Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-celleresponser på forskellige niveauer af træningsstress

10. oktober 2024 opdateret af: Philip Gallagher, University of Kansas

Effekter af træning med høj og moderat intensitet på T-cellefunktion hos raske unge mænd

Formålet med dette projekt er at kvantificere den immunoendokrine respons på akutte stresshændelser ved at kombinere både fysiske og psykiske udfordringer. Dette arbejde vil fungere som et pilotprojekt, der undersøger differentiel stressinduktion som reaktion på træning. Deltagerne vil have en instruktør med forudgående militær træning til at lede en to-timers træningssession for 10 rekreativt egnede mandlige frivillige. Du vil blive tilfældigt tildelt en højintensiv træningsgruppe for at deltage i træningen "militær stil" og en lavintensiv træningsgruppe, som vil deltage i en lavintensiv kardiovaskulær træningsprotokol. Blodprøver vil blive indsamlet fra dig før og efter træningssessionen, og disse prøver vil blive analyseret for endokrine mål såvel som markører for immunfunktion til at inkludere kemokiner og cytokiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • University of Kansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil blive screenet ved hjælp af et sundhedshistorisk spørgeskema for modsætninger til træning af American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer

Inklusionskriterier:

  • Rekreativt aktiv
  • I alderen 18-40 år,
  • Sund
  • Ikke-overvægtige (BMI <28 kg/m2)
  • Ikke-ryger
  • Fri for metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelede frakturer
  • Tromboflebitis (blodpropper)
  • Nylig operation (inden for de sidste tre måneder)
  • Nylig ukontrolleret blå mærker
  • Osteomyelitis (akut eller kronisk knogleinfektion)
  • Myositis Ossificans (hærdet ardannelse i lårets muskelvæv).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Moderat intensitet motion
Forsøgspersonerne vil deltage i en 100 minutters træningskamp ledet af en træningsfysiolog, der laver de samme øvelser som højintensive gruppen, men på et lavere indsatsniveau. Motion består af en blanding af løbeaktiviteter (≤ 400 m); kropsvægtøvelser, såsom burpees og lunges; og øvelser, såsom crunches og squats med 20,4 kg vægtskiver, men udført i et tempo, der tillader restitution under sessionen. Planlagte 5 minutters hvil vil blive inkluderet ved 30, 60 og 85 minutter, og MI-personer vil ligeledes blive opfordret til at indtage vand og/eller kulhydrat/elektrolytdrikken. Forskerne vil få en blodprøve fra dig før og umiddelbart efter træningen samt en, fire og seks timer efter træningen.
Andet: Øvelse
Forsøgspersonerne i de to grupper lavede 90-100 minutters træning ved forskellige intensiteter.
Andre navne:
  • Moderat intensitet
  • Høj intensitet
Eksperimentel: Højintensiv træning
Emner i denne gruppe vil deltage i en øvelsessession, der er repræsentativ for en træningsbegivenhed, der opleves af kadetter, der forbereder sig til militære konkurrencer. Alle øvelser vil bestå af en blanding af løbeaktiviteter (≤ 400 m); kropsvægtøvelser, såsom burpees og lunges; og øvelser, såsom crunches og squats med vægtskiver på 20,4 kg; med hurtigt opståede træningsovergange for at forhindre restitution. Træningskampen varer i alt 100 min. Planlagte 5 min pauser vil blive indsat ved 30, 60 og 85 min. I de planlagte hvileperioder vil forsøgspersoner blive opfordret til at indtage vand og/eller kulhydrat/elektrolytdrikken. Forskerne vil få en blodprøve fra dig før og umiddelbart efter træningen samt en, fire og seks timer efter træningen.
Andet: Øvelse
Forsøgspersonerne i de to grupper lavede 90-100 minutters træning ved forskellige intensiteter.
Andre navne:
  • Moderat intensitet
  • Høj intensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celleproliferation
Tidsramme: 6,5 timer
Blodprøver blev udtaget ved anvendelse af standard venepunkturteknik. Blodprøver blev taget ved baseline, umiddelbart efter træning (0 timer), 1 time efter (1 time), 4 timer (4 timer) og 6 timer (6 timer) efter træning i heparin vacutainer-rør. Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) blev isoleret under anvendelse af Ficoll-Paque PLUS densitetsgradientcentrifugering. Totale T-celler blev oprenset fra vasket PBMC ved E-rosetting. T-celleproliferation blev analyseret som respons på co-stimulering gennem CD3+CD28 under anvendelse af pladebundne antistoffer eller phytohæmagglutinin (PHA) behandling eller ingen simulering. Celler blev inkuberet i 6 dage ved 37°C i en befugtet inkubator med 5% CO2 og derefter analyseret ved flowcytometri. Celler blev analyseret ved flowcytometri under anvendelse af anti-CD3-APC- og anti-CD152-PE-antistoffer umiddelbart efter CD3+ T-celleisolering (0 timer) og efter 6 dage i kultur ved anvendelse af et Accuri C6 flowcytometer.
6,5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katekolaminer (hormoner)
Tidsramme: 6,5 timer
Blod vil blive opsamlet i et hætteglas indeholdende EDTA (6 ml) til analyse af katekolaminer. Plasma for katekolamin (epinephrin og noradrenalin) analyser blev opnået ved centrifugering ved 2000 g i 10 minutter ved 4˚C. Supernatanten blev fjernet og opbevaret ved -80°C indtil analyse. Katekolaminkoncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af BI-CAT ELISA-kits og udført i henhold til producentens instruktioner. Prøverne blev målt ved 450 nm under anvendelse af en Synergy HT mikropladelæser. Blodprøverne vil blive taget på samme tid som for de primære resultater (før og efter træning samt en, fire og seks timer efter træning.
6,5 timer
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 6,5 timer
Perifert blod vil blive opsamlet i et hætteglas indeholdende EDTA (6 ml) til analyse af fuldstændige blodtal (CBC). Disse hætteglas vil blive sendt til et kommercielt klinisk laboratorium (Quest Diagnostics) for CBC-foranstaltningerne. Blodprøverne vil blive udtaget på samme tid som for de primære resultater (før og efter træning samt en, fire og seks timer efter træning).
6,5 timer
Kortisol
Tidsramme: 6,5 timer
Blod vil blive opsamlet i et hætteglas indeholdende EDTA (6 ml) til analyse af cortisol. Disse hætteglas vil blive sendt til et kommercielt klinisk laboratorium (Quest Diagnostics) for kortisolmålingerne. Blodprøverne vil blive udtaget på samme tid som for de primære resultater (før og efter træning samt en, fire og seks timer efter træning).
6,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001969
  • ONR N000141410202 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Office of Navel Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Indtil 29. december 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger