Undersøgelse af forholdet mellem indendørs miljø, brug af personlige desinfektionsprodukter og menneskers sundhed
Forskningsformål og betydning:
Kvaternære ammoniumforbindelser (QAC'er), som kationiske overfladeaktive stoffer, bruges i vid udstrækning i desinfektionsmidler, kosmetik, skyllemidler, hårbalsam og andre produkter til personlig pleje. De er en klasse af nye organiske forurenende stoffer, der almindeligvis findes i forskellige miljømedier. Eksisterende undersøgelser har vist, at QAC'er udviser immunotoksicitet, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet, hvilket har ført til stigende bekymring i udviklede lande som Europa og USA vedrørende deres potentielle sundhedsrisici. I 2015 krævede U.S. Food and Drug Administration (FDA) producenterne til at levere flere menneskelige sikkerhedsdata, når de tilføjede QAC'er til produkter til personlig pleje. I 2016 forbød EU brugen af benzalkoniumchlorid i håndsprit og kropsvask. Californien, USA, meddelte, at de vil forbyde brugen af Quaternium-15 i kosmetik og produkter til personlig pleje fra og med 2025. I øjeblikket mangler Kina sundhedsrisikobaserede reguleringspolitikker for QAC'er, hvilket fremhæver en betydelig forskel i forhold til udviklede lande. Der er et presserende behov for at gennemføre detaljerede vurderinger af QAC-forurening og menneskelig eksponering for at etablere et grundlag for evaluering af sundhedsrisici forbundet med QAC'er.
Sammenfattende er undersøgelse af QAC-forurening og menneskelig eksponering i indendørs miljøer afgørende for at forstå deres sundhedsrisici og vil give vigtig teoretisk støtte til etablering af miljømæssige sundhedsstandarder for QAC'er i Kina.
Forskningsmetoder:
Rekruttering af deltagere:
Denne undersøgelse vil vedtage et panelstudiedesign, der rekrutterer 80 unge studerende frivillige fra en eksisterende kohorte.
Studiedesign:
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper i et randomiseret crossover-forsøg. Gruppe A vil bruge kvaternære ammoniumforbindelser (QAC) desinfektionsprodukter (herunder vaskedesinfektionsmiddel, hånddesinfektionsservietter og overflade- og gulvdesinfektionsservietter), mens gruppe B vil bruge alkoholbaserede desinfektionsprodukter, begge i en periode på en måned. Efter den første intervention vil der være en udvaskningsperiode på en måned, efterfulgt af en crossover intervention, hvor grupperne skifter produkter i endnu en måned. Deltagerne vil bære en tilpasset miljøovervågningsenhed i henhold til retningslinjerne og vil regelmæssigt udfylde sundhedsspørgeskemaer, funktionsvurderinger og biologiske prøvesamlinger.
Eksponeringsmåling:
Ekstern eksponering for organiske forbindelser i miljøet vil blive overvåget ved hjælp af silikonearmbånd, mens intern eksponering vil blive vurderet ved hjælp af blod- og urinprøver.
Måling af sundhedsindikator:
En kombination af sundhedsskalaer og biokemiske tests vil blive brugt til at vurdere relaterede sundhedsindikatorer. Helbredsmålinger vil blive udført fire gange - én gang før og én gang efter hver intervention. Hver session vil omfatte følgende: et sundhedsspørgeskema, 10 ml fastende blod, 40 ml morgenurin, kognitive tests, EEG-tests, nær-infrarød hjernebilleddannelse, respiratoriske metaboliske tests, arterielle funktionstests og kropssammensætningstests.
- Statistisk analyse:
Blandede effekter modeller og maskinlæringsalgoritmer vil blive brugt til at vurdere sundhedseffekterne af QAC og alkoholbaserede desinfektionsprodukter på den menneskelige krop.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jianbang Xiang
- Telefonnummer: 086+18810915464
- E-mail: xiangjb@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende er tilmeldt Sun Yat-sen University Shenzhen Campus
- Villig til frivilligt at deltage, i stand til at udfylde spørgeskemaundersøgelser, eksponeringsmålinger, sundhedsskalavurderinger og biologisk prøveindsamling (inklusive blod og urin)
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Fysisk svag, ude af stand til at deltage fuldt ud i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Blank kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe for brug af desinfektionsmiddel
|
Deltagerne instrueres i at bruge kvaternære ammoniumsammensatte desinfektionsmidler i løbet af 1. måned (første intervention) og 3. måned (anden intervention) efter tilmelding, i overensstemmelse med de angivne retningslinjer. Produkterne omfatter:
Efter hver brug af desinfektionsmidlerne skal deltagerne tage et billede og sende det til forskerholdet som dokumentation. Deltagerne instrueres i at bruge alkoholbaserede desinfektionsmidler i løbet af 1. måned (første indsats) og 3. måned (anden indsats) efter tilmelding, efter de angivne retningslinjer. Produkterne omfatter:
Efter hver brug af desinfektionsmidlerne skal deltagerne tage et billede og sende det til forskerholdet som dokumentation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
64 Deltagere med desinfektionsprodukter-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSU_SPHSZ_2024099
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .