Efficacia della terapia di combinazione con inibitori PD-1 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non hanno raggiunto una risposta patologica maggiore dopo immunoterapia neoadiuvante: uno studio clinico multicentrico di fase II

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età ≥ 18 anni il giorno del consenso informato firmato, maschi o femmine, e disposti a seguire le procedure dello studio;
2. Punteggio ECOG di 0 ~ 1;
3. Pazienti con NSCLC resecabile in stadio clinico II-IIIB (solo N2) prima della terapia neoadiuvante valutato dallo sperimentatore (AJCC 8a ed.) e che stanno ricevendo da 3 a 4 cicli di anticorpo monoclonale PD-1 standard in combinazione con chemioterapia (contenente platino chemioterapia a due agenti) come terapia neoadiuvante durante la fase neoadiuvante
4. Valutazione patologica del tumore per MPR (meno del 10% di cellule tumorali residue dal tumore primario) e tasso di remissione specifico (1 - tumore residuo/tumore primario)
5. I soggetti devono aver subito una resezione completa del NSCLC (nessun tumore residuo e tutti i margini chirurgici negativi)
6. NSCLC squamoso o non squamoso confermato istologicamente o citologicamente.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti sottoposti a resezione polmonare segmentale o solo a resezione a cuneo e soggetti che non sono stati sottoposti a dissezione linfonodale sistemica o lobo-specifica;
2. Trattamento postoperatorio con terapia antitumorale fuori protocollo (ad es. radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, altre immunoterapie, ecc.; le terapie antitumorali a base di erbe richiedono un periodo di washout di 2 settimane);
3. Grave irAE di grado 3 o superiore o grave danno d'organo durante l'immunoterapia neoadiuvante;
4. Anamnesi precedente di trapianto allogenico di midollo osseo o di organo;
5. Polmonite/malattia polmonare interstiziale precedente o attuale che richiede terapia ormonale sistemica;
6. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥150/90 mmHg a riposo), con farmaci antipertensivi mantenuti a una dose stabile per 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
7. Combinazione di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio che richiedono un trattamento attivo, ad eccezione dei tumori curati secondo il parere dello sperimentatore;