- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06638684
T-celleresponser på forskellige niveauer af træningsstress
10. oktober 2024 opdateret af: Philip Gallagher, University of Kansas
Effekter af træning med høj og moderat intensitet på T-cellefunktion hos raske unge mænd
Formålet med dette projekt er at kvantificere den immunoendokrine respons på akutte stresshændelser ved at kombinere både fysiske og psykiske udfordringer.
Dette arbejde vil fungere som et pilotprojekt, der undersøger differentiel stressinduktion som reaktion på træning.
Deltagerne vil have en instruktør med forudgående militær træning til at lede en to-timers træningssession for 10 rekreativt egnede mandlige frivillige.
Du vil blive tilfældigt tildelt en højintensiv træningsgruppe for at deltage i træningen "militær stil" og en lavintensiv træningsgruppe, som vil deltage i en lavintensiv kardiovaskulær træningsprotokol.
Blodprøver vil blive indsamlet fra dig før og efter træningssessionen, og disse prøver vil blive analyseret for endokrine mål såvel som markører for immunfunktion til at inkludere kemokiner og cytokiner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
- University of Kansas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil blive screenet ved hjælp af et sundhedshistorisk spørgeskema for modsætninger til træning af American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer
Inklusionskriterier:
- Rekreativt aktiv
- I alderen 18-40 år,
- Sund
- Ikke-overvægtige (BMI <28 kg/m2)
- Ikke-ryger
- Fri for metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Uhelede frakturer
- Tromboflebitis (blodpropper)
- Nylig operation (inden for de sidste tre måneder)
- Nylig ukontrolleret blå mærker
- Osteomyelitis (akut eller kronisk knogleinfektion)
- Myositis Ossificans (hærdet ardannelse i lårets muskelvæv).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet motion
Forsøgspersonerne vil deltage i en 100 minutters træningskamp ledet af en træningsfysiolog, der laver de samme øvelser som højintensive gruppen, men på et lavere indsatsniveau.
Motion består af en blanding af løbeaktiviteter (≤ 400 m); kropsvægtøvelser, såsom burpees og lunges; og øvelser, såsom crunches og squats med 20,4 kg vægtskiver, men udført i et tempo, der tillader restitution under sessionen.
Planlagte 5 minutters hvil vil blive inkluderet ved 30, 60 og 85 minutter, og MI-personer vil ligeledes blive opfordret til at indtage vand og/eller kulhydrat/elektrolytdrikken.
Forskerne vil få en blodprøve fra dig før og umiddelbart efter træningen samt en, fire og seks timer efter træningen.
|
Forsøgspersonerne i de to grupper lavede 90-100 minutters træning ved forskellige intensiteter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højintensiv træning
Emner i denne gruppe vil deltage i en øvelsessession, der er repræsentativ for en træningsbegivenhed, der opleves af kadetter, der forbereder sig til militære konkurrencer.
Alle øvelser vil bestå af en blanding af løbeaktiviteter (≤ 400 m); kropsvægtøvelser, såsom burpees og lunges; og øvelser, såsom crunches og squats med vægtskiver på 20,4 kg; med hurtigt opståede træningsovergange for at forhindre restitution.
Træningskampen varer i alt 100 min.
Planlagte 5 min pauser vil blive indsat ved 30, 60 og 85 min.
I de planlagte hvileperioder vil forsøgspersoner blive opfordret til at indtage vand og/eller kulhydrat/elektrolytdrikken.
Forskerne vil få en blodprøve fra dig før og umiddelbart efter træningen samt en, fire og seks timer efter træningen.
|
Forsøgspersonerne i de to grupper lavede 90-100 minutters træning ved forskellige intensiteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celleproliferation
Tidsramme: 6,5 timer
|
Blodprøver blev udtaget ved anvendelse af standard venepunkturteknik.
Blodprøver blev taget ved baseline, umiddelbart efter træning (0 timer), 1 time efter (1 time), 4 timer (4 timer) og 6 timer (6 timer) efter træning i heparin vacutainer-rør.
Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) blev isoleret under anvendelse af Ficoll-Paque PLUS densitetsgradientcentrifugering.
Totale T-celler blev oprenset fra vasket PBMC ved E-rosetting.
T-celleproliferation blev analyseret som respons på co-stimulering gennem CD3+CD28 under anvendelse af pladebundne antistoffer eller phytohæmagglutinin (PHA) behandling eller ingen simulering.
Celler blev inkuberet i 6 dage ved 37°C i en befugtet inkubator med 5% CO2 og derefter analyseret ved flowcytometri.
Celler blev analyseret ved flowcytometri under anvendelse af anti-CD3-APC- og anti-CD152-PE-antistoffer umiddelbart efter CD3+ T-celleisolering (0 timer) og efter 6 dage i kultur ved anvendelse af et Accuri C6 flowcytometer.
|
6,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katekolaminer (hormoner)
Tidsramme: 6,5 timer
|
Blod vil blive opsamlet i et hætteglas indeholdende EDTA (6 ml) til analyse af katekolaminer.
Plasma for katekolamin (epinephrin og noradrenalin) analyser blev opnået ved centrifugering ved 2000 g i 10 minutter ved 4˚C.
Supernatanten blev fjernet og opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Katekolaminkoncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af BI-CAT ELISA-kits og udført i henhold til producentens instruktioner.
Prøverne blev målt ved 450 nm under anvendelse af en Synergy HT mikropladelæser.
Blodprøverne vil blive taget på samme tid som for de primære resultater (før og efter træning samt en, fire og seks timer efter træning.
|
6,5 timer
|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 6,5 timer
|
Perifert blod vil blive opsamlet i et hætteglas indeholdende EDTA (6 ml) til analyse af fuldstændige blodtal (CBC).
Disse hætteglas vil blive sendt til et kommercielt klinisk laboratorium (Quest Diagnostics) for CBC-foranstaltningerne.
Blodprøverne vil blive udtaget på samme tid som for de primære resultater (før og efter træning samt en, fire og seks timer efter træning).
|
6,5 timer
|
|
Kortisol
Tidsramme: 6,5 timer
|
Blod vil blive opsamlet i et hætteglas indeholdende EDTA (6 ml) til analyse af cortisol.
Disse hætteglas vil blive sendt til et kommercielt klinisk laboratorium (Quest Diagnostics) for kortisolmålingerne.
Blodprøverne vil blive udtaget på samme tid som for de primære resultater (før og efter træning samt en, fire og seks timer efter træning).
|
6,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001969
- ONR N000141410202 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Office of Navel Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Indtil 29. december 2025
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .