Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk evaluering af [177Lu]Lu-BQ7876 til målretning af prostataspecifikt membranantigen

23. juni 2026 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Fase I klinisk evaluering af lutetium-177 mærket BQ7876 til målretning af prostata-specifikt membranantigen

Undersøgelsen skal evaluere den biologiske fordeling af [177Lu]Lu-BQ7876 hos patienter med prostatacancer.

Målet er:

  1. At evaluere indholdet af [177Lu]Lu-BQ7876 i blodet hos patienter med prostatacancer på forskellige tidspunkter efter en enkelt intravenøs administration.
  2. At vurdere fordelingen af ​​[177Lu]Lu-BQ7876 i normale væv og tumorer på forskellige tidspunkter.
  3. For at evaluere dosimetri af [177Lu]Lu-BQ7876.
  4. At studere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lægemidlet [177Lu]Lu-BQ7876 efter en enkelt injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af ​​prostataspecifik membranantigenmålretning ved hjælp af Lutetium-177 - mærket BQ7876.

Fase I af undersøgelsen:

Biofordeling, dosimetri, sikkerhed og tolerabilitet af [177Lu]Lu-BQ7876 hos patienter med prostatacancer.

Hovedformålene med undersøgelsen:

  1. At evaluere indholdet af [177Lu]Lu-BQ7876 i blodet hos patienter med prostatacancer på forskellige tidspunkter efter en enkelt intravenøs administration.
  2. At evaluere fordelingen af ​​[177Lu]Lu-BQ7876 i normalt væv og tumorer hos patienter med prostatacancer på forskellige tidspunkter efter en enkelt intravenøs administration.
  3. For at evaluere dosimetri af [177Lu]Lu-BQ7876 baseret på lægemidlets farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs administration.
  4. At studere sikkerheden ved brug og tolerabilitet af lægemidlet [177Lu]Lu-BQ7876 efter en enkelt intravenøs administration i en diagnostisk dosis.

Metode:

Åbent, undersøgende, enkeltcenterstudie. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af det mærkede sporstof.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • TomskNRMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er > 18 år
  • Klinisk og radiologisk diagnose af prostatacancer med histologisk verifikation.
  • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
  • Hæmoglobin: > 80 g/L
  • Blodplader: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  • Blodsukkerniveau ikke over 5,9 mmol/L
  • Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  • Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening)
  • Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  • Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prostatakræft
Én enkelt intravenøs injektion af [177Lu]Lu-BQ7876
Medicin: Én enkelt intravenøs injektion af [177Lu]Lu-BQ7876
Én enkelt intravenøs injektion af 600-800 MBq [177Lu]Lu-BQ7876 i prostatacancerpatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[177Lu]Lu-BQ7876 blodudskillelse
Tidsramme: 48 timer
Måling af [177Lu]Lu-BQ7876 aktivitet i patientblodprøver på forskellige tidspunkter: efter 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter, 2, 3, 24, 48 timer.
48 timer
Gamma-kamera-baseret helkrops [177Lu]Lu-BQ7876
Tidsramme: 120 timer
Helkrops [177Lu]Lu-BQ7876 optagelse, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af gammakamera og beregnet som procent (%) af den injicerede dosis af radiofarmaceutikumet 1, 4, 24, 48, 72, 120 timer efter enkelt injektion.
120 timer
SPECT/CT-baseret [177Lu]Lu-BQ7876 optagelse i tumorlæsioner (SUVmean)
Tidsramme: 120 timer
[177Lu]Lu-BQ7876-optagelse (SUVmean) med tumorlæsioner vil blive vurderet ved hjælp af single-photon emission computertomografi og målt i SUVmean efter 4, 48, 72 og 120 timer efter en enkelt injektion af radiofarmaceutikum.
120 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde med unormale fund i forhold til baseline [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [177Lu]Lu-BQ7876-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
48 timer
Procentdel af deltagere med unormale laboratorieværdier, der er relateret til [177Lu]Lu-BQ7876-injektion [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [177Lu]Lu-BQ7876-injektioner, vil blive evalueret baseret på blod- og urinlaboratorietestene (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
48 timer
Procentdel af deltagere med bivirkninger, der er relateret til [177Lu]Lu-BQ7876-injektion [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [177Lu]Lu-BQ7876-injektioner, vil blive evalueret baseret på antallet af bivirkninger (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
48 timer
Procentdel af deltagere, der har behov for administration af medicin på grund af bivirkninger, der er relateret til [177Lu]Lu-BQ7876-injektion [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [177Lu]Lu-BQ7876-injektioner, vil blive evalueret baseret på administrationshastigheden af ​​samtidig medicinering (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORI-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (tekst, tabeller, figurer og bilag), der ligger til grund for forsøgets resultater, vil blive delt med forskere for at nå målene i det godkendte forslag

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indgives op til 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af forsøget. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i centrets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan rekvireres fra hovedefterforskeren via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger