspunkt.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig OS rate
Tidsramme: 2 år
2-års OS-rate i ikke-MPR-behandlingsgrupperne: OS defineres som tiden fra operationens start til døden af ​​enhver årsag. 2-årig OS-rate er defineret som sandsynligheden for at forblive fri for død af enhver årsag på det 2-årige tidspunkt;
2 år
sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Sikkerhedsvurdering: forekomst og sværhedsgrad af AE (graderet i henhold til CTCAE v5.0), sværhedsgrad og dets forhold til forsøgsbehandlingen; eventuelle laboratorieundersøgelser, unormale vitale tegn og fysiske undersøgelsesfund mv.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STAR011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger