Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk viromdiversitet og baselineimmunitet hos raske individer i Shanghai

25. oktober 2024 opdateret af: Jieming QU, Ruijin Hospital
Denne undersøgelse undersøger mangfoldigheden af ​​det respiratoriske virom hos raske individer i Shanghai og dets interaktion med værtens baseline-immunrespons. Det respiratoriske virom spiller en kritisk rolle i forskellige sygdomme, men forskningen i det respiratoriske virom hos raske individer i Kina er begrænset. Denne prospektive undersøgelse vil analysere det øvre og nedre respiratoriske virom og undersøge virkningerne af demografiske faktorer som alder, køn og geografisk baggrund. Derudover vil der blive etableret en respiratorisk viromdatabase, og multi-omics tilgange vil blive brugt til at studere immunresponsmekanismer i relation til viromdiversitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at give omfattende baseline-data om det respiratoriske virom hos raske individer i Shanghai. Det primære mål er at undersøge viromdiversiteten i de øvre og nedre luftveje og vurdere, hvordan demografiske faktorer påvirker viromsammensætningen. Desuden vil undersøgelsen identificere hidtil ukendte virale sekvenser og udforske deres potentielle rolle i immunsystemets interaktion med viromet. Multi-omics tilgange, herunder transcriptomics og proteomics, vil blive brugt til at evaluere immun-relaterede biomarkører og genekspression relateret til respiratorisk virom diversitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte raske han-kinesere bosat i Shanghai, opdelt i to aldersgrupper: unge voksne (20-35 år) og ældre personer (60-75 år). Der rekrutteres i alt 300 deltagere uanset køn. Disse deltagere vil blive udvalgt baseret på et godt overordnet helbred, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og seneste helbredstjek resultater.

Beskrivelse

1. Unge sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20-35 år (inklusive), Han etnicitet, uanset køn. Body Mass Index (BMI) mellem 19-26 kg/m² (inklusive), med en minimumsvægt på 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder.
  2. Deltageren skal generelt have et godt helbred, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og resultater fra et helbredstjek inden for det seneste år (normale eller klinisk ubetydelige fund).
  3. Kvindelige deltagere skal være ikke-gravide og ikke-ammende.
  4. Er i stand til at tolerere bronkoskopi og er villig til at give næse- og svælgpodninger, samt øvre og nedre luftvejssekret og perifere blodprøver.
  5. Fuldstændig informeret om undersøgelsens formål, metoder og potentielle gener, med skriftligt informeret samtykke, og villig til at udfylde undersøgelsens spørgeskema.
  6. God compliance og villighed til at følge undersøgelsesprotokollen og gennemføre opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-fastboende i Shanghai, som har opholdt sig i byen i mere end 30 dage; eller fastboende i Shanghai, som har forladt byen inden for de seneste 30 dage.
  2. Anamnese med betydelig sygdom eller større operation inden for de seneste 30 dage, eller forventning om større operation i undersøgelsesperioden.
  3. Diagnose af luftvejssygdomme (infektiøse eller ikke-infektiøse) inden for de seneste 30 dage, der kræver medicin (oral, inhaleret eller forstøvet).
  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme eller faktorer, herunder, men ikke begrænset til, neurologiske, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, metaboliske, endokrine, immun-, skeletsygdomme eller andre tilstande, som efterforskeren anser for uegnede.
  5. Langtidsbrug af medicin.
  6. Positive testresultater for HIV-antistoffer (HIV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer (HCV-Ab) eller syfilisantistoffer (TP-Ab).
  7. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de seneste 3 måneder.
  8. Vaccination inden for de seneste 30 dage eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden.
  9. Enhver anden betingelse, som efterforskeren anser for at påvirke deltagerens evne til at give informeret samtykke, følge protokollen eller påvirke undersøgelsesresultater eller deltagerens sikkerhed.

