Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnrestriktionsterapi (SRT) for søvnproblemer hos børn med autisme

13. maj 2025 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University

Søvnrestriktionsterapi (SRT) for søvnproblemer hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med dette åbne forsøg er at undersøge acceptabiliteten, tolerabiliteten og gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af søvnbegrænsningsterapi til søvnproblemer hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Behandlingen vil blive leveret via sikker telemedicinsk platform og bestå af forældretræning i at levere interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (baseret på historie, gennemgang af tilgængelige medicinske journaler, herunder diagnostiske tests, f.eks. Autisme Diagnostic Observation Schedule og/eller Autism Diagnostic Interview-Revised, Chidlhood Autism Rating Scale-2)
  • med søvnforstyrrelser (baseret på klinisk interview og søvnforstyrrelsesskala for børn score > 38)
  • stabil medicin i mindst 2 uger
  • ingen planlagte ændringer i psykosociale og biomedicinske indsatser under indsatsen
  • en engelsktalende forælder i stand til konsekvent at deltage i undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • forælder eller barn diagnosticeret med alvorlig psykiatrisk lidelse eller ustabilt medicinsk problem
  • børn med aktive anfald eller epilepsi
  • primær søvnforstyrrelse er en døgnrytme søvn-vågen lidelse, som bestemt af søvninterviewet og Children's ChronoType Questionnaire.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvnbegrænsende terapi
Deltagerne deltager i telesundhedssessioner en gang om ugen i tre uger og implementerer søvnrestriktionsterapi mellem sessionerne og i 4 uger i en opfølgningsperiode.
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsende terapi
Terapeut ledede søvnbegrænsende terapisessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af søvnrestriktionsterapi
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (ca. uge 10)
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af en række spørgsmål vurderet af deltagerne på en 5-punkts Likert-skala (1-5), hvor 1 er det mindst acceptable og 5 er det mest acceptable.
Ved afslutning af behandlingen (ca. uge 10)
Tolerabilitet af søvnrestriktionsterapi
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (ca. uge 10)
Tolerabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af en række spørgsmål vurderet af deltagerne på en 5-punkts Likert-skala (1-5), hvor 1 er det mindst tolerable og 5 er det mest tolerable.
Ved afslutning af behandlingen (ca. uge 10)
Mulighed for søvnrestriktionsterapi
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (ca. uge 10)
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af en række spørgsmål vurderet af deltagerne på en 5-punkts Likert-skala (1-5), hvor 1 er det mindst mulige og 5 er det mest gennemførlige.
Ved afslutning af behandlingen (ca. uge 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Søvnforstyrrelsesskalaen for børn
Tidsramme: Screening, baseline, slutningen af ​​uge 2 behandling, slutningen af ​​behandlingen (ca. uge 10)
Søvnforstyrrelsesskalaen for børn (SDSC) evaluerer forskellige søvnforstyrrelser, herunder vanskeligheder med at falde i søvn og forblive i søvn, søvnforstyrret vejrtrækning, ophidselsesforstyrrelser, søvn-vågne overgangsforstyrrelser, overdreven søvnighed og overdreven svedtendens under søvn. Scoringer varierer fra 26 til 130. Højere score på SDSC indikerer større søvnforstyrrelser. Dette resultatmål vil bestemme effektiviteten af ​​søvnrestriktionsterapi til at forbedre søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse.
Screening, baseline, slutningen af ​​uge 2 behandling, slutningen af ​​behandlingen (ca. uge 10)
Ændring i ventetiden for indsættende søvn (Sleep-Wake Diary)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, i 4-ugers opfølgningsperiode, afslutning på behandling (ca. uge 10)
Denne undersøgelse bruger en kort søvn-vågen-dagbog til at indsamle forældre-rapporterede søvnvariabler (f.eks. hvornår prøvede dit barn at sove i nat). Gennemsnitlig ventetid for søvnstart vil blive beregnet ud fra dagbogen til formålet med denne undersøgelse.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, i 4-ugers opfølgningsperiode, afslutning på behandling (ca. uge 10)
Ændring i søvneffektivitet (Sleep-Wake Diary)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, i 4-ugers opfølgningsperiode, afslutning på behandling (ca. uge 10)
Denne undersøgelse bruger en kort søvn-vågen-dagbog til at indsamle forældre-rapporterede søvnvariabler (f.eks. hvornår prøvede dit barn at sove i nat). Gennemsnitlig søvneffektivitet vil blive beregnet ud fra dagbogen med henblik på denne undersøgelse.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, i 4-ugers opfølgningsperiode, afslutning på behandling (ca. uge 10)
Ændring i vågen tilstand efter søvnbegyndelse varighed (Søvn-vågen dagbog)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, i 4-ugers opfølgningsperiode, afslutning på behandling (ca. uge 10)
Denne undersøgelse bruger en kort søvn-vågen-dagbog til at indsamle forældre-rapporterede søvnvariabler (f.eks. hvornår prøvede dit barn at sove i nat). Gennemsnitlig vågenhed efter søvnbegyndelse vil blive beregnet ud fra dagbogen til formålet med denne undersøgelse.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, i 4-ugers opfølgningsperiode, afslutning på behandling (ca. uge 10)
Ændring i ventetiden for indsættende søvn (aktigrafi)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Børn bærer en aktigrafimonitor med det formål at indsamle objektiv information om forsinkelser i søvnstart (tiden det tager at falde i søvn).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Ændring i søvneffektivitet (aktigrafi)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Børn bærer en aktigrafimonitor med det formål at indsamle objektiv information om søvneffektivitet (procentdel af tid i sengen, hvor barnet faktisk sover).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Ændring i vågen efter indsættelse af søvn (aktigrafi)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Børn bærer en aktigrafimonitor med det formål at indsamle objektiv information om varigheden af ​​vågen efter indtræden af ​​søvnen (mængden af ​​den tid, de er vågen efter at være faldet i søvn)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-76796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger