Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trankraniel pulsstimulering på Anterior Insula Cortex og Dorsal Anterior Cingulate Cortex

29. juni 2025 opdateret af: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulation med transkraniel pulsstimulering af den anteriore insula cortex og dorsale anterior cingulate cortex hos raske voksne: et randomiseret, enkeltblindt, tre-armet, sham-kontrolleret pilotforsøg

Transkraniel pulsstimulering (TPS) er en nyudviklet ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik fra Østrig og Tyskland med meget lovende anvendelighed i neuropsykiatriske lidelser. Kliniske forsøg har vist en gavnlig effekt af TPS hos patienter med Alzheimers sygdom og depression. Selvom TPS har evnen til ikke-invasivt at målrette mod dybere hjerneregioner såsom den dorsale anterior cingulate cortex (dACC) og anterior insula cortex (AIC), er der ikke udført nogen TPS-undersøgelse for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​dACC- eller AIC-stimulering. Her foreslås et randomiseret, enkeltblindt, sham-kontrolleret klinisk pilotforsøg for at undersøge virkningerne af TPS over bilaterale dACC og AIC på modulering af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige funktioner og funktionel forbindelse af hjernekredsløb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • Biologisk og mental sundhed, baseret på et klinisk interview
  • Kunne forstå og følge instruktionerne fra studieholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Større indre sygdomme, neurologiske lidelser eller psykiske lidelser
  • At have et metalimplantat i hjernen
  • Kortikosteroidbehandling inden for 6 uger før inklusion
  • Graviditet eller amning
  • Almindelige NIBS- og MR-eksklusionskriterier, såsom en historie med hjernekirurgi, pacemaker, dyb hjernestimulering og intrakranielle metalliske partikler
  • Tidligere TPS erfaring
  • Farveblindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPS på AIC
1. Raske voksne i alderen 18-65 år vil modtage ti sessioner med ægte TPS (1000 pulser pr. session) på den bilaterale anterior insula cortex (AIC) inden for 2 uger (5 sessioner om ugen). 2. Før og efter TPS vil deltagerne udføre fire psykologiske opgaver (læse sindet i øjne-testen, ballonanalog risikoopgaven, Go/No-go opgaven, tælle stroop opgaven). 3. Stimuleringsmålet på den bilaterale AIC vil blive bestemt ved at transformere MNI-koordinater (venstre AIC: x=-41, y=6, z=3; højre AIC: x=44, y=9, z=2) til individuelt T1-vægtet rum. 4. For at optimere penetrationsdybden af ​​TPS-impulser, vil en standard stand-off-enhed (neurologi) blive brugt ved stimulering af AIC.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering (med Neurology stand-off enhed)
En enkelt session med TPS vil blive udført, hvor der påføres 1000 pulser i sessionen (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydsimpulser, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulsfrekvens). En neurologisk stand-off enhed vil blive brugt til at målrette den forreste insula cortex.
Eksperimentel: TPS på dACC
1. Raske voksne i alderen 18-65 år vil modtage ti sessioner med ægte TPS (1000 pulser pr. session) på den bilaterale dorsal anterior cingulate cortex (dACC) inden for 2 uger (5 sessioner pr. uge). 2. Før og efter TPS vil deltagerne udføre fire psykologiske opgaver (læse sindet i øjne-testen, ballonanalog risikoopgaven, Go/No-go opgaven, tælle stroop opgaven). 3. Stimuleringsmålet på den bilaterale dACC vil blive bestemt ved at transformere MNI-koordinater (venstre dACC: x=-4, y=26, z=45; højre dACC: x=7, y=30, z=40) til individuelt T1-vægtet rum. 4. For at optimere penetrationsdybden af ​​TPS-impulser, vil der ikke blive brugt nogen stand-off-enhed, når dACC stimuleres.
Enhed: Trankraniel pulsstimulering (uden en stand-off enhed)
En enkelt session med TPS vil blive udført, hvor der påføres 1000 pulser i sessionen (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydsimpulser, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulsfrekvens). Ingen stand-off enhed vil blive brugt til at målrette dorsale anteior cingulate cortex.