2. Ældre sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 60-75 år (inklusive), Han-etnicitet, uanset køn. Body Mass Index (BMI) mellem 19-26 kg/m² (inklusive), med en minimumsvægt på 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder.
  2. Deltageren skal have et sundt åndedrætssystem, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og resultater fra et helbredstjek inden for det seneste år (normale eller klinisk ubetydelige fund).
  3. Er i stand til at tolerere bronkoskopi og er villig til at give næse- og svælgpodninger, samt øvre og nedre luftvejssekret og perifere blodprøver.
  4. Fuldstændig informeret om undersøgelsens formål, metoder og potentielle gener, med skriftligt informeret samtykke, og i stand til selvstændigt at udfylde undersøgelsens spørgeskema.
  5. God compliance og villighed til at følge undersøgelsesprotokollen og gennemføre opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-fastboende i Shanghai, som har opholdt sig i byen i mere end 30 dage; eller fastboende i Shanghai, som har forladt byen inden for de seneste 30 dage.
  2. Anamnese med betydelig sygdom eller større operation inden for de seneste 30 dage, eller forventning om større operation i undersøgelsesperioden.
  3. Diagnose af luftvejssygdomme (infektiøse eller ikke-infektiøse) inden for de seneste 30 dage, der kræver medicin (oral, inhaleret eller forstøvet).
  4. Tilstedeværelse af unormal luftvejsfunktion eller andre klinisk signifikante sygdomme eller tilstande.
  5. Anamnese med maligne tumorer (herunder hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer).
  6. Langtidsbrug af medicin.
  7. Positive testresultater for HIV-antistoffer (HIV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer (HCV-Ab) eller syfilisantistoffer (TP-Ab).
  8. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de seneste 3 måneder.
  9. Vaccination inden for de seneste 30 dage eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden.
  10. Enhver anden betingelse, som efterforskeren anser for at påvirke deltagerens evne til at give informeret samtykke, følge protokollen eller påvirke undersøgelsesresultater eller deltagerens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Unge sunde frivillige gruppe

Aldersinterval: 20-35 år Helbredsstatus: Deltagerne i denne gruppe skal have et generelt godt helbred, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og resultater af et rutinemæssigt helbredstjek inden for det seneste år.

Body Mass Index (BMI): Skal være mellem 19-26 kg/m² (inklusive), med en minimumsvægt på 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder.

Prøvestørrelse: 150 deltagere (inklusive ligelig repræsentation af mænd og kvinder).

Geografisk repræsentation: Både fastboende i Shanghai og ikke-residenter, der har været i byen i mindre end 30 dage, vil blive inkluderet. Andelen af ​​lokale beboere og ikke-residenter vil variere fra 1:1 til 2:1.
Andet: Samling af prøver
Alle deltagere vil give næse- og svælgpodninger til viromanalyse. En undergruppe af 30 ældre frivillige vil også give perifere blodprøver og gennemgå bronkoskopi under generel anæstesi for at indsamle prøver fra øvre og nedre luftveje.
Ældre sunde frivillige gruppe

Aldersinterval: 60-75 år Helbredsstatus: Deltagerne i denne gruppe skal have et godt åndedrætssundhed og være generelt raske baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og et helbredstjek inden for det seneste år.

Body Mass Index (BMI): Skal være mellem 19-26 kg/m² (inklusive), med en minimumsvægt på 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder.

Prøvestørrelse: 150 deltagere (inklusive ligelig repræsentation af mænd og kvinder).

Geografisk repræsentation: I lighed med den unge gruppe vil den ældre gruppe omfatte både fastboende i Shanghai og ikke-residenter, med den samme andel af lokale beboere til ikke-residenter (1:1 til 2:1).
Andet: Samling af prøver
Alle deltagere vil give næse- og svælgpodninger til viromanalyse. En undergruppe af 30 ældre frivillige vil også give perifere blodprøver og gennemgå bronkoskopi under generel anæstesi for at indsamle prøver fra øvre og nedre luftveje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virome sammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: Fra dato for optagelse til dato for endelig kvantificering, vurderet op til 6 måneder
Karakterisering af respiratorisk viromdiversitet i øvre og nedre luftveje hos raske individer, målt gennem viral sekventering af næse-, hals- og bronkoskopiske prøver.
Fra dato for optagelse til dato for endelig kvantificering, vurderet op til 6 måneder
Værts immunrespons
Tidsramme: Fra dato for optagelse til dato for endelig kvantificering, vurderet op til 6 måneder
Analyse af immunrelaterede biomarkører og genekspression i blodprøver med fokus på interaktionen mellem respiratorisk viromdiversitet og værtens immunrespons.
Fra dato for optagelse til dato for endelig kvantificering, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virome og demografisk korrelation
Tidsramme: Fra dato for optagelse til dato for endelig kvantificering, vurderet op til 6 måneder
Analyse af sammenhængen mellem viromsammensætning og demografiske faktorer såsom alder, køn og geografisk placering.
Fra dato for optagelse til dato for endelig kvantificering, vurderet op til 6 måneder
Opdagelse af ukendte vira
Tidsramme: Fra dato for optagelse til dato for endelig kvantificering, vurderet op til 6 måneder
Identifikation af nye virale sekvenser og deres potentielle immunologiske betydning hos raske individer.
Fra dato for optagelse til dato for endelig kvantificering, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jieming Qu, Ph. D, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger