Brain Uptrain for at forbedre læring og udvikling (BUILD)
15. juli 2026 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Brain Uptrain for at forbedre læring og udvikling: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at se, om et tidligt læse- og udviklingsprogram ud over fælles læsning kan øge udviklingstestresultaterne ved 24 måneders alderen.
Alle plejere af spædbørn i denne undersøgelse vil modtage fælles læsetræning.
Halvdelen af omsorgspersonerne vil blive uddannet i et ekstra coach-ledet omsorgsperson-implementeret program for tidlig læse- og regnefærdighed.
Oplysninger relateret til spædbørns udvikling vil blive indsamlet fra forældreundersøgelser, lægejournaler og spørgeskemaer og vurderinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at et coach-ledet plejepersonale-implementeret tidlig læse- og udviklingsprogram ud over fælles læsning, sammenlignet med fælles læsning alene, vil øge aldersgruppen, når det er termin eller sent for tidligt fødte spædbørn, der udskrives hjem fra den nyfødte vuggestue. og Stages Questionnaire® score ved 24 måneder.
Dette vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 parallel allokering ved brug af stratificeret permuteret blokdesign.
Randomisering vil blive stratificeret efter gestationsalder (≥ 35 til <38 uger og ≥ 38 uger).
Randomisering af tvillinger og højere ordrer (når de er berettiget) vil være til den samme gruppe.
Spædbørn og for tidligt fødte spædbørn ≥ 35 ugers drægtighed indlagt i nyfødt vuggestue er berettiget til optagelse, hvis de udskrives til hjemmet.
Vi vil udelukke spædbørn indlagt på NICU, spædbørn med et kendt syndrom eller større misdannelse, spædbørn i DHR varetægt, spædbørn tilmeldt en konkurrerende undersøgelse og spædbørn i familier med et andet primært sprog end engelsk eller spansk.
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage delt læseinformation ved planlagte børnekontroller.
Omsorgspersoner til spædbørn i interventionsgruppen vil modtage yderligere coach-ledet omsorgsperson-implementeret tidlig læse- og udviklingsprogram.
Vi gennemfører en ASQ-3 online eller telefonisk efter 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Vi vil også måle tidlig læsefærdighed ved 3 år, 4 år og 5 år.
Det primære resultat vil være ASQ-3-scorerne efter 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Colm Travers
- Telefonnummer: (205) 934-4680
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tamaryn Garcia
- E-mail: thgarcia@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Jillian Hamilton, PhD
- Telefonnummer: 2059344680
- E-mail: jchamilton@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Colm P Travers, MD
- Telefonnummer: 2059344680
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: medfødt på UAB, født efter mere end 35 ugers svangerskab, planlagt til udskrivelse efter indledende hospitalsindlæggelse.
-
Eksklusionskriterier: en større misdannelse, et kendt syndrom, indlagt på NICU, i DHR varetægt, indskrevet i en konkurrerende undersøgelse, og familiens primære sprog er andet end engelsk eller spansk.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ræk ud og læs plus intervention
Reach Out and Read Training foruden coach-ledet omsorgsgiver-implementeret tidlig læse- og udviklingsprogram
|
Pårørende vil modtage undervisning i børns hjerneudvikling i de første 3 leveår.
Uddannelsen vil lægge vægt på områderne talte ord, idræt, pegefinger-koncept, fokus og etiket, læselektioner og matematik.
Ræk ud og læs forældretræning
|
|
Aktiv komparator: Ræk ud og læs kun
Ræk ud og læs ved børnebesøg
|
Ræk ud og læs forældretræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASQ-3-score
Tidsramme: 24 måneders børnebesøg
|
Den samlede alders- og stadier-spørgeskemaer 3rd Edition score på 24 måneder
|
24 måneders børnebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASQ-3-score
Tidsramme: 12 måneders brøndbarnsbesøg
|
Den samlede alders- og stadier-spørgeskema 3rd Edition score på 12 måneder
|
12 måneders brøndbarnsbesøg
|
|
ASQ-3-score
Tidsramme: 36 måneders brøndbarnsbesøg
|
Den samlede alders- og stadier-spørgeskemaer 3rd Edition score på 36 måneder
|
36 måneders brøndbarnsbesøg
|
|
ASQ scorer under -2SD
Tidsramme: 12 måneders brøndbarnsbesøg
|
Andelen af børn med Alders- og stadier-spørgeskemaer 3. udgave 2 standardafvigelser på mere under gennemsnittet ved 12 måneder
|
12 måneders brøndbarnsbesøg
|
|
ASQ scorer under -2SD
Tidsramme: 24 måneders børnebesøg
|
Andelen af børn med Alders- og stadier-spørgeskemaer 3. udgave 2 standardafvigelser på mere under gennemsnittet ved 24 måneder
|
24 måneders børnebesøg
|
|
ASQ scorer under -2SD
Tidsramme: 36 måneders brøndbarnsbesøg
|
Andelen af børn med Alders- og stadier-spørgeskemaer 3. udgave 2 standardafvigelser på mere under gennemsnittet ved 36 måneder
|
36 måneders brøndbarnsbesøg
|
|
ASQ scorer under -1SD
Tidsramme: 12 måneders brøndbarnsbesøg
|
Andelen af børn med Alders- og stadier-spørgeskemaer 3. udgave en standardafvigelse på mere under gennemsnittet ved 12 måneder
|
12 måneders brøndbarnsbesøg
|
|
ASQ scorer under -1SD
Tidsramme: 24 måneders børnebesøg
|
Andelen af børn med Alders- og stadier-spørgeskemaer 3. udgave en standardafvigelse på mere under gennemsnittet ved 24 måneder
|
24 måneders børnebesøg
|
|
ASQ scorer under -1SD
Tidsramme: 36 måneders brøndbarnsbesøg
|
Andelen af børn med Alders- og stadier-spørgeskemaer 3. udgave en standardafvigelse på mere under gennemsnittet ved 36 måneder
|
36 måneders brøndbarnsbesøg
|
|
Læsefærdigheder
Tidsramme: 36 måneder
|
Gør dig klar til at læse - Revideret, McArthur-Bates Communicative Development Inventory, Preschool Language Scales - Fifth Edition scorer efter 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Læsefærdigheder
Tidsramme: 48 måneder
|
Gør dig klar til at læse - Revideret, McArthur-Bates Communicative Development Inventory, Preschool Language Scales - Fifth Edition
|
48 måneder
|
|
Læsefærdigheder
Tidsramme: 60 måneder
|
Gør dig klar til at læse - Revideret, McArthur-Bates Communicative Development Inventory, Preschool Language Scales - Fifth Edition scorer efter 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Børnehaveberedskab
Tidsramme: 60 måneder
|
Bracken School Readiness Assessment-Third Edition scorer på 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. februar 2029
Studieafslutning (Anslået)
18. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300013307
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .