Fase I klinisk evaluering af [177Lu]Lu-BQ7876 til målretning af prostataspecifikt membranantigen
7. april 2025 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Fase I klinisk evaluering af lutetium-177 mærket BQ7876 til målretning af prostata-specifikt membranantigen
Undersøgelsen skal evaluere den biologiske fordeling af [177Lu]Lu-BQ7876 hos patienter med prostatacancer.
Målet er:
- At evaluere indholdet af [177Lu]Lu-BQ7876 i blodet hos patienter med prostatacancer på forskellige tidspunkter efter en enkelt intravenøs administration.
- At vurdere fordelingen af [177Lu]Lu-BQ7876 i normale væv og tumorer på forskellige tidspunkter.
- For at evaluere dosimetri af [177Lu]Lu-BQ7876.
- At studere sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet [177Lu]Lu-BQ7876 efter en enkelt injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af prostataspecifik membranantigenmålretning ved hjælp af Lutetium-177 - mærket BQ7876.
Fase I af undersøgelsen:
Biofordeling, dosimetri, sikkerhed og tolerabilitet af [177Lu]Lu-BQ7876 hos patienter med prostatacancer.
Hovedformålene med undersøgelsen:
- At evaluere indholdet af [177Lu]Lu-BQ7876 i blodet hos patienter med prostatacancer på forskellige tidspunkter efter en enkelt intravenøs administration.
- At evaluere fordelingen af [177Lu]Lu-BQ7876 i normalt væv og tumorer hos patienter med prostatacancer på forskellige tidspunkter efter en enkelt intravenøs administration.
- For at evaluere dosimetri af [177Lu]Lu-BQ7876 baseret på lægemidlets farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs administration.
- At studere sikkerheden ved brug og tolerabilitet af lægemidlet [177Lu]Lu-BQ7876 efter en enkelt intravenøs administration i en diagnostisk dosis.
Metode:
Åbent, undersøgende, enkeltcenterstudie. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af det mærkede sporstof.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
- TomskNRMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er > 18 år
- Klinisk og radiologisk diagnose af prostatacancer med histologisk verifikation.
- Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
- Hæmoglobin: > 80 g/L
- Blodplader: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
- Serumkreatinin: Inden for normale grænser
- Blodsukkerniveau ikke over 5,9 mmol/L
- Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
- Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening)
- Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
- Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
- Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostatakræft
Én enkelt intravenøs injektion af [177Lu]Lu-BQ7876
|
Én enkelt intravenøs injektion af 600-800 MBq [177Lu]Lu-BQ7876 i prostatacancerpatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[177Lu]Lu-BQ7876 blodudskillelse
Tidsramme: 48 timer
|
Måling af [177Lu]Lu-BQ7876 aktivitet i patientblodprøver på forskellige tidspunkter: efter 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter, 2, 3, 24, 48 timer.
|
48 timer
|
|
Gamma-kamera-baseret helkrops [177Lu]Lu-BQ7876
Tidsramme: 120 timer
|
Helkrops [177Lu]Lu-BQ7876 optagelse, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af gammakamera og beregnet som procent (%) af den injicerede dosis af radiofarmaceutikumet 1, 4, 24, 48, 72, 120 timer efter enkelt injektion.
|
120 timer
|
|
SPECT/CT-baseret [177Lu]Lu-BQ7876 optagelse i tumorlæsioner (SUVmean)
Tidsramme: 120 timer
|
[177Lu]Lu-BQ7876-optagelse (SUVmean) med tumorlæsioner vil blive vurderet ved hjælp af single-photon emission computertomografi og målt i SUVmean efter 4, 48, 72 og 120 timer efter en enkelt injektion af radiofarmaceutikum.
|
120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilfælde med unormale fund i forhold til baseline [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 48 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives [177Lu]Lu-BQ7876-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
|
48 timer
|
|
Procentdel af deltagere med unormale laboratorieværdier, der er relateret til [177Lu]Lu-BQ7876-injektion [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 48 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives [177Lu]Lu-BQ7876-injektioner, vil blive evalueret baseret på blod- og urinlaboratorietestene (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
|
48 timer
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger, der er relateret til [177Lu]Lu-BQ7876-injektion [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 48 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives [177Lu]Lu-BQ7876-injektioner, vil blive evalueret baseret på antallet af bivirkninger (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
|
48 timer
|
|
Procentdel af deltagere, der har behov for administration af medicin på grund af bivirkninger, der er relateret til [177Lu]Lu-BQ7876-injektion [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 48 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives [177Lu]Lu-BQ7876-injektioner, vil blive evalueret baseret på administrationshastigheden af samtidig medicinering (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [177Lu]Lu-BQ7876
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (tekst, tabeller, figurer og bilag), der ligger til grund for forsøgets resultater, vil blive delt med forskere for at nå målene i det godkendte forslag
IPD-delingstidsramme
Forslag kan indgives op til 36 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af forsøget.
Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i centrets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.
IPD-delingsadgangskriterier
Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan rekvireres fra hovedefterforskeren via e-mail.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .