Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk virommangfold og baselineimmunitet hos friske individer i Shanghai

25. oktober 2024 oppdatert av: Jieming QU, Ruijin Hospital
Denne studien undersøker mangfoldet av respiratorisk virom hos friske individer i Shanghai og dets interaksjon med vertens baseline immunrespons. Det respiratoriske viromet spiller en kritisk rolle ved ulike sykdommer, men forskning på respiratorisk virom hos friske individer i Kina er begrenset. Denne prospektive studien vil analysere det øvre og nedre respiratoriske viromet og undersøke effekten av demografiske faktorer som alder, kjønn og geografisk bakgrunn. I tillegg vil en respiratorisk viromdatabase bli etablert, og multi-omics-tilnærminger vil bli brukt for å studere immunresponsmekanismer i forhold til virommangfold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å gi omfattende grunnlinjedata om respiratorisk virom hos friske individer i Shanghai. Hovedmålet er å undersøke virommangfoldet i øvre og nedre luftveier og vurdere hvordan demografiske faktorer påvirker viromsammensetningen. Videre vil studien identifisere tidligere ukjente virale sekvenser og utforske deres potensielle rolle i immunsystemets interaksjon med viromet. Multi-omics-tilnærminger, inkludert transkriptomikk og proteomikk, vil bli brukt for å evaluere immunrelaterte biomarkører og genuttrykk relatert til respiratorisk virommangfold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere sunne han-kinesiske individer bosatt i Shanghai, delt inn i to aldersgrupper: unge voksne (20-35 år) og eldre individer (60-75 år). Totalt skal det rekrutteres 300 deltakere, uavhengig av kjønn. Disse deltakerne vil bli valgt ut basert på god generell helse, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og nylige helsesjekkresultater.

Beskrivelse

1. Unge sunne frivillige

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 20-35 år (inklusive), Han-etnisitet, uavhengig av kjønn. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-26 kg/m² (inkludert), med en minimumsvekt på 50 kg for menn og 45 kg for kvinner.
  2. Deltakeren må ha god generell helse, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og resultater fra en helsesjekk i løpet av det siste året (normale eller klinisk ubetydelige funn).
  3. Kvinnelige deltakere må være ikke-gravide og ikke-ammende.
  4. Tåler bronkoskopi og er villig til å gi nese- og svelgprøver, samt øvre og nedre luftveissekret og perifere blodprøver.
  5. Fullstendig informert om studiens formål, metoder og potensielle ubehag, med skriftlig informert samtykke gitt, og villig til å fylle ut spørreskjemaet.
  6. God etterlevelse og vilje til å følge studieprotokollen og fullføre oppfølgingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-fastboende i Shanghai som har oppholdt seg i byen i mer enn 30 dager; eller fastboende i Shanghai som har forlatt byen i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Anamnese med betydelig sykdom eller større operasjon i løpet av de siste 30 dagene, eller forventning om større operasjon i løpet av studieperioden.
  3. Diagnose av luftveissykdommer (smittsomme eller ikke-smittsomme) i løpet av de siste 30 dagene, som krever medisinering (oral, inhalert eller forstøvet).
  4. Tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer eller faktorer, inkludert men ikke begrenset til nevrologiske, kardiovaskulære, hematologiske, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, metabolske, endokrine, immun-, skjelettsykdommer eller andre tilstander som etterforskeren anser som uegnet.
  5. Langtidsbruk av medisiner.
  6. Positive testresultater for HIV-antistoffer (HIV-Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer (HCV-Ab) eller syfilisantistoffer (TP-Ab).
  7. Deltakelse i kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene.
  8. Vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden.
  9. Enhver annen tilstand som etterforskeren anser for å påvirke deltakerens evne til å gi informert samtykke, følge protokollen eller påvirke studieresultater eller deltakerens sikkerhet.

2. Eldre Friske Frivillige

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 60-75 år (inklusive), Han-etnisitet, uavhengig av kjønn. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-26 kg/m² (inkludert), med en minimumsvekt på 50 kg for menn og 45 kg for kvinner.
  2. Deltakeren må ha et sunt åndedrettssystem, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og resultater fra en helsesjekk i løpet av det siste året (normale eller klinisk ubetydelige funn).
  3. Tåler bronkoskopi og er villig til å gi nese- og svelgprøver, samt øvre og nedre luftveissekret og perifere blodprøver.
  4. Fullstendig informert om studiens formål, metoder og potensielle ubehag, med skriftlig informert samtykke gitt, og i stand til å selvstendig fylle ut spørreskjemaet.
  5. God etterlevelse og vilje til å følge studieprotokollen og fullføre oppfølgingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-permanente innbyggere i Shanghai som har oppholdt seg i byen i mer enn 30 dager; eller fastboende i Shanghai som har forlatt byen i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Anamnese med betydelig sykdom eller større operasjon i løpet av de siste 30 dagene, eller forventning om større operasjon i løpet av studieperioden.
  3. Diagnose av luftveissykdommer (smittsomme eller ikke-smittsomme) i løpet av de siste 30 dagene, som krever medisinering (oral, inhalert eller forstøvet).
  4. Tilstedeværelse av unormal luftveisfunksjon eller andre klinisk signifikante sykdommer eller tilstander.
  5. Anamnese med ondartede svulster (inkludert hematologiske maligniteter eller solide svulster).
  6. Langtidsbruk av medisiner.
  7. Positive testresultater for HIV-antistoffer (HIV-Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer (HCV-Ab) eller syfilisantistoffer (TP-Ab).
  8. Deltakelse i kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene.
  9. Vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden.
  10. Enhver annen tilstand som etterforskeren anser for å påvirke deltakerens evne til å gi informert samtykke, følge protokollen eller påvirke studieresultater eller deltakerens sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Unge sunne frivillige gruppe

Aldersspenning: 20-35 år Helsestatus: Deltakere i denne gruppen må ha god generell helse, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og resultater av en rutinemessig helsesjekk i løpet av det siste året.

Kroppsmasseindeks (BMI): Må være mellom 19-26 kg/m² (inkludert), med en minimumsvekt på 50 kg for menn og 45 kg for kvinner.

Prøvestørrelse: 150 deltakere (inkludert lik representasjon av menn og kvinner).

Geografisk representasjon: Både fastboende i Shanghai og ikke-bosatte som har vært i byen i mindre enn 30 dager vil bli inkludert. Andelen lokale innbyggere til ikke-bosatte vil variere fra 1:1 til 2:1.
Annen: Prøvesamling
Alle deltakere vil gi nese- og faryngeale vattpinner for viromanalyse. En undergruppe av 30 eldre frivillige vil også gi perifere blodprøver og gjennomgå bronkoskopi under generell anestesi for å samle prøver fra øvre og nedre luftveier.
Eldre Friske Frivillige Gruppe

Aldersspenning: 60-75 år Helsestatus: Deltakere i denne gruppen må ha god luftveishelse og være generelt friske basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og helsesjekk i løpet av det siste året.

Kroppsmasseindeks (BMI): Må være mellom 19-26 kg/m² (inkludert), med en minimumsvekt på 50 kg for menn og 45 kg for kvinner.

Prøvestørrelse: 150 deltakere (inkludert lik representasjon av menn og kvinner).

Geografisk representasjon: I likhet med den unge gruppen, vil den eldre gruppen omfatte både fastboende i Shanghai og ikke-bosatte, med samme andel av lokale innbyggere til ikke-bosatte (1:1 til 2:1).
Annen: Prøvesamling
Alle deltakere vil gi nese- og faryngeale vattpinner for viromanalyse. En undergruppe av 30 eldre frivillige vil også gi perifere blodprøver og gjennomgå bronkoskopi under generell anestesi for å samle prøver fra øvre og nedre luftveier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virome sammensetning og mangfold
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for endelig kvantifisering, vurdert inntil 6 måneder
Karakterisering av respiratorisk viromdiversitet i øvre og nedre luftveier hos friske individer, målt gjennom viral sekvensering av nese-, hals- og bronkoskopiske prøver.
Fra dato for inkludering til dato for endelig kvantifisering, vurdert inntil 6 måneder
Verts immunrespons
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for endelig kvantifisering, vurdert inntil 6 måneder
Analyse av immunrelaterte biomarkører og genuttrykk i blodprøver, med fokus på interaksjonen mellom respiratorisk viromdiversitet og vertens immunrespons.
Fra dato for inkludering til dato for endelig kvantifisering, vurdert inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virome og demografisk korrelasjon
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for endelig kvantifisering, vurdert inntil 6 måneder
Analyse av sammenhengen mellom viromsammensetning og demografiske faktorer som alder, kjønn og geografisk plassering.
Fra dato for inkludering til dato for endelig kvantifisering, vurdert inntil 6 måneder
Oppdagelse av ukjente virus
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for endelig kvantifisering, vurdert inntil 6 måneder
Identifikasjon av nye virale sekvenser og deres potensielle immunologiske betydning hos friske individer.
Fra dato for inkludering til dato for endelig kvantifisering, vurdert inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jieming Qu, Ph. D, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger