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Schlafrestriktionstherapie (SRT) bei Schlafproblemen bei Kindern mit Autismus

13. Mai 2025 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University

Schlafrestriktionstherapie (SRT) bei Schlafproblemen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Der Zweck dieser offenen Studie besteht darin, die Akzeptanz, Verträglichkeit und Durchführbarkeit sowie die vorläufige Wirksamkeit einer Schlafrestriktionstherapie bei Schlafproblemen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu untersuchen. Die Behandlung erfolgt über eine sichere Telemedizinplattform und besteht aus einer Schulung der Eltern zur Durchführung der Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde (basierend auf der Anamnese, Überprüfung verfügbarer medizinischer Unterlagen einschließlich diagnostischer Tests, z. B. Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan und/oder Autismus-Diagnose-Interview – überarbeitet, Kindheits-Autismus-Bewertungsskala 2)
  • mit Schlafstörungen (basierend auf einem klinischen Interview und einem Wert auf der Schlafstörungsskala für Kinder > 38)
  • stabile Medikamente für mindestens 2 Wochen
  • Keine geplanten Änderungen der psychosozialen und biomedizinischen Interventionen während des Eingriffs
  • ein englischsprachiger Elternteil, der in der Lage ist, regelmäßig am Studienablauf teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eltern oder Kind, bei denen eine schwere psychiatrische Störung oder ein instabiles medizinisches Problem diagnostiziert wurde
  • Kinder mit aktiven Anfällen oder Epilepsie
  • Die primäre Schlafstörung ist eine Schlaf-Wach-Störung im zirkadianen Rhythmus, wie durch das Schlafinterview und den ChronoType-Fragebogen für Kinder ermittelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlafbeschränkungstherapie
Die Teilnehmer nehmen drei Wochen lang einmal pro Woche an Telemedizin-Sitzungen teil und führen zwischen den Sitzungen und vier Wochen lang während einer Nachbeobachtungszeit eine Schlafbeschränkungstherapie durch.
Verhalten: Schlafbeschränkungstherapie
Der Therapeut leitete Sitzungen zur Schlafbeschränkungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Schlafbeschränkungstherapie
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Die Akzeptanz wird anhand einer Reihe von Fragen bewertet, die von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet werden, wobei 1 die am wenigsten Akzeptanz und 5 die größte Akzeptanz bedeutet.
Am Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Verträglichkeit der Schlafrestriktionstherapie
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Die Verträglichkeit wird anhand einer Reihe von Fragen beurteilt, die von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet werden, wobei 1 die am wenigsten erträgliche und 5 die am besten erträgliche ist.
Am Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Machbarkeit einer Schlafbeschränkungstherapie
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Die Machbarkeit wird anhand einer Reihe von Fragen bewertet, die von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet werden, wobei 1 die am wenigsten machbare und 5 die am besten machbare ist.
Am Ende der Behandlung (ca. Woche 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Schlafstörungsskala für Kinder
Zeitfenster: Screening, Baseline, Ende der Behandlungswoche 2, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Die Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC) bewertet verschiedene Schlafstörungen, darunter Ein- und Durchschlafschwierigkeiten, schlafbezogene Atmungsstörungen, Erregungsstörungen, Schlaf-Wach-Übergangsstörungen, übermäßige Schläfrigkeit und übermäßiges Schwitzen im Schlaf. Die Werte liegen zwischen 26 und 130. Höhere Werte im SDSC weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin. Diese Ergebnismessung wird die Wirksamkeit der Schlafbeschränkungstherapie bei der Verbesserung von Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung bestimmen.
Screening, Baseline, Ende der Behandlungswoche 2, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Veränderung der Einschlaflatenz (Schlaf-Wach-Tagebuch)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Diese Studie verwendet ein kurzes Schlaf-Wach-Tagebuch, um von den Eltern gemeldete Schlafvariablen zu erfassen (z. B. um wie viel Uhr hat Ihr Kind letzte Nacht versucht zu schlafen). Für die Zwecke dieser Studie wird die durchschnittliche Einschlaflatenz aus dem Tagebuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Veränderung der Schlafeffizienz (Schlaf-Wach-Tagebuch)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Diese Studie verwendet ein kurzes Schlaf-Wach-Tagebuch, um von den Eltern gemeldete Schlafvariablen zu erfassen (z. B. um wie viel Uhr hat Ihr Kind letzte Nacht versucht zu schlafen). Für die Zwecke dieser Studie wird die durchschnittliche Schlafeffizienz aus dem Tagebuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Veränderung der Wachdauer nach Einschlafen (Schlaf-Wach-Tagebuch)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Diese Studie verwendet ein kurzes Schlaf-Wach-Tagebuch, um von den Eltern gemeldete Schlafvariablen zu erfassen (z. B. um wie viel Uhr hat Ihr Kind letzte Nacht versucht zu schlafen). Für die Zwecke dieser Studie wird der durchschnittliche Wachzustand nach Einschlafen aus dem Tagebuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, Ende der Behandlung (ca. Woche 10)
Veränderung der Einschlaflatenz (Aktigraphie)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2
Kinder tragen einen Aktigraphiemonitor, um objektive Informationen über die Einschlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen) zu sammeln.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2
Veränderung der Schlafeffizienz (Aktigraphie)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2
Kinder tragen einen Aktigraphiemonitor, um objektive Informationen über die Schlafeffizienz zu sammeln (Prozentsatz der Zeit im Bett, die das Kind tatsächlich schläft).
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2
Veränderung des Wachzustands nach Einschlafen (Aktigraphie)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2
Kinder tragen einen Aktigraphiemonitor, um objektive Informationen über die Dauer des Aufwachens nach dem Einschlafen zu sammeln (die Zeitspanne, die sie nach dem Einschlafen wach verbringen).
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emma K Baker, MPsych(Clin), PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-76796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist kein Datenaustausch geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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