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Einfluss eines 12-wöchigen Beckenbodentrainings auf die Harninkontinenz bei Sportlern, die funktionelle Fitness trainieren (PFMT-UI-FFT)

29. September 2024 aktualisiert von: Celia Rodríguez Longobardo, Universidad Politecnica de Madrid
Funktionelles Fitnesstraining (FFT) ist ein prominentes Trainingsprogramm, das sich zum dominierenden Fitnesstrend des 21. Jahrhunderts entwickelt hat und hochintensive Übungen mit sich wiederholenden, wirkungsvollen Bewegungen empfiehlt, die häufig zu einem erhöhten intraabdominalen Druck (IAP) und neuromuskulärer Ermüdung führen . Dieses anspruchsvolle Trainingsmuster, das durch minimale Ruhepausen gekennzeichnet ist, wird mit potenziellen Gesundheitsproblemen, insbesondere Harninkontinenz (UI), in Verbindung gebracht. Bei Sportlern ist die Harninkontinenz eng mit der Häufigkeit der Exposition gegenüber erhöhtem IAP bei Aktivitäten mit hoher Belastung verbunden. Eine noch größere Bedeutung erlangen diese Aktivitäten im Sport, insbesondere beim FFT, wo es häufiger zu schlagartigem Fußkontakt auf dem Boden und zu intensiven Bauchübungen kommt, was möglicherweise mit einer Überlastung der Beckenbodenmuskulatur und der Entstehung von Funktionsstörungen einhergeht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Trainingsprogramms zu untersuchen, das sich auf Kegel-Übungen konzentriert, die mit Zwerchfellatmung bei nulliparen weiblichen FFT-Athleten durchgeführt werden. Die zentrale Hypothese besagt, dass diese Frauen nach der 12-wöchigen Intervention eine Verbesserung sowohl der Muskelaktivierung als auch der Kontraktionsfähigkeit ihres Beckenbodens zeigen werden, was zu einer Verringerung der Fälle von Urinverlust führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Politécnica de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare FFT-Athletinnen
  • hatte mindestens 2 Jahre lang FFT oder Gewichtheben praktiziert
  • Trainiere mindestens 3 Tage pro Woche
  • hatte zuvor noch keine Beckenbodenübungen durchgeführt
  • hatte keine medizinischen Kontraindikationen oder frühere Beckenbodenoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kriterium, das die Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PFM-Stärke
Diese Gruppe führt eine 12-wöchige Trainingsintervention basierend auf Kegel-Übungen durch, um Kraft und Muskelaktivierung zu verbessern
Sonstiges: Intervention zum Training der Beckenbodenmuskulatur
Das Trainingsprogramm bestand aus 12 Wochen PFM-Übungen, dreimal pro Woche, wobei jede Sitzung zwischen 10 und 15 Minuten dauerte. Das Programm folgte im Laufe der Wochen verschiedenen Phasen: (1) Propriozeption der Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur und Integration mit der Zwerchfellatmung, (2) Stabilisierung und Stärkung der Beckenbodenmuskulatur durch fortschreitende Überlastung und (3) Übertragung dieser Übungen auf die FFT-Praxis . Während der 12 Wochen wurden kurze Kontraktionen (2 Zoll) mit längeren Kontraktionen (5 bis 10 Zoll) kombiniert, wobei die fortschreitende Überlastung durch Erhöhung der Anzahl der Kontraktionen, der Kontraktionsdauer oder durch die Entwicklung der Ausführungsposition hin zu einer aufrechteren Haltung erreicht wurde Körperhaltungen und sportliche Bewegungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe. Sie trainieren weiterhin ihre Sportdisziplin, schließen sich aber nicht dem 12-wöchigen PFM-Trainingsprotokoll an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Maximale, mittlere und minimale Kraft, die von der Beckenbodenmuskulatur erzeugt wird, gemessen mit einem Vaginaldynamometer, das eine Beckensonde mit zwei Armen umfasst, die bis zu 25° getrennt werden können und an das Phenix USB2-Gerät (Pelvimètre Phenix, Vivaltis) angeschlossen sind. Das geschlossene Becken wird in die Vagina eingeführt, wobei ein Arm an der Rückseite der Schambeinfuge anliegt. Um die Kontraktionskraft des PFM zu bewerten, führt der Teilnehmer nach der Platzierung 10 Sekunden lang eine Beckenbodenkontraktion gegen die Arme der Sonde durch, die auf 5° fixiert sind (eine isometrische Kontraktion).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Muskelaktivierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Gemessen als Tonus oder anfänglicher Trägheitsindex (III) mit einem vaginalen Dynamometer, das eine Beckensonde mit zwei Armen umfasst, die bis zu 25° getrennt werden können und an das Phenix USB2-Gerät (Pelvimètre Phenix, Vivaltis) angeschlossen ist. Das geschlossene Becken wird in die Vagina eingeführt, wobei ein Arm an der Rückseite der Schambeinfuge anliegt. Sobald die Sonde angebracht ist, wird sie um 5° geöffnet, um die Basalmuskelaktivierung (anfänglicher Trägheitsindex) und die Stoßdämpfung zu messen, wodurch die Fähigkeit des Beckenbodens, Belastungen standzuhalten, beurteilt wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz (UI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Gemessen mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire – Kurzform (ICIQ-SF), der die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz bei Männern und Frauen (in diesem Fall bei Sportlerinnen) bewertet. Es umfasst 4 Punkte (Häufigkeit oder Harninkontinenz, Menge der Harninkontinenz, Gesamtauswirkungen der Harninkontinenz und Selbstdiagnosepunkt) mit einer Bewertungsskala von 0–21, die den Grad der Harninkontinenz als leicht (1–5), mäßig (6) widerspiegelt -12), schwer (13-18) und sehr schwer (19-21).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Politecnica de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPM20221125
  • 20221125 (Andere Kennung: Universidad Politécnica de Madrid)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonym ausgewertet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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