Sham-komparator: sham TPS på vertex
1. Raske voksne i alderen 18-65 år vil modtage ti sessioner med falsk TPS (1000 pulser pr. session) på vertexet inden for 2 uger (5 sessioner pr. uge). 2. Før og efter TPS vil deltagerne udføre fire psykologiske opgaver (læse sindet i øjne-testen, ballonanalog risikoopgaven, Go/No-go opgaven, tælle stroop opgaven). 3. Stimuleringsmålet på toppunktet vil blive bestemt ved at transformere MNI-koordinater (x=0, y=-30, z=60) til det individuelle T1-vægtede rum. 4. En sham-stand-off-enhed vil blive brugt ved stimulering af vertexet.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering (med en falsk stand-off enhed)
En enkelt session med TPS vil blive udført, hvor der påføres 1000 pulser i sessionen (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydsimpulser, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulsfrekvens). En falsk stand-off enhed vil blive brugt til at målrette vertex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kinesiske version af at læse sindet i øjnene test
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Den kinesiske version af at læse sindet i øjnene-testen (RMET) vil blive brugt til at vurdere empatiens AIC-funktion. I denne test vil deltagerne blive præsenteret for en serie på 28 fotografier af øjenregionen i ansigtet, efterfulgt af fire mentale tilstande. Deltagerne vil blive bedt om at vælge, hvilket af de fire ord, der bedst beskriver, hvad personen på fotografiet tænker, føler og udtrykker. Rækkefølgen af ​​forsøgspræsentationen inden for hver kørsel vil blive randomiseret. Deltagerne vil blive bedt om at udføre opgaven så hurtigt som muligt, selvom de ikke er tidsbestemt.
Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Ballonens analoge risikoopgave
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Ballon Analog Risk Task vil blive brugt til at vurdere AIC-funktionen af ​​risikofyldt beslutningstagning. Deltagerne skal puste en virtuel ballon op, der enten kan vokse sig større eller eksplodere. Hver gang deltagerne pumper ballonen op, akkumulerer de penge, men hver pumpe indebærer også risikoen for, at ballonen eksploderer, hvilket resulterer i, at deltageren mister alle deres penge fra den ballon. I opgaven skal deltagerne gennemføre 30 forsøg (balloner) med maksimalt 12 pumper. Sandsynligheden for eksplosion øges med hver pumpe fra 2 % for den første pumpe til 90 % for den sidste pumpe.
Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Go/No-go opgaven
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Go/No-go-opgaven (GNGT) vil blive brugt til at vurdere AIC- og ACC-funktionen af ​​responshæmning. De røde cirkler og blå cirkler fungerer som henholdsvis Go- og No-go-signaler. Hvert forsøg begynder med det centrale fikseringskryds i en varighed på 1000 ms, efterfulgt af en Go eller No-go stimulus i 400 ms. I alt 100 forsøg vil blive præsenteret tilfældigt i to blokke, inklusive høje (50%) og lave (20%) No-go forsøg. Deltagerne vil blive instrueret i at reagere så hurtigt som muligt på Go-signalet ved at trykke på mellemrumstasten på tastaturet med højre pegefinger og tilbageholde svaret, når et No-go-signal vises. Inden testopgaven vil der være en øvelsessession med 20 forsøg. Ved afslutningen af ​​hvert forsøg i testopgaven vil deltagerne modtage feedback i 1000 ms, der angiver, at deres svar er korrekt eller ej.
Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Den tælle Stroop opgave
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Den tælle Stroop-opgavekonflikt vil blive brugt til at vurdere dACC-funktionen af ​​fejlovervågningen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, via tastetryk, antallet af identiske ord, de ser på en skærm, uanset ordets betydning, så hurtigt og præcist som muligt. Alfabeterne (A, S, K, L) på tastaturet svarer til antallet af ord (A til 1, S til 2, K til 3, L til 4). I inkongruente blokke bestod stimuli af kinesiske talord som "一", "二", "三" og "四", mens antallet af ord og betydning altid vil være inkonsekvent. Under de neutrale blokke vil kinesiske ord som "了", "人", "手", "口", som er irrelevante for tallet, blive vist. Begge sæt stimuli er almindelige kinesiske ord med matchende visuel kompleksitet. Hver stimulus vil ændre sig hvert 1,5 sekund. Inter-forsøgsintervallet vil være 500 ms. Opgaven bestod af fire 48-sekunders blokke af 24 neutrale forsøg alternerende med fire 48-sekunders blokke af 24 inkongruente forsøg.
Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilledmåling
Tidsramme: baseline (en uge før 1. TPS-session), endepunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Deltagerne vil modtage en 5-minutters strukturel MR-scanning ved hjælp af et Siemens 3T MAGNETOM Prisma-system og en 64-kanals hovedspole. Standard scanningsparametrene vil være: TR/TE=2300/2,98 ms, flip-vinkel = 9°, FOV=240x256x208 mm, voxelstørrelse=1x1x1 mm. En rs-fMRI-scanning på 8 minutter vil blive udført, hvor forsøgspersoner vil blive instrueret i at slappe af med åbne øjne og se på et kryds på skærmen foran dem, så deres sind kan vandre uden at fokusere på noget specifikt. Rs-fMRI vil blive udført ved hjælp af en single-shot gradient-genkaldt EPI med TR/TE=607/32 ms, en FOV på 220x220x160 mm og en voxelstørrelse på 2,5x2,5x2,5 mm med 64 skiver (skivetykkelse = 2,5 mm, interleaved serie).
baseline (en uge før 1. TPS-session), endepunkt (4 uger efter den første TPS-session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20240319006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner