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Terapia di restrizione del sonno (SRT) per problemi di sonno nei bambini con autismo

13 maggio 2025 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University

Terapia di restrizione del sonno (SRT) per problemi di sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio in aperto è esaminare l'accettabilità, la tollerabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare della terapia di restrizione del sonno per i problemi del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Il trattamento verrà erogato tramite una piattaforma di telemedicina sicura e consisterà nella formazione dei genitori nella fornitura dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (basato sull'anamnesi, revisione delle cartelle cliniche disponibili inclusi test diagnostici, ad esempio, Autism Diagnostic Observation Schedule e/o Autism Diagnostic Interview-Revised, Chidlhood Autism Rating Scale-2)
  • con disturbi del sonno (sulla base di un colloquio clinico e del punteggio della Sleep Disturbance Scale for Children > 38)
  • farmaci stabili per almeno 2 settimane
  • nessun cambiamento pianificato negli interventi psicosociali e biomedici durante l’intervento
  • un genitore anglofono in grado di partecipare con costanza alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • genitore o figlio con diagnosi di grave disturbo psichiatrico o problema medico instabile
  • bambini con convulsioni attive o epilessia
  • il disturbo primario del sonno è un disturbo del ritmo circadiano sonno-veglia, come determinato dall'intervista sul sonno e dal questionario ChronoType per bambini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di limitazione del sonno
I partecipanti partecipano a sessioni di telemedicina una volta alla settimana per tre settimane e implementano la terapia di restrizione del sonno tra una sessione e l'altra e per 4 settimane durante un periodo di follow-up.
Comportamentale: Terapia di limitazione del sonno
Il terapista ha condotto sessioni di terapia di restrizione del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della terapia di restrizione del sonno
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (circa alla settimana 10)
L'accettabilità verrà valutata utilizzando una serie di domande valutate dai partecipanti su una scala Likert a 5 punti (1-5), dove 1 rappresenta il meno accettabile e 5 il più accettabile.
Alla fine del trattamento (circa alla settimana 10)
Tollerabilità della terapia di restrizione del sonno
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (circa alla settimana 10)
La tollerabilità verrà valutata utilizzando una serie di domande valutate dai partecipanti su una scala Likert a 5 punti (1-5), dove 1 indica il meno tollerabile e 5 il più tollerabile.
Alla fine del trattamento (circa alla settimana 10)
Fattibilità della terapia di restrizione del sonno
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (circa alla settimana 10)
La fattibilità verrà valutata utilizzando una serie di domande valutate dai partecipanti su una scala Likert a 5 punti (1-5), dove 1 indica il meno fattibile e 5 il più fattibile.
Alla fine del trattamento (circa alla settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala dei disturbi del sonno per i bambini
Lasso di tempo: Screening, basale, fine del trattamento della settimana 2, fine del trattamento (circa settimana 10)
La Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) valuta vari disturbi del sonno tra cui difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno, disturbi respiratori nel sonno, disturbi dell’eccitazione, disturbi della transizione sonno-veglia, sonnolenza eccessiva e sudorazione eccessiva durante il sonno. I punteggi vanno da 26 a 130. Punteggi più alti sull'SDSC sono indicativi di maggiori disturbi del sonno. Questa misura di risultato determinerà l’efficacia della terapia di restrizione del sonno nel migliorare i disturbi del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
Screening, basale, fine del trattamento della settimana 2, fine del trattamento (circa settimana 10)
Modifica della latenza dell'inizio del sonno (Diario sonno-veglia)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, durante il periodo di follow-up di 4 settimane, Fine del trattamento (circa settimana 10)
Questo studio utilizza un breve diario sonno-veglia per raccogliere le variabili del sonno riportate dai genitori (ad esempio, a che ora tuo figlio ha provato a dormire la notte scorsa). La latenza media dell'inizio del sonno verrà calcolata dal diario ai fini di questo studio.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, durante il periodo di follow-up di 4 settimane, Fine del trattamento (circa settimana 10)
Cambiamento nell'efficienza del sonno (Diario sonno-veglia)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, durante il periodo di follow-up di 4 settimane, Fine del trattamento (circa settimana 10)
Questo studio utilizza un breve diario sonno-veglia per raccogliere le variabili del sonno riportate dai genitori (ad esempio, a che ora tuo figlio ha provato a dormire la notte scorsa). L'efficienza media del sonno verrà calcolata dal diario ai fini di questo studio.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, durante il periodo di follow-up di 4 settimane, Fine del trattamento (circa settimana 10)
Modifica della durata della veglia dopo l'inizio del sonno (Diario sonno-veglia)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, durante il periodo di follow-up di 4 settimane, Fine del trattamento (circa settimana 10)
Questo studio utilizza un breve diario sonno-veglia per raccogliere le variabili del sonno riportate dai genitori (ad esempio, a che ora tuo figlio ha provato a dormire la notte scorsa). La veglia media dopo l'inizio del sonno verrà calcolata dal diario ai fini di questo studio.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, durante il periodo di follow-up di 4 settimane, Fine del trattamento (circa settimana 10)
Cambiamento nella latenza dell'inizio del sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2
I bambini indossano un monitor per l'actigrafia allo scopo di raccogliere informazioni oggettive sulla latenza dell'inizio del sonno (tempo impiegato per addormentarsi).
Baseline, Settimana 1, Settimana 2
Cambiamento nell'efficienza del sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2
I bambini indossano un monitor per l'actigrafia allo scopo di raccogliere informazioni oggettive sull'efficienza del sonno (percentuale di tempo a letto in cui il bambino dorme effettivamente).
Baseline, Settimana 1, Settimana 2
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2
I bambini indossano un monitor per l'actigrafia allo scopo di raccogliere informazioni oggettive sulla durata dell'inizio della veglia dopo il sonno (la quantità di tempo trascorso svegli dopo essersi addormentati)
Baseline, Settimana 1, Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-76796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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