Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en 12-ugers bækkenbundstræning på urininkontinens hos atleter med funktionel fitnesstræning (PFMT-UI-FFT)

29. september 2024 opdateret af: Celia Rodríguez Longobardo, Universidad Politecnica de Madrid
Funktionel fitnesstræning (FFT) er et fremtrædende træningsregime, der er dukket op som den dominerende fitness-trend i det 21. århundrede, og går ind for højintensive øvelser med gentagne, virkningsfulde bevægelser, der ofte resulterer i øget intraabdominalt tryk (IAP) og neuromuskulær træthed . Dette krævende træningsmønster, kendetegnet ved minimale hvilepauser, er blevet forbundet med potentielle sundhedsproblemer, især urininkontinens (UI). Hos atleter er UI indviklet forbundet med hyppigheden af ​​eksponering for øget IAP under aktiviteter med stor effekt. Disse aktiviteter antager endnu større betydning i sport, især i FFT, hvor der er en øget frekvens af slagkraftig fodkontakt på jorden og intensive maveøvelser, hvilket potentielt hænger sammen med overbelastningen af ​​bækkenbundsmusklerne og fremkomsten af ​​dysfunktioner. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af et 12-ugers træningsprogram fokuseret på Kegel-øvelser udført med diaphragmatisk vejrtrækning hos kvindelige FFT-atleter med nullitet. Den centrale hypotese postulerer, at efter den 12-ugers intervention vil disse kvinder udvise forbedringer i både den muskulære aktivering og kontraktile kapacitet af deres bækkenbund, hvilket fører til en reduktion i tilfælde af urinlækage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Politécnica de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous FFT kvindelige atleter
  • havde dyrket FFT eller vægtløftning i mindst 2 år
  • træne minimum 3 dage/ugen
  • ikke tidligere havde udført bækkenbundsøvelser
  • havde ingen medicinske kontraindikationer eller tidligere bækkenbundsoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert kriterium, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PFM styrke
Denne gruppe udfører en 12-ugers træningsintervention baseret på Kegel-øvelser for at forbedre styrke og muskelaktivering
Andet: Bækkenbundsmuskeltræningsintervention
Træningsprogrammet bestod af 12 ugers PFM-øvelser, 3 gange om ugen, hvor hver session varede mellem 10 og 15 minutter. Programmet fulgte forskellige stadier gennem ugerne: (1) proprioception af bækkenbundsmuskulatur aktivering og integration med diaphragmatisk vejrtrækning, (2) stabilisering og styrkelse af bækkenbundsmuskulaturen gennem progressiv overbelastning, og (3) overførsel af disse øvelser til FFT praksis . I løbet af de 12 uger blev korte sammentrækninger (2") kombineret med længere (5 til 10"), hvilket udførte den progressive overbelastning ved at øge antallet af sammentrækninger, varigheden af ​​sammentrækningen eller ved at udvikle udførelsespositionen mod mere oprejst stillinger og sportslige bevægelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe bruges som kontrolgruppe. De fortsætter med at træne deres sportsdisciplin, men slutter sig ikke til 12-ugers PFM træningsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Maksimal, medium og minimal kraft genereret af bækkenbundsmusklerne, målt med et vaginalt dynamometer, som involverer en bækkenmålerprobe med to arme, der kan adskilles op til 25°, forbundet til Phenix USB2-enheden (Pelvimètre Phenix, Vivaltis). Det lukkede bækkenmåler indsættes i skeden med den ene arm placeret mod den bageste side af symphysis pubis. Når den er på plads, for at evaluere PFM'ens kontraktile kraft, udfører deltageren en bækkenbundskontraktion i 10 sekunder mod sondens arme, der er fastgjort til 5º (en isometrisk kontraktion).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
muskelaktivering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Målt som tonus eller initialt inertiindeks (III) ved hjælp af et vaginalt dynamometer, som involverer en bækkenmålersonde med to arme, der kan adskilles op til 25°, forbundet til Phenix USB2-enheden (Pelvimètre Phenix, Vivaltis). Det lukkede bækkenmåler indsættes i skeden med den ene arm placeret mod den bageste side af symphysis pubis. Når sonden er på plads, åbnes den 5° for at måle basal muskelaktivering (initial inertia index) og stødabsorbering, som vurderer bækkenbundens evne til at modstå stress.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens (UI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Målt med International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF), som evaluerer hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten (QoL) af urininkontinens hos mænd og kvinder (hos de kvindelige atleter i dette tilfælde). Den omfatter 4 punkter (hyppighed eller urininkontinens, mængden af ​​lækage, den samlede påvirkning af urininkontinens og selvdiagnostisk emne) med en scoringsskala på 0-21, der afspejler graden af ​​urininkontinens som let (1-5), moderat (6) -12), svær (13-18) og meget svær (19-21).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Politecnica de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPM20221125
  • 20221125 (Anden identifikator: Universidad Politécnica de Madrid)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive analyseret anonymt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger