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Evaluación clínica de fase I de [177Lu]Lu-BQ7876 para atacar el antígeno de membrana específico de la próstata

23 de junio de 2026 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Evaluación clínica de fase I de BQ7876 marcado con lutecio-177 para atacar el antígeno de membrana específico de la próstata

El estudio debería evaluar la distribución biológica de [177Lu]Lu-BQ7876 en pacientes con cáncer de próstata.

El objetivo son:

  1. Evaluar el contenido de [177Lu]Lu-BQ7876 en la sangre de pacientes con cáncer de próstata en diferentes momentos después de una única administración intravenosa.
  2. Evaluar la distribución de [177Lu]Lu-BQ7876 en tejidos normales y tumores en diferentes momentos.
  3. Evaluar la dosimetría de [177Lu]Lu-BQ7876.
  4. Estudiar la seguridad y tolerabilidad del fármaco [177Lu]Lu-BQ7876 después de una única inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general es estudiar la eficacia de la focalización en el antígeno de membrana específico de la próstata utilizando BQ7876 marcado con lutecio-177.

Fase I del estudio:

Biodistribución, dosimetría, seguridad y tolerabilidad de [177Lu]Lu-BQ7876 en pacientes con cáncer de próstata.

Los principales objetivos del estudio:

  1. Evaluar el contenido de [177Lu]Lu-BQ7876 en la sangre de pacientes con cáncer de próstata en diferentes momentos después de una única administración intravenosa.
  2. Evaluar la distribución de [177Lu]Lu-BQ7876 en tejidos normales y tumores en pacientes con cáncer de próstata en diferentes momentos después de una única administración intravenosa.
  3. Evaluar la dosimetría de [177Lu]Lu-BQ7876 en función de los parámetros farmacocinéticos del fármaco después de una única administración intravenosa.
  4. Estudiar la seguridad de uso y tolerabilidad del fármaco [177Lu]Lu-BQ7876 después de una única administración intravenosa en una dosis diagnóstica.

Metodología:

Estudio abierto, exploratorio y de un solo centro. Los sujetos recibirán una única inyección del marcador marcado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Tomsk, Rusia, 634050
        • TomskNRMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mayor de 18 años.
  • Diagnóstico clínico y radiológico del cáncer de próstata con verificación histológica.
  • Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobina: > 80 g/L
  • Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior normal
  • Creatinina sérica: dentro de los límites normales
  • Nivel de glucosa en sangre no superior a 5,9 mmol/L
  • El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio.
  • Consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune actual activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
  • Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en el momento de la selección)
  • VIH positivo conocido o hepatitis B o C crónicamente activa
  • Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Toxicidad continua > grado 2 debido a terapias estándar o en investigación anteriores, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cáncer de próstata
Una única inyección intravenosa de [177Lu]Lu-BQ7876
Droga: Una única inyección intravenosa de [177Lu]Lu-BQ7876
Una única inyección intravenosa de 600-800 MBq [177Lu]Lu-BQ7876 en pacientes con cáncer de próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[177Lu]Aclaramiento de sangre Lu-BQ7876
Periodo de tiempo: 48 horas
Medición de la actividad de [177Lu]Lu-BQ7876 en muestras de sangre de pacientes en varios momentos: después de 5, 10, 20, 40, 60 y 90 minutos, 2, 3, 24, 48 horas.
48 horas
Cuerpo entero basado en cámara gamma [177Lu]Lu-BQ7876
Periodo de tiempo: 120 horas
La absorción de [177Lu]Lu-BQ7876 en todo el cuerpo coincidiendo con órganos y tejidos normales se evaluará mediante una cámara gamma y se calculará como porcentaje (%) de la dosis inyectada del radiofármaco a las 1, 4, 24, 48, 72, 120 horas después. inyección única.
120 horas
Captación de [177Lu]Lu-BQ7876 basada en SPECT/CT en lesiones tumorales (SUVmedia)
Periodo de tiempo: 120 horas
La captación de [177Lu]Lu-BQ7876 (SUVmedia) con lesiones tumorales se evaluará mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único y se medirá en SUVmedia después de 4, 48, 72 y 120 horas después de una única inyección de radiofármaco.
120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de casos con resultados anormales en relación con el valor inicial [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 48 horas
La seguridad atribuible a las inyecciones de [177Lu]Lu-BQ7876 se evaluará en función de las evaluaciones del examen físico, los signos vitales y el ECG (porcentaje de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial).
48 horas
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio anormales relacionados con la inyección de [177Lu]Lu-BQ7876 [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 48 horas
La seguridad atribuible a las inyecciones de [177Lu]Lu-BQ7876 se evaluará en función de las pruebas de laboratorio de sangre y orina (porcentaje de casos con resultados anormales en relación con el valor inicial)
48 horas
Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con la inyección de [177Lu]Lu-BQ7876 [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 48 horas
La seguridad atribuible a las inyecciones de [177Lu]Lu-BQ7876 se evaluará en función de la tasa de eventos adversos (porcentaje de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
48 horas
Porcentaje de participantes que requirieron la administración de medicamentos debido a efectos secundarios relacionados con la inyección de [177Lu]Lu-BQ7876 [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 48 horas
La seguridad atribuible a las inyecciones de [177Lu]Lu-BQ7876 se evaluará en función de la tasa de administración de medicación concomitante (porcentaje de casos con resultados anormales en relación con el valor inicial)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ORI-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de los participantes individuales (texto, tablas, figuras y apéndices), subyacentes a los resultados del ensayo, se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación de los resultados del ensayo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos del Centro, pero sin el apoyo de los investigadores más que los metadatos depositados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se podrá solicitar al investigador principal información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